Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Sugammadex versus Neostigmin på tidlig postoperativ lungefunktion

25. marts 2026 opdateret af: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Indvirkningen af Sugammadex versus Neostigmine på den tidlige postoperative lungefunktion efter thorakoskopisk lungeekscision: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Residual neuromuskulær blokade (NMB) efter generel anæstesi øger risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer (atelektase, lungebetændelse, re-intubation) og forsinker lungefunktionsgenopretningen. Sugammadex, en γ-cyklodextrin, der direkte indkapsler rocuronium, ophæver NMB hurtigt og fuldstændigt uden kolinerge bivirkninger, hvorimod neostigmin kræver samtidig administration af et antimuskarinisk middel og kan efterlade residual blokade. I denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse vil 240 voksne patienter (ASA I-III), der gennemgår elektiv thorakoskopisk lungeekscision (≤ 1 segment), blive randomiseret 1:1 til at modtage sugammadex (2 mg/kg) eller neostigmin (0,03 mg/kg) + atropin (0,015 mg/kg) ved operationsafslutningen. Det primære endepunkt er den procentvise nedgang i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) 1 time efter ekstubation sammenlignet med præoperativt baseline; en ≥ 5% forbedring med sugammadex er hypotesen. Sekundære endepunkter inkluderer FEV₁ på dag 1-3, smertevurderinger, opioidforbrug, gastrointestinal genopretning, genopretningskvalitet (QoR-15), neuromuskulær overvågning (TOF-forhold) og forekomst af postoperative lunge- og kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Baggrund: Torakoskopisk lungekirurgi kræver generel anæstesi med dobbelt-lumen endotrakeal intubation og muskelaflappende midler for at lette lungeisolation og kirurgisk eksponering. Resterende neuromuskulær blokade efter operation kan forårsage komplikationer som luftvejsobstruktion, atelektase, lungebetændelse, forlænget PACU-ophold og nedsat patienttilfredshed. Neostigmin, et almindeligt anvendt acetylcholinesterasehæmmer, reverserer neuromuskulær blokade ved at øge acetylcholin, men kan forårsage kolinerge bivirkninger, der kræver samtidig administration af atropin. Sugammadex, en γ-cyklodextrinforbindelse, indkapsler og inaktiverer rocuronium direkte, reverserer blokade uden at påvirke kolinerge receptorer og undgår dermed relaterede uønskede hændelser. Sugammadex kan også forkorte operationstid og forbedre omsætningshastigheden i torakoskopisk kirurgi.

Formål: Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af sugammadex og neostigmin på tidlig postoperativ lungefunktionsgenopretning hos patienter, der gennemgår torakoskopisk lungeekscision, og give pålidelige kliniske data til at forbedre kirurgisk behandling og forbedre genopretning.

