Inaktywowany Bacteroides Fragilis w zapobieganiu biegunce wywołanej chemioterapią

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody, możliwość przestrzegania protokołu oraz zdolność do wykonania odpowiednich procedur.
2. Wiek ≥ 18 lat (na podstawie daty podpisania świadomej zgody), niezależnie od płci.
3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi potwierdzonymi patologicznie lub cytologicznie.

4. Pacjenci planowani do otrzymania następujących terapii pierwszoliniowych w standardowej dawce określonej w protokole:

   • Kohorta 1: Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego otrzymujący schemat FOLFIRI (irynotekan + fluorouracyl + leukoworyna);
   • Kohorta 2: Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący leczenie neratynibem.
5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1 na początku badania.
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
7. Uczestnicy zdolni do prokreacji (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badaczy (np. wkładka domaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w trakcie badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad dotyczący zmiany nawyków jelitowych lub nieprawidłowej charakterystyki stolca przed badaniem przesiewowym; lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 7 dni przed randomizacją; lub stosowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
2. Współistnienie chorób powodujących biegunkę, w tym, ale nie tylko, chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), podejrzewanej lub potwierdzonej biegunki infekcyjnej, zespołu jelita drażliwego, celiakii itp.
3. Otrzymanie jakichkolwiek leków chemioterapeutycznych, cetuksymabu lub przeciwciał PD-1 innych niż schemat chemioterapii/leczenia określony w protokole w trakcie badania.
4. Wcześniejsza lub równoczesna radioterapia brzuszno-miednicza w trakcie badania.
5. Wywiad dotyczący przewlekłego stosowania środków przeczyszczających (≥ 30 dni niekolejnych).
6. Konieczność leczenia antybiotykami w trakcie badania lub długotrwałe stosowanie antybiotyków przed randomizacją.
7. Pacjenci ze stomią (stomia tymczasowa powinna być zamknięta co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją).
8. Obecność niezagojonych ran chirurgicznych, owrzodzeń lub złamań.
9. Znany wywiad zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (dodatni test na przeciwciała HIV).
10. Wywiad alergii lub podejrzenia alergii na leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid i jego składniki).
11. Podejrzewany lub potwierdzony wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
14. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.