スガマデックスとネオスチグミンの術後早期肺機能への影響
2026年6月17日 更新者：Shiyou Wei、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
胸腔鏡下肺切除術後の早期術後肺機能に対するスガマデックスとネオスチグミンの影響：多施設共同ランダム化二重盲検比較試験
全身麻酔後の残存神経筋遮断（NMB）は、術後呼吸器合併症（無気肺、肺炎、再挿管）のリスクを高め、肺機能回復を遅延させます。
スガマデクスはロクロニウムを直接包接するγ-シクロデキストリンであり、コリン作動性副作用なしにNMBを迅速かつ完全に逆転させます。一方、ネオスチグミンは抗ムスカリン薬の併用を必要とし、残存遮断を残す可能性があります。
この多施設共同、無作為化、二重盲検、対照試験では、選択的胸腔鏡下肺切除術（≤1区域）を受ける240名の成人患者（ASA I-III）を1:1で無作為化し、手術終了時にスガマデクス（2 mg/kg）またはネオスチグミン（0.03 mg/kg）+アトロピン（0.015 mg/kg）を投与します。
主要エンドポイントは、抜管後1時間における1秒量（FEV₁）の術前ベースラインからの減少率であり、スガマデクスで≥5％の改善が仮説として立てられています。
副次エンドポイントには、術後1-3日目のFEV₁、疼痛スコア、オピオイド使用量、胃腸機能回復、回復の質（QoR-15）、神経筋モニタリング（TOF比）、および術後肺・外科的合併症の発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
背景：胸腔鏡下肺手術では、肺分離と手術視野を確保するために、二腔式気管内挿管と筋弛緩薬を用いた全身麻酔が必要です。 手術後の残存神経筋遮断は、気道閉塞、無気肺、肺炎、PACU滞在期間の延長、患者満足度の低下などの合併症を引き起こす可能性があります。 一般的に使用されるアセチルコリンエステラーゼ阻害薬であるネオスチグミンは、アセチルコリンを増加させることで神経筋遮断を拮抗しますが、コリン作用性の副作用を引き起こす可能性があり、アトロピンの併用投与が必要です。 γ-シクロデキストリン化合物であるスガマデックスは、ロクロニウムを直接包接して不活性化し、コリン受容体に影響を与えずに遮断を拮抗し、関連する有害事象を回避します。 スガマデックスは、胸腔鏡下手術において手術時間を短縮し、手術室の回転効率を向上させることも可能です。
目的：本研究は、胸腔鏡下肺切除術を受ける患者における、術後早期の肺機能回復に対するスガマデックスとネオスチグミンの効果を比較し、手術管理の改善と回復促進のための信頼性の高い臨床データを提供することを目的としています。
デザイン：片側胸腔鏡下肺区域切除術を計画している患者を、手術終了時にロクロニウム誘発性神経筋遮断を拮抗するため、スガマデックス群またはネオスチグミン＋アトロピン群に1：1で無作為割り付けします。 肺機能は、携帯型スパイロメーターを用いて、術前および術後1時間、術後1～3日、または退院前に評価します。 術後疼痛、オピオイド使用量、胃腸機能回復、悪心・嘔吐の発生率、回復の質（QoR-15スケール）を含むその他のアウトカムも評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyou Wei, PhD
- 電話番号：8615601680288
- メール：lovewishyou@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Lv, PhD
- 電話番号：8618852869700
- メール：xinlvg@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Dandan Ling
- 電話番号：0216417559001
- メール：lddyue@163.com
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コンタクト：
- Jun Zhang
- 電話番号：0216417559001-1066
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Shiyou Wei, MD
- 電話番号：2260 86-021-65115006
- メール：lovewishyou@163.com
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コンタクト：
- Jiong Song, MD
- 電話番号：86-15601680288
- メール：sw480@126.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
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コンタクト：
- Jie Wu, MD.