Design: Patienter planlagt til unilateral torakoskopisk lunge-segmentektomi vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten sugammadex eller neostigmin plus atropin til reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade ved operationsslutningen. Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar spirometer før operation og ved 1 time, 1 til 3 dage postoperativt eller før udskrivelse. Andre resultater, herunder postoperativ smerte, opioidforbrug, gastrointestinal genopretning, forekomst af kvalme/opkastning, genopretningskvalitet (QoR-15 skala) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Lv, PhD
  • Telefonnummer: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiong Song, MD
          • Telefonnummer: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt for elektiv unilateral thorakoskopisk partiell lunge resektion, med forventet resektion ikke overstigende ét lunge segment.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I-III.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for lægemiddelbrug, såsom allergihistorie, epilepsi, angina pectoris, ventrikulær takykardi; kontraindiceret hos patienter med mekanisk tarmobstruktion eller urinvejsobstruktion; kontraindiceret i tilfælde af arytmi, bradykardi (<50 slag pr. minut), hypotension eller øget vagustonus; kontraindiceret hos patienter, der i øjeblikket bruger depolariserende muskelrelaksanter (f.eks. succinylcholin).
  • Manglende evne til korrekt at samarbejde om bærbar lungefunktionstest.
  • Hepatisk eller renal insufficiens.
  • Graviditet, amning, mulighed for graviditet eller planlægning af graviditet.
  • Præoperativ historie med lægemiddelmisbrug eller afhængighed.
  • Faktisk kirurgisk resektion overstigende ét lunge segment.
  • Anden operation under postoperativ indlæggelse.
  • Patienter, der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex-gruppen
Deltagere i denne eksperimentelle arm modtager sugammadex (2 mg/kg IV) til ophævelse af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade ved afslutningen af en ensidig torakoskopisk lunge-segmentektomi operation. Lægemidlet tilberedes af en uafhængig anæstesisygeplejerske, fortyndes i fysiologisk saltvand til 10 mL og administreres, når patienten viser tegn på opvågning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller fuld opvågning). Denne arm inkluderer 120 deltagere randomiseret i et 1:1-forhold. Postoperative vurderinger fokuserer på lungefunktionsgenopretning, smerter og komplikationer.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex administreres intravenøst i en dosis på 2 mg/kg for at ophæve rocuronium-induceret neuromuskulær blokering ved afslutningen af unilateral torakoskopisk lunge-segmentektomi-kirurgi. Lægemidlet tilberedes af en uafhængig anæstesisygeplejerske, fortyndes i normal saltvand til et samlet volumen på 10 mL i en identisk sprøjte for at bevare blinding. Administrationen finder sted, når patienten viser tegn på at vågne op (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller fuld opvågnen). Dette er en enkeltdosis-intervention, der gives én gang ved afslutningen af kirurgien. Forbundet med Sugammadex-gruppen (eksperimentel arm).
Andre navne:
  • HengShu, Sugammadex natrium
Aktiv komparator: Neostigmingruppen
Deltagerne i denne aktive komparatorarm modtager neostigmine (0,03 mg/kg i.v.) plus atropin (0,015 mg/kg i.v.) til ophævelse af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade ved afslutningen af en unilateral thorakoskopisk lunge-segmentektomi operation.
Lægemidlerne tilberedes af en uafhængig anæstesisygeplejerske, fortyndes i normal saltvand til 10 mL og administreres, når patienten viser tegn på opvågning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller fuld opvågning).
Denne arm inkluderer 120 deltagere randomiseret i et 1:1-forhold.
Postoperative vurderinger fokuserer på lungefunktionsgenopretning, smerte og komplikationer.
Medicin: Neostigmin
Neostigmine (0,03 mg/kg) kombineret med atropin (0,015 mg/kg) administreres intravenøst for at ophæve rocuronium-induceret neuromuskulær blokering ved afslutningen af unilateral torakoskopisk lunge-segmentektomi kirurgi. Lægemidlerne tilberedes af en uafhængig anæstesisygeplejerske, fortyndes i natriumkloridopløsning til et samlet volumen på 10 ml i en identisk sprøjte for at opretholde blinding. Administrationen sker, når patienten viser tegn på opvågning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller fuld opvågning). Dette er en enkeltdosis-intervention, der gives én gang ved afslutningen af operationen. Forbundet med Neostigmine-gruppen (aktiv komparatorarm).
Andre navne:
  • Neostigmin methylsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) fra baseline til 1 time postoperativt
Tidsramme: Præoperativt (baseline, inden for 7 dage før operation) og 1 time postoperativt.
Procentvis fald i FEV1 (målt med en bærbar spirometer) 1 time efter unilateral thorakoskopisk lunge-segmentektomi operation, sammenlignet med den præoperative baselineværdi. FEV1 repræsenterer mængden af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre. Nedgangen beregnes som [(præoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / præoperativ FEV1] × 100%. Et mindre fald indikerer bedre tidlig postoperativ lungefunktionsgenopretning.
Præoperativt (baseline, inden for 7 dage før operation) og 1 time postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forceret Exspiratorisk Volumen i 1 sekund (FEV1) fra baseline til senere postoperative tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt (baseline, inden for 7 dage før operation) og postoperativt dag 1-3 eller før udskrivelse.
Procentvis fald i FEV1 (målt med en bærbar spirometer) på postoperativ dag 1-3 eller før udskrivelse sammenlignet med den preoperative basisværdi. FEV1 repræsenterer luftvolumenet, der udåndes i det første sekund af et forceret ekspiratorisk manøvre. Faldet beregnes som [(preoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / preoperativ FEV1] × 100%. Et mindre fald indikerer bedre postoperativ lungefunktionsgenopretning.
Præoperativt (baseline, inden for 7 dage før operation) og postoperativt dag 1-3 eller før udskrivelse.
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativt 1 time og postoperativ dag 1-3.
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved brug af Verbal Response Scale (VRS), scoren spænder fra 0 til 10, med i alt 11 tal svarende til forskellige smertegrader: 0 angiver ingen smerter; 1-3 angiver lette smerter (tålelige og påvirker ikke søvn); 4-6 angiver moderate smerter (betydelige, påvirker søvn og kræver medicin til lindring); og 7-10 angiver svære smerter (intense, utålelige og påvirker livet alvorligt).
Postoperativt 1 time og postoperativ dag 1-3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1-2 (op til 48 timer efter operationen).
Total kumulativ opioid dosis (i morfinækvivalenter) administreret postoperativt, inklusive patientkontrolleret analgesi og redningsdoser.
Postoperativ dag 1-2 (op til 48 timer efter operationen).
Neuromuskulær Genopretning (TOF Ratio)
Tidsramme: Ved operationens afslutning og 1 time postoperativt.
Train-of-Four (TOF)-forholdet målt ved hjælp af en neuromuskulær monitor på ulnarisnerven ved operationsafslutning. TOF-forholdet registreres som T4/T1, hvor et forhold ≥0,9 indikerer fuldstændig neuromuskulær restitution fra rocuronium-induceret blokade.
Ved operationens afslutning og 1 time postoperativt.
Genopretning af gastrointestinal funktion
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3.
Tiden til første postoperative gastrointestinale flatus
Postoperativ dag 1-3.
Genopretningens kvalitet (QoR-15 Score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, en patientrapporteret skala, der dækker følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerter. Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere scoring indikerer bedre genopretningskvalitet.
Postoperativ dag 1-3
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativt 6, 24, 48 og 72 timer.
Registrer antallet af patienter, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Postoperativt 6, 24, 48 og 72 timer.
Antal deltagere med postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er)
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) omfatter primært lungeinfektion, atelektase, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og aspiration.

