Inaktiverad Bacteroides Fragilis för förebyggande av kemoterapi-inducerad diarré

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket, kunna följa protokollet och ha förmåga att genomföra relevanta procedurer.
2. Ålder ≥ 18 år (baserat på datumet för undertecknandet av ICF), oavsett kön.
3. Patienter med maligna tumörer bekräftade av patologi eller cytologi.

4. Patienter planerade att få följande första linjens behandlingar i den standarddos som anges i protokollet:

   • Kohort 1: Patienter med avancerad kolorektalcancer som får FOLFIRI-regimen (irinotekan + fluorouracil + leukovorin);
   • Kohort 2: Patienter med bröstcancer som får neratinibbehandling.
5. ECOG prestationsstatuspoäng 0-1 vid studiens start.
6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor.
7. Försökspersoner med barnafödande potential (inklusive män och kvinnor) samtycker till att använda effektiva preventivmedel godkända av forskarna (t.ex. spiralt preventivmedel, p-piller eller kondomer) under försöket och inom 3 månader efter att försöket avslutats. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste ha ett negativt resultat i serum human choriongonadotropin (hCG)-testet.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare förändrad tarmfunktion eller onormal avföringskaraktär före screening; eller användning av laxermedel inom 7 dagar före randomisering; eller användning av antidiarremedel inom 48 timmar före randomisering.
2. Komplicerad med sjukdomar som orsakar diarré, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit och Crohns sjukdom), misstänkt eller bekräftad infektiös diarré, irritabel tarmsyndrom, celiaki, etc.
3. Mottagning av några kemoterapeutiska medel, cetuximab eller PD-1-antikroppar förutom det kemoterapi/behandlingsregimen som anges i protokollet under försöket.
4. Tidigare eller samtidig buk- och bäckenstrålning under försöksperioden.
5. Medicinsk historia av kronisk användning av laxermedel (≥ 30 icke-konsekutiva dagar).
6. Behov av antibiotikabehandling under försöket eller långvarig användning av antibiotika före randomisering.
7. Patienter med stomi (tillfälliga stomier ska vara stängda i minst 6 månader före randomisering).
8. Närvaro av oläkta kirurgiska sår, sår eller frakturer.
9. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (positivt HIV-antikroppstest).
10. Historia av allergi eller misstänkt allergi mot antidiarremedel (t.ex. loperamid och dess komponenter).
11. Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Samtidigt deltagande i andra kliniska försök.
14. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för studie deltagande av forskaren.