- 電話番号：8613262702619
- メール：wujie20156@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 選択的片側胸腔鏡下部分肺切除術を予定しており、予想切除範囲が1肺区域を超えないもの。
- 年齢が18歳から80歳まで。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
除外基準：
- 薬物使用禁忌、例：アレルギー歴、てんかん、狭心症、心室頻拍の既往；機械的腸閉塞または尿路閉塞のある患者には禁忌；不整脈、徐脈（<50拍/分）、低血圧、または迷走神経緊張亢進の場合には禁忌；脱分極性筋弛緩薬（例：スクシニルコリン）を現在使用中の患者には禁忌。
- 携帯型肺機能検査に正しく協力できない場合。
- 肝不全または腎不全。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している。
- 術前の薬物乱用または依存の既往。
- 実際の手術切除範囲が1肺区域を超える場合。
- 術後入院中に2回目の手術が必要な場合。
- 参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデックス群
この実験群の参加者は、片側胸腔鏡下肺区域切除手術終了時に、ロクロニウム誘発性神経筋遮断の逆転のためにスガマデクス（2 mg/kg 静脈内投与）を受けます。
この薬剤は独立した麻酔看護師によって調製され、生理食塩水で10 mLに希釈され、患者が覚醒の兆候（例：TOF比0.4-0.9または完全覚醒）を示したときに投与されます。
この群は1:1の割合で無作為化された120名の参加者を含みます。
術後の評価は、肺機能の回復、疼痛、および合併症に焦点を当てています。
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スガマデクスは、片側胸腔鏡下肺区域切除術終了時のロクロニウム誘発性神経筋遮断の解除のために、2 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
本薬剤は独立した麻酔看護師によって調製され、盲検化を維持するため同一のシリンジ内で生理食塩水に希釈され、総量10 mLとなります。
投与は患者が覚醒の兆候を示した時点（例：TOF比0.4-0.9、または完全覚醒）に行われます。
これは手術終了時に1回投与される単回投与介入です。
スガマデクス群（試験群）に関連しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミン群
この能動比較群の参加者は、片側胸腔鏡下肺区域切除術終了時にロクロニウム誘発性神経筋遮断の拮抗のために、ネオスチグミン（0.03 mg/kg 静注）とアトロピン（0.015 mg/kg 静注）を投与される。
薬剤は独立した麻酔看護師によって調製され、生理食塩水で10 mLに希釈され、患者が覚醒の兆候を示した時（例：TOF比0.4-0.9、または完全覚醒）に投与される。
この群は1:1の割合で無作為化された120名の参加者を含む。
術後の評価は、肺機能回復、疼痛、合併症に焦点を当てている。
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単側胸腔鏡下肺区域切除術の終了時、ロクロニウム誘発神経筋遮断の拮抗のために、ネオスチグミン（0.03 mg/kg）とアトロピン（0.015 mg/kg）の併用が静脈内投与されます。
薬剤は独立した麻酔看護師により調製され、盲検化を維持するために同一のシリンジ内で生理食塩水に溶解され、総量10 mLとされます。
投与は、患者が覚醒の兆候を示したとき（例：TOF比0.4-0.9、または完全覚醒）に行われます。
これは手術終了時に1回のみ行われる単回投与の介入です。
ネオスチグミン群（活性比較対照群）に関連付けられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1時間における1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：術前（ベースライン、手術前7日以内）および術後1時間。
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一側胸腔鏡下肺区域切除術後1時間におけるFEV1のパーセント減少（携帯型スパイロメーターで測定）、術前のベースライン値と比較して。
FEV1は、強制呼気操作の最初の1秒間に呼出される空気量を表します。 減少率は[（術前FEV1 - 術後FEV1）÷ 術前FEV1] × 100%で計算されます。 減少が小さいほど、術後早期の肺機能回復が良好であることを示します。 |
術前（ベースライン、手術前7日以内）および術後1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の経時的な時間点における1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：術前（ベースライン、手術前7日以内）および術後1～3日目または退院前。
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術後1-3日目または退院前のFEV1（携帯型スパイロメーターで測定）の術前基準値からの減少率。
FEV1は強制呼気操作の最初の1秒間に呼出される空気の体積を表します。
減少率は[（術前FEV1 - 術後FEV1）÷ 術前FEV1] × 100%で計算されます。
減少率が小さいほど、術後の肺機能回復が良好であることを示します。
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術前（ベースライン、手術前7日以内）および術後1～3日目または退院前。
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1時間および術後1日目から3日目。
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術後疼痛強度は、Verbal Response Scale（VRS）を用いて評価され、スコアは0から10の範囲で、合計11段階の異なる疼痛レベルに対応します：0は無痛を示す；1〜3は軽度疼痛（耐えられ、睡眠に影響しない）を示す；4〜6は中等度疼痛（著明で、睡眠に影響し、緩和のために薬物を必要とする）を示す；7〜10は重度疼痛（激しく、耐えられず、生活に重度に影響する）を示す。
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術後1時間および術後1日目から3日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量
