Batterio Fragilis Inattivato per la Prevenzione della Diarrea Indotta dalla Chemioterapia
3 giugno 2026 aggiornato da: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Batteroides Fragilis Inattivato per la Prevenzione della Diarrea Indotta dalla Chemioterapia
L'incidenza della diarrea indotta da chemioterapia (CID) è strettamente correlata ai tipi di farmaci antitumorali.
I regimi di chemioterapia combinata come i derivati del fluorouracile e l'irinotecano, nonché gli inibitori della tirosin chinasi come il neratinib, sono associati a un'elevata gravità e incidenza di diarrea.
Tutti questi agenti antineoplastici possono indurre l'apoptosi delle cellule epiteliali intestinali, danneggiare la mucosa intestinale, ridurre successivamente la superficie di assorbimento e quindi portare alla diarrea.
La letteratura recente ha indicato che Bacteroides fragilis potrebbe essere un farmaco candidato per il trattamento e la prevenzione della CID.
Questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia e il meccanismo d'azione di Bacteroides fragilis inattivato (SK10) nella prevenzione della diarrea indotta da chemioterapia (CID).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhou
- Numero di telefono: 18688489622
- Email: zhw811807859@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518005
- Reclutamento
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- wei H Zhou, MD
- Numero di telefono: 18688489622
- Email: zhw811807859@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, essere in grado di rispettare il protocollo e avere la capacità di completare le procedure pertinenti.
- Età ≥ 18 anni (in base alla data di firma del ICF), indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con tumori maligni confermati da patologia o citologia.
Pazienti programmati per ricevere i seguenti trattamenti di prima linea alla dose standard specificata nel protocollo:
- Cohort 1: Pazienti con cancro del colon-retto avanzato che ricevono il regime FOLFIRI (irinotecano + fluorouracile + leucovorin);
- Cohort 2: Pazienti con cancro al seno che ricevono trattamento con neratinib.
- Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-1 all'inizio dello studio.
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
- Soggetti in età fertile (inclusi maschi e femmine) accettano di adottare misure contraccettive efficaci approvate dagli investigatori (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante la sperimentazione e entro 3 mesi dopo la fine della sperimentazione. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo nel test sierico della gonadotropina corionica umana (hCG).
Criteri di esclusione:
- Storia di alterazioni dell'alvo o caratteristiche anomale delle feci prima dello screening; o uso di lassativi entro 7 giorni prima della randomizzazione; o uso di agenti antidiarroici entro 48 ore prima della randomizzazione.
- Complicanze con malattie che causano diarrea, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, colite ulcerosa e malattia di Crohn), diarrea infettiva sospetta o confermata, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, ecc.
- Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico, cetuximab o anticorpi PD-1 diversi dal regime chemioterapico/trattamento specificato nel protocollo durante la sperimentazione.
- Precedente o concomante radioterapia addomino-pelvica durante il periodo di sperimentazione.
- Storia medica di uso cronico di lassativi (≥ 30 giorni non consecutivi).
- Necessità di trattamento antibiotico durante la sperimentazione o uso prolungato di antibiotici prima della randomizzazione.
- Pazienti con stomie (le stomie temporanee dovrebbero essere chiuse per almeno 6 mesi prima della randomizzazione).
- Presenza di ferite chirurgiche non guarite, ulcere o fratture.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test anticorpale HIV positivo).
- Storia di allergia o sospetta allergia a farmaci antidiarroici (ad esempio, loperamide e i suoi componenti).
- Sospetta o confermata storia di abuso di alcol o droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione concomitante ad altre sperimentazioni cliniche.
- Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Gruppo di Trial di Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato
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Prodotti Bioterapeutici Vivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2
Gruppo di Controllo di Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato
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Placebo
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Sperimentale: Braccio 3
Gruppo di pazienti con carcinoma mammario
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Prodotti Bioterapeutici Vivi
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Braccio 4
Gruppo di Controllo di Pazienti con Cancro al Seno
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza complessiva della diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Proporzione di Pazienti con Qualsiasi Grado di Diarrea valutata tramite CTCAE v5.0
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di diarrea di Grado ≥2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Proporzione di pazienti con diarrea di grado 2 o superiore valutata mediante CTCAE v5.0
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4 settimane
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Incidenza di Diarrea di Grado ≥3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Proporzione di Pazienti con Diarrea di Grado 2 o Superiore valutata mediante CTCAE v5.0
|
4 settimane
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Giorni di Diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Giorni medi di diarrea per ciclo di trattamento
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4 settimane
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Frequenza della Diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Frequenza media delle feci di tipo 6 o 7 per ciclo di trattamento
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4 settimane
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Percentuale e Giorni dei Pazienti che Ricevono Trattamento Antidiarroico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di pazienti trattati con farmaci antidiarroici (loperamide, difenossilato, octreotide, montmorillonite), definita come la proporzione di pazienti con almeno una dose di farmaci antidiarroici rispetto al numero totale di casi; giorni di trattamento antidiarroico, definiti come il numero medio di giorni di somministrazione di farmaci antidiarroici per ciclo di trattamento.
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4 settimane
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Proporzione di Pazienti che Hanno Ricevuto Trattamento Medico per la Diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto assistenza medica a causa della diarrea e hanno ricevuto sostituzione di liquidi per via endovenosa o trattamento antinfettivo dagli investigatori.
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4 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione della dose di chemioterapia/trattamento, un ritardo o un'interruzione a causa di diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di pazienti con riduzione, ritardo o sospensione della dose di chemioterapia/trattamento, come valutato dagli investigatori, a causa della diarrea.
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4 settimane
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Intensità Relativa della Dose di Chemioterapia/Trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto tra l'intensità di dose somministrata (mg/m² o mg) e l'intensità di dose pianificata (mg/m² o mg)
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4 settimane
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Incidenza di altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di qualsiasi grado di sintomi gastrointestinali (costipazione, distensione addominale, dolore addominale, ematochezia, nausea, vomito) valutati mediante CTCAE v5.0.
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4 settimane
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Cambiamento nel Punteggio della Qualità della Vita dei Pazienti Oncologici Rispetto al Basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Definito come la variazione del punteggio della scala di qualità della vita QLQ-C30 nei pazienti oncologici dopo l'intervento dello studio rispetto al basale.
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4 settimane
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Incidenza di Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi valutati mediante CTCAE v5.0
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4 settimane
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di partecipanti con Evento Avverso Grave (SAE) valutato secondo GCP 2020
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli delle citochine infiammatorie nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Citochine infiammatorie nel sangue incluse ma non limitate a TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11, ecc. Variazione dei livelli delle citochine infiammatorie nel sangue rispetto al basale definita come la variazione dei livelli delle citochine infiammatorie nel sangue dei pazienti oncologici dopo l'intervento dello studio rispetto al basale.
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4 settimane
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Variazione nella Composizione e Diversità della Struttura della Flora Fecale, e Variazione nella Metabolomica Fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione nella composizione e nella diversità della struttura della flora fecale definita come il cambiamento nella composizione e nella diversità della struttura della flora fecale dei pazienti oncologici dopo l'intervento dello studio rispetto al basale. Variazione nella metabolomica fecale definita come il cambiamento nella metabolomica fecale dei pazienti oncologici dopo l'intervento dello studio rispetto al basale. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK10-IIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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