Bacteroides Fragilis Inactivado para la Prevención de la Diarrea Inducida por Quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, poder cumplir con el protocolo y tener la capacidad de completar los procedimientos pertinentes.
2. Edad ≥ 18 años (basado en la fecha de firma del ICF), independientemente del género.
3. Pacientes con tumores malignos confirmados por patología o citología.

4. Pacientes programados para recibir los siguientes tratamientos de primera línea a la dosis estándar especificada en el protocolo:

   • Cohorte 1: Pacientes con cáncer colorrectal avanzado que reciben el régimen FOLFIRI (irinotecán + fluorouracilo + leucovorina);
   • Cohorte 2: Pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con neratinib.
5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1 al inicio del estudio.
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
7. Los sujetos con potencial reproductivo (incluidos hombres y mujeres) aceptan adoptar medidas anticonceptivas eficaces aprobadas por los investigadores (por ejemplo, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o preservativos) durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a su finalización. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alteraciones del hábito intestinal o características anormales de las heces antes del cribado; o uso de laxantes dentro de los 7 días previos a la aleatorización; o uso de agentes antidiarreicos dentro de las 48 horas previas a la aleatorización.
2. Enfermedades concurrentes que causan diarrea, incluyendo pero no limitado a enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), diarrea infecciosa sospechada o confirmada, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, etc.
3. Recepción de cualquier agente quimioterapéutico, cetuximab o anticuerpos PD-1 distintos del régimen de quimioterapia/tratamiento especificado en el protocolo durante el ensayo.
4. Radioterapia abdominal/pélvica previa o concurrente durante el período del ensayo.
5. Antecedentes médicos de uso crónico de laxantes (≥ 30 días no consecutivos).
6. Necesidad de tratamiento con antibióticos durante el ensayo o uso prolongado de antibióticos antes de la aleatorización.
7. Pacientes con estomas (los estomas temporales deben estar cerrados al menos 6 meses antes de la aleatorización).
8. Presencia de heridas quirúrgicas no cicatrizadas, úlceras o fracturas.
9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (prueba de anticuerpos contra el VIH positiva).
10. Antecedentes de alergia o sospecha de alergia a fármacos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida y sus componentes).
11. Antecedentes sospechados o confirmados de abuso de alcohol o drogas.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Participación concurrente en otros ensayos clínicos.
14. Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por el investigador.