時間枠：術後1-2日目（手術後最大48時間）。
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術後の累積オピオイド総投与量（モルヒネ換算値）、患者自己調節鎮痛法およびレスキュー投与量を含む。
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術後1-2日目（手術後最大48時間）。
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神経筋回復（TOF比）
時間枠：手術終了時および術後1時間に。
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手術終了時に尺骨神経で神経筋モニターを用いて測定したTrain-of-Four（TOF）比。
TOF比はT4/T1として記録され、比が≥0.9であることはロクロニウム誘発性遮断からの完全な神経筋回復を示す。
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手術終了時および術後1時間に。
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消化器機能回復
時間枠：術後1日目から3日目。
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術後初回腸管排ガスまでの時間
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術後1日目から3日目。
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回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：術後1-3日目
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Quality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価した術後回復の質。これは、患者が報告する尺度であり、情緒状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的独立性、および痛みをカバーしています。
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
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術後1-3日目
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術後悪心・嘔吐
時間枠：術後6時間、24時間、48時間、72時間。
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術後悪心嘔吐（PONV）を経験した患者数を記録する。
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術後6時間、24時間、48時間、72時間。
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術後肺合併症（PPCs）を有する参加者数
時間枠：術後72時間以内
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術後肺合併症（PPCs）は主に、肺感染症、無気肺、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、および誤嚥を含みます。 肺炎：米国疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って定義されます。 2回以上の連続した胸部X線写真で、以下の所見の少なくとも1つを示す（基礎的な肺疾患や心疾患のない患者には、胸部X線写真1枚のみ必要）：(i) 新規で進行性かつ持続性の浸潤影；(ii) 浸潤影；(iii) 空洞形成。 無気肺：胸部X線写真およびコンピュータ断層撮影（CT）で確認されます。 ARDS：2012年のベルリンコンセンサスに基づいて定義されます。 既知の臨床的原因から1週間以内の発症、または既存の呼吸器症状の新規発症または増悪；胸部X線写真またはCTスキャンでの両側性陰影の存在、および対応する低酸素血症。 誤嚥：明確な臨床歴と画像所見によって確認されます。 |
術後72時間以内
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術後入院期間
時間枠：手術終了から退院日まで、術後30日までに評価
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手術終了から退院までの時間
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手術終了から退院日まで、術後30日までに評価
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四連続刺激
時間枠：手術終了時、手術終了後1時間。
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神経筋機能モニタリングのためのTOF刺激は、神経筋接合部の機能を評価するために麻酔学で使用される古典的な電気生理学的検査方法です。
この検査は、尺骨神経（最も一般的に使用される神経）に連続した4回の電気刺激を与え、次に母指内転筋の収縮反応を観察します。
神経筋ブロックの程度は、TOF比によって定量化され、筋弛緩剤の残存効果と神経筋機能の回復状態を判断するためにも使用されます。
TOF比が≥0.9であることは、臨床現場で神経筋機能の完全回復の基準として広く認められています。
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手術終了時、手術終了後1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xin Lv, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年9月25日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025LY0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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