Lungebetændelse: Defineret i overensstemmelse med kriterierne fra U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). To eller flere på hinanden følgende røntgenbilleder af brystet, der viser mindst én af følgende manifestationer (kun et røntgenbillede af brystet er nødvendigt for patienter uden underliggende lunge- eller hjertesygdomme): (i) ny, progressiv og vedvarende infiltration; (ii) konsolidering; (iii) kavitation.

Atelektase: Bekræftet af røntgenbillede af brystet og computertomografi (CT). ARDS: Defineret i henhold til 2012 Berlin-konsensusen. Indtræden inden for 1 uge efter en kendt klinisk årsag, eller ny indtræden eller forværring af eksisterende respiratoriske symptomer; tilstedeværelse af bilaterale skygger på røntgenbillede af brystet eller CT-scanning, kombineret med tilsvarende hypoksæmi.

Aspiration: Bekræftet af en tydelig klinisk historie plus billeddannende evidens.
Inden for 72 timer postoperativt
Længden af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage postoperativt
Tid fra operationens afslutning til hospitalsudskrivelse
Fra slutningen af operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage postoperativt
Train-of-Four-stimulering
Tidsramme: Ved operationsafslutningen, 1 time efter operationsafslutningen.
Train-of-four-stimulering til neuromuskulær funktionsmonitorering er en klassisk elektrofysiologisk testmetode, der anvendes i anæstesiologi til at vurdere neuromuskulær overgangsfunktion. Denne test indebærer afgivelse af fire på hinanden følgende elektriske stimuli til nervus ulnaris (den mest almindeligt anvendte nerve), hvorefter man observerer kontraktionsresponset af musculus adductor pollicis. Graden af neuromuskulær blokering kvantificeres ved train-of-four (TOF)-forholdet, som også anvendes til at bestemme resteffekten af muskellossende midler og genopretningsstatus for neuromuskulær funktion. Et TOF-forhold på ≥0,9 er almindeligt anerkendt i klinisk praksis som kriteriet for fuld genopretning af neuromuskulær funktion.
Ved operationsafslutningen, 1 time efter operationsafslutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025LY0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resterende neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner