Inaktivoitu Bacteroides Fragilis kemoterapian aiheuttaman ripulin ehkäisyyn
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Inaktivoitu Bacteroides Fragilis kemoterapiaindusoidun ripulin ehkäisyyn
Kemoterapiasta johtuvan ripulin (CID) ilmaantuvuus liittyy läheisesti syöpälääketyyppeihin.
Yhdistelmäkemoterapiakäsittelyt, kuten fluorouracil-johdannaiset ja irinotekaani, sekä tyrosiinikinaasin estäjät kuten neratiniibi, liittyvät korkeaan ripulin vakavuuteen ja ilmaantuvuuteen.
Kaikki nämä syöpälääkkeet voivat aiheuttaa suoliston epiteelisolujen apoptoosia, vahingoittaa suoliston limakalvoa, pienentää imeytymispinta-alaa ja siten johtaa ripuliin.
Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että Bacteroides fragilis saattaa olla mahdollinen lääke kemoterapiasta johtuvan ripulin hoidossa ja ehkäisyssä.
Tämä tutkimus aikoo suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen inaktivoitujen Bacteroides fragilis -bakteerien (SK10) tehon ja vaikutusmekanismin kemoterapiasta johtuvan ripulin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou
- Puhelinnumero: 18688489622
- Sähköposti: zhw811807859@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518005
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- wei H Zhou, MD
- Puhelinnumero: 18688489622
- Sähköposti: zhw811807859@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja kapasiteetti suorittaa liittyvät toimenpiteet.
- Ikä ≥ 18 vuotta (ICF:n allekirjoituspäivän perusteella), sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on patologialla tai sytologialla vahvistettu pahanlaatuinen kasvain.
Potilaat, jotka on suunniteltu saavan seuraavia ensimmäisen linjan hoitoja tutkimussuunnitelmassa määritellyllä vakiomäärällä:
- Kohortti 1: Edenneen paksu- ja peräsuolen syövän potilaat, jotka saavat FOLFIRI-hoitoa (irinotekaani + fluorourasiili + leukovoriini);
- Kohortti 2: Rintasyövän potilaat, jotka saavat neratiniibihoidon.
- ECOG suorituskykypistemäärä 0-1 tutkimuksen alussa.
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
- Lastensynnyttämiskykyiset tutkittavat (sekä miehet että naiset) suostuvat käyttämään tutkijoiden hyväksymiä tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen ehkäisylaite, ehkäisypillerit tai kondomit) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lastensynnyttämiskykyisten naispotilaiden on oltava negatiivisia seerumin hCG-testissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi suoliston toimintahäiriöistä tai ulosteen poikkeavista ominaisuuksista seulontaa edeltävänä aikana; tai laksatiivien käyttö 7 päivää ennen satunnaistamista; tai ripulilääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen satunnaistamista.
- Ripulia aiheuttavien sairauksien komplikaatio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tulehduksellisiin suolistosairauksiin (esim. haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), epäilty tai vahvistettu infektioripuli, ärsytyssuoli-oireyhtymä, keliakia jne.
- Minkä tahansa kemoterapialääkkeiden, setuksimabin tai PD-1-vasta-aineiden saanti tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa määriteltyä kemoterapia-/hoitosuunnitelmaa.
- Aiempi tai samanaikainen vatsa-lantion sädehoito tutkimusjakson aikana.
- Anamneesi laksatiivien kroonisesta käytöstä (≥ 30 ei-peräkkäistä päivää).
- Tarvetta antibioottihoidolle tutkimuksen aikana tai pitkäaikainen antibioottien käyttö ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on stomia (väliaikaisen stoman tulisi olla suljettu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista).
- Parantumattomia kirurgisia haavoja, haavoja tai murtumia.
- Tunnettu anamneesi HIV-infektiosta (positiivinen HIV-vasta-ainetesti).
- Allergia- tai epäilty allergia-anamneesi ripulilääkkeitä kohtaan (esim. loperamidi ja sen ainesosat).
- Epäilty tai vahvistettu anamneesi alkoholi- tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut tutkijan pitämät sopimattomat olosuhteet tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilasryhmä edenneen paksusuolen syövän kanssa
|
Elävät bioterapeuttiset tuotteet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Kontrolliryhmä edenneen paksu- ja peräsuolasyövän potilaille
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Rintasyöpäpotilaiden tutkimusryhmä
|
Elävät bioterapeuttiset tuotteet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Rintasyöpäpotilaiden kontrolliryhmä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa asteen ripuli CTCAE v5.0:n arvioimana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä vähintään 2. asteen ripulia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on CTCAE v5.0:n arvioima 2. asteen tai sitä vaikeampi ripuli
|
4 viikkoa
|
|
Grade ≥3-ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on CTCAE v5.0:n mukaan arvioitu 2. asteen tai sitä vakavampi ripuli
|
4 viikkoa
|
|
Ripulipäivät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräiset ripulipäivät hoitokierrosta kohden
|
4 viikkoa
|
|
Ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ulostetyypin 6 tai 7 esiintymistiheys hoitokierrosta kohti
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus ja päivät, joina he saivat ripulilääkehoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille annettiin ripulilääkkeitä (loperamidi, difenoksylaatti, oktreotidi, montmorilloniitti), määriteltynä potilaiden osuutena, joille annettiin vähintään yksi ripulilääkeannos suhteessa tapausten kokonaismäärään; ripulilääkehoidon päivät, määriteltynä ripulilääkkeen keskimääräisinä annostelupäivinä hoitokierrosta kohden.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, jotka saivat lääkehoitoa ripulia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka hakeutuivat lääkärin hoitoon ripulin vuoksi ja saivat tutkijoiden antamaa laskimonsisäistä nestekorvausta tai infektioiden vastaista hoitoa.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla oli kemoterapian/hoidon annoksen alentaminen, viivästys tai keskeytys ripulin vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osuus potilaista, joilla on kemoterapian/hoidon annoksen vähennys, viivästys tai keskeytys tutkijoiden arvion mukaan ripulin vuoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kemoterapian/Hoidon suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toimitettavan annosintensiteetin (mg/m² tai mg) suhde suunniteltuun annosintensiteettiin (mg/m² tai mg)
|
4 viikkoa
|
|
Muiden ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa asteen ruoansulatuskanavan oire (ummetus, vatsan turvotus, vatsakipu, hematokeesia, pahoinvointi, oksentelu) CTCAE v5.0:n arvioimana.
|
4 viikkoa
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaadun pistemäärän muutos verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty muutokseksi QLQ-C30-elämänlaadun asteikon pisteissä syöpäpotilailla tutkimusintervention jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) GCP 2020:n mukaisesti arvioituina
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren tulehduskyytokiinien tasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veren tulehdussytokiinit Kuten muun muassa TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11 jne. Muutos veren tulehdussytokiinien tasoissa verrattuna lähtöarvoon, joka määritellään syöpäpotilaiden veren tulehdussytokiinien tasojen muutoksena tutkimustoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen florarakenteen koostumuksen ja monimuotoisuuden muutos sekä ulosteen metabolomiikan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosten floran rakenteen koostumuksen ja monimuotoisuuden muutos määriteltynä syöpäpotilaiden ulosten floran rakenteen koostumuksen ja monimuotoisuuden muutoksena tutkimusintervention jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Ulosten metabolomiikan muutos määriteltynä syöpäpotilaiden ulosten metabolomiikan muutoksena tutkimusintervention jälkeen verrattuna lähtöarvoon. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK10-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .