Inaktivovaný Bacteroides Fragilis pro prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií
3. června 2026 aktualizováno: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Výskyt průjmu vyvolaného chemoterapií (CID) úzce souvisí s typy protinádorových léků.
Kombinované režimy chemoterapie, jako jsou deriváty fluorouracilu a irinotekan, stejně jako inhibitory tyrozinkinázy, jako je neratinib, jsou spojeny s vysokou závažností a výskytem průjmu.
Všechny tyto protinádorové látky mohou indukovat apoptózu střevních epiteliálních buněk, poškodit střevní sliznici, následně snížit absorpční povrch a tím vést k průjmu.
Nedávná literatura naznačila, že Bacteroides fragilis může být kandidátním lékem pro léčbu a prevenci CID.
Tato studie má v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby určila účinnost a mechanismus účinku inaktivovaného Bacteroides fragilis (SK10) v prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií (CID).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou
- Telefonní číslo: 18688489622
- E-mail: zhw811807859@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518005
- Nábor
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- wei H Zhou, MD
- Telefonní číslo: 18688489622
- E-mail: zhw811807859@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, být schopen dodržovat protokol a mít kapacitu dokončit příslušné postupy.
- Věk ≥ 18 let (na základě data podpisu ICF), bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s maligními nádory potvrzenými patologií nebo cytologií.
Pacienti plánovaní k následující léčbě první linie ve standardní dávce specifikované v protokolu:
- Kohorta 1: Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem léčení režimem FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil + leukovorin);
- Kohorta 2: Pacienti s karcinomem prsu léčení neratinibem.
- ECOG skóre výkonnostního stavu 0-1 na začátku studie.
- Předpokládaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem (včetně mužů a žen) souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření schválených vyšetřovateli (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během studie a do 3 měsíců po jejím ukončení. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru.
Kritéria vyloučení:
- Anamnestické změny střevních návyků nebo abnormální charakteristiky stolice před screeningem; nebo užívání projímadel do 7 dnů před randomizací; nebo užívání antidiaroik do 48 hodin před randomizací.
- Komplikace onemocnění způsobujících průjem, včetně, ale nejen, zánětlivých onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), podezření nebo potvrzení infekčního průjmu, syndromu dráždivého tračníku, celiakie atd.
- Příjem jakýchkoli chemoterapeutických látek, cetuximabu nebo PD-1 protilátek kromě chemoterapie/léčebného režimu specifikovaného v protokolu během studie.
- Předchozí nebo současná abdominopelvická radioterapie během období studie.
- Anamnestické chronické užívání projímadel (≥ 30 nepřetržitých dnů).
- Potřeba antibiotické léčby během studie nebo dlouhodobé užívání antibiotik před randomizací.
- Pacienti se stomií (dočasné stomie by měly být uzavřeny alespoň 6 měsíců před randomizací).
- Přítomnost nezhojených chirurgických ran, vředů nebo zlomenin.
- Známá anamnéza infekce lidským virem imunodeficience (HIV) (pozitivní test na HIV protilátky).
- Anamnestické alergie nebo podezření na alergii na antidiaroika (např. loperamid a jeho složky).
- Podezření nebo potvrzení zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současná účast na jiných klinických studiích.
- Další stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
|
Živé bioterapeutické přípravky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Kontrolní skupina pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina pacientů s rakovinou prsu
|
Živé bioterapeutické přípravky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4
Kontrolní skupina pacientů s rakovinou prsu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt průjmu
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů s jakýmkoli stupněm průjmu hodnoceného podle CTCAE v5.0
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu stupně ≥2
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů s průjmem stupně 2 nebo vyššího hodnoceného podle CTCAE v5.0
|
4 týdny
|
|
Výskyt průjmu stupně ≥3
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů s průjmem stupně 2 nebo vyššího hodnoceného podle CTCAE v5.0
|
4 týdny
|
|
Dny průjmu
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný počet dní s průjmem na léčebný cyklus
|
4 týdny
|
|
Frekvence průjmu
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná frekvence stolice typu 6 nebo 7 na léčebný cyklus
|
4 týdny
|
|
Procento a dny pacientů, kteří dostávají antidiarrhoickou léčbu
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pacientů léčených antidiarrhoiky (loperamid, diphenoxylát, oktreotid, montmorillonit), definované jako podíl pacientů s alespoň jednou dávkou antidiarrhoik vzhledem k celkovému počtu případů; dny antidiarrhoické léčby, definované jako průměrný počet dnů podávání antidiarrhoik na léčebný cyklus.
|
4 týdny
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávali lékařskou léčbu pro průjem
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku průjmu a obdrželi od výzkumníků intravenózní náhradu tekutin nebo antiinfekční léčbu.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky chemoterapie/léčby, odkladu nebo přerušení z důvodu průjmu
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů s redukcí dávky chemoterapie/léčby, zpožděním nebo ukončením léčby v důsledku průjmu, jak posoudili vyšetřovatelé.
|
4 týdny
|
|
Relativní dávková intenzita chemoterapie/léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr podané intenzity dávky (mg/m² nebo mg) k plánované intenzitě dávky (mg/m² nebo mg)
|
4 týdny
|
|
Výskyt dalších gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou jakéhokoli stupně gastrointestinálních příznaků (zácpa, nadýmání, bolest břicha, hematochezie, nevolnost, zvracení) hodnocených pomocí CTCAE v5.0.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre kvality života onkologických pacientů ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 4 týdny
|
Definováno jako změna skóre škály kvality života QLQ-C30 u onkologických pacientů po intervenci ve studii ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky hodnocených podle CTCAE v5.0
|
4 týdny
|
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) hodnocenou podle GCP 2020
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin krevních zánětlivých cytokinů ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní zánětlivé cytokiny včetně, ale ne pouze TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11 atd. Změna hladin krevních zánětlivých cytokinů oproti výchozí hodnotě definována jako změna hladin krevních zánětlivých cytokinů u pacientů s rakovinou po intervenci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4 týdny
|
|
Změna ve složení a diverzitě struktury fekální flóry a změna fekální metabolomiky
Časové okno: 4 týdny
|
Změna složení a diverzity struktury fekální flóry definovaná jako změna složení a diverzity struktury fekální flóry u onkologických pacientů po intervenčním studijním zásahu ve srovnání s výchozím stavem. Změna fekální metabolomiky definovaná jako změna fekální metabolomiky u onkologických pacientů po intervenčním studijním zásahu ve srovnání s výchozím stavem. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SK10-IIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .