화학요법 유발 설사 예방을 위한 불활성화 박테로이데스 프라질리스
2026년 6월 3일 업데이트: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
화학요법 유발 설사 예방을 위한 비활성화 박테로이데스 프라질리스
화학요법 유발 설사(CID)의 발병률은 항암제의 종류와 밀접한 관련이 있습니다.
플루오로우라실 유도체 및 이리노테칸과 같은 병용 화학요법 요법과 네라티닙과 같은 티로신 키나제 억제제는 설사의 심각성과 발병률이 높은 것으로 알려져 있습니다.
이러한 모든 항암제는 장 상피 세포의 세포사멸을 유도하고, 장 점막을 손상시키며, 이로 인해 흡수 표면적을 감소시켜 설사를 유발할 수 있습니다.
최근 문헌에 따르면 박테로이데스 프라질리스(Bacteroides fragilis)가 CID의 치료 및 예방을 위한 후보 약물이 될 수 있음을 시사하고 있습니다.
본 연구는 비활성화된 박테로이데스 프라질리스(SK10)의 화학요법 유발 설사(CID) 예방 효과와 작용 메커니즘을 확인하기 위한 무작위 대조 시험을 진행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou
- 전화번호: 18688489622
- 이메일: zhw811807859@126.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518005
- 모병
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- wei H Zhou, MD
- 전화번호: 18688489622
- 이메일: zhw811807859@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구 계획서를 준수할 수 있으며 관련 절차를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 성별에 관계없이 만 18세 이상 (동의서 서명일 기준).
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양 환자.
연구 계획서에 명시된 표준 용량으로 다음과 같은 일차 치료를 받을 예정인 환자:
- 코호트 1: FOLFIRI 요법(이리노테칸 + 플루오로우라실 + 류코보린)을 받는 진행성 대장암 환자;
- 코호트 2: 네라티닙 치료를 받는 유방암 환자.
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 점수가 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 가임 가능한 대상자(남성 및 여성 포함)는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 연구자가 승인한 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하기로 동의합니다. 가임 가능한 여성 대상자는 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 검사 전 변비 또는 변 형태 이상의 병력; 또는 무작위 배정 전 7일 이내에 완하제 사용; 또는 무작위 배정 전 48시간 이내에 지사제 사용.
- 설사를 유발하는 질환을 동반한 경우, 이에는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 및 크론병), 의심되거나 확인된 감염성 설사, 과민성 대장 증후군, 셀리악병 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 시험 중 연구 계획서에 명시된 화학요법/치료 요법 이외의 모든 화학요법제, 세툭시맙 또는 PD-1 항체를 투여받은 경우.
- 시험 기간 중 과거 또는 동시에 복부 골반 방사선 치료를 받은 경우.
- 만성 완하제 사용 병력(≥ 30일, 연속적이지 않음).
- 시험 중 항생제 치료가 필요하거나 무작위 배정 전 장기간 항생제를 사용한 경우.
- 스토마가 있는 환자(일시적 스토마는 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 폐쇄되어야 함).
- 치유되지 않은 수술 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우(HIV 항체 검사 양성).
- 지사제(예: 로페라마이드 및 그 성분)에 대한 알레르기 또는 알레르기 의심 병력.
- 알코올 또는 약물 남용 의심 또는 확인 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 임상시험에 동시에 참여 중인 경우.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
진행성 대장암 환자의 시험군
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생물치료제 생제품
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm 2
진행성 대장암 환자 대조군
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위약
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실험적: Arm 3
유방암 환자 시험 그룹
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생물치료제 생제품
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm 4
유방암 환자 대조군
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 설사 발생률
기간: 4주
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CTCAE v5.0으로 평가된 모든 등급의 설사를 가진 환자의 비율
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상 설사 발생률
기간: 4주
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CTCAE v5.0으로 평가된 2등급 이상 설사를 경험한 환자의 비율
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4주
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3등급 이상 설사의 발생률
기간: 4주
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CTCAE v5.0으로 평가된 2등급 이상 설사의 환자 비율
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4주
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설사 기간
기간: 4주
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치료 주기당 평균 설사 일수
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4주
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설사 빈도
기간: 4주
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치료 주기별 변 형태 6 또는 7의 평균 빈도
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4주
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설사 치료를 받는 환자의 백분율 및 일수
기간: 4주
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항설사제(로페라미드, 디페녹실레이트, 옥트레오티드, 몬모릴로나이트)로 치료한 환자의 백분율, 총 사례 수 대비 항설사제를 최소 한 번 이상 투여받은 환자의 비율로 정의함; 항설사 치료 일수, 치료 주기당 항설사제 투여의 평균 일수로 정의함.
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4주
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설사에 대한 의학적 치료를 받은 환자의 비율
기간: 4주
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설사로 인해 의료진에게 진료를 받은 환자 중, 연구자로부터 정맥 내 수액 보충 또는 항감염 치료를 받은 환자의 비율.
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4주
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설사로 인한 화학요법/치료 용량 감소, 지연 또는 중단이 있었던 환자의 비율
기간: 4주
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설사로 인해 연구자가 판단한 화학요법/치료 용량 감소, 지연 또는 중단 환자의 비율.
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4주
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화학요법/치료의 상대적 용량 강도
기간: 4주
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투여 용량 강도(mg/m² 또는 mg) 대 계획 용량 강도(mg/m² 또는 mg)의 비율
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4주
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기타 위장관 증상의 발생률
기간: 4주
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CTCAE v5.0으로 평가된 모든 등급의 위장관 증상(변비, 복부 팽만, 복통, 혈변, 메스꺼움, 구토)을 최소 한 번 이상 경험한 환자의 비율.
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4주
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기준선 대비 암 환자의 삶의 질 점수 변화
기간: 4주
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연구 중재 후 암 환자의 QLQ-C30 삶의 질 척도 점수가 기준선 대비 변화한 것으로 정의됩니다.
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4주
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부작용 발생률
기간: 4주
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CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례가 발생한 참가자의 비율
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4주
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심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 4주
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GCP 2020 기준으로 평가한 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치 대비 혈액 염증성 사이토카인 수치 변화
기간: 4주
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혈액 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-4, IL-10, IL-11 등을 포함하되 이에 국한되지 않음. 혈액 염증성 사이토카인 수준의 기저선 대비 변화는 연구 중재 후 암 환자의 혈액 염증성 사이토카인 수준이 기저선과 비교하여 변화한 것으로 정의됨.
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4주
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분변 미생물 구조의 구성 및 다양성 변화, 분변 대사체학 변화
기간: 4주
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대변 미생물 구조의 조성 및 다양성 변화는 연구 개입 후 암 환자의 대변 미생물 구조의 조성 및 다양성이 기준선과 비교하여 변화한 것으로 정의됩니다. 대변 대사체학 변화는 연구 개입 후 암 환자의 대변 대사체학이 기준선과 비교하여 변화한 것으로 정의됩니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK10-IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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