Sugammadex 与 Neostigmine 对术后早期肺功能的影响
2026年6月17日 更新者：Shiyou Wei、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sugammadex与Neostigmine对胸腔镜肺切除术后早期肺功能的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验
全身麻醉后残留的神经肌肉阻滞（NMB）会增加术后呼吸并发症（肺不张、肺炎、再插管）的风险，并延迟肺功能恢复。
舒更葡糖是一种γ-环糊精，可直接包裹罗库溴铵，快速、完全地逆转NMB，且无胆碱能副作用；而新斯的明需联合使用抗毒蕈碱药物，且可能残留阻滞作用。
在这项多中心、随机、双盲、对照试验中，240名接受择期胸腔镜肺切除术（≤1个肺段）的成年患者（ASA I-III级）将按1:1随机分组，在手术结束时接受舒更葡糖（2 mg/kg）或新斯的明（0.03 mg/kg）+阿托品（0.015 mg/kg）治疗。
主要终点是拔管后1小时第一秒用力呼气容积（FEV₁）较术前基线的下降百分比；假设舒更葡糖组改善≥5%。
次要终点包括第1-3天的FEV₁、疼痛评分、阿片类药物用量、胃肠功能恢复、恢复质量（QoR-15）、神经肌肉监测（TOF比值）以及术后肺部和手术并发症的发生率。
研究概览
详细说明
详细描述：
背景：胸腔镜肺手术需要全身麻醉、双腔气管插管和肌肉松弛剂，以便于肺隔离和手术暴露。 术后残余神经肌肉阻滞可能导致气道阻塞、肺不张、肺炎、延长麻醉后监护室停留时间以及降低患者满意度等并发症。 新斯的明是一种常用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过增加乙酰胆碱来逆转神经肌肉阻滞，但可能引起胆碱能副作用，需要同时使用阿托品。 舒更葡糖是一种γ-环糊精化合物，可直接包裹并灭活罗库溴铵，在不影响胆碱能受体的情况下逆转阻滞，避免相关不良事件。 舒更葡糖还可缩短胸腔镜手术的手术时间，提高周转效率。
目的：本研究旨在比较舒更葡糖和新斯的明对接受胸腔镜肺切除术患者术后早期肺功能恢复的影响，为改善手术管理和促进康复提供可靠的临床数据。
设计：计划接受单侧胸腔镜肺段切除术的患者将按1:1随机分组，在手术结束时接受舒更葡糖或新斯的明加阿托品以逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 肺功能将在术前以及术后1小时、1至3天或出院前使用便携式肺活量计进行评估。 其他结果包括术后疼痛、阿片类药物消耗量、胃肠功能恢复、恶心/呕吐发生率、恢复质量（QoR-15量表）也将进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiyou Wei, PhD
- 电话号码：8615601680288
- 邮箱：lovewishyou@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xin Lv, PhD
- 电话号码：8618852869700
- 邮箱：xinlvg@126.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dandan Ling
- 电话号码：0216417559001
- 邮箱：lddyue@163.com
-
接触：
- Jun Zhang
- 电话号码：0216417559001-1066
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Shiyou Wei, MD
- 电话号码：2260 86-021-65115006
- 邮箱：lovewishyou@163.com
-
接触：
- Jiong Song, MD
- 电话号码：86-15601680288
- 邮箱：sw480@126.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
-
接触：
- Jie Wu, MD.
- 电话号码：8613262702619
- 邮箱：wujie20156@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期单侧胸腔镜肺部分切除术，预计切除范围不超过一个肺段。
- 年龄在18至80岁之间。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
排除标准：
- 药物使用禁忌症，如过敏史、癫痫、心绞痛、室性心动过速；机械性肠梗阻或尿路梗阻患者禁用；心律失常、心动过缓（<50次/分钟）、低血压或迷走神经张力增高者禁用；目前使用去极化肌松药（如琥珀胆碱）的患者禁用。
- 无法正确配合便携式肺功能测试。
- 肝功能或肾功能不全。
- 妊娠、哺乳、可能怀孕或计划怀孕。
- 术前有药物滥用或成瘾史。
- 实际手术切除范围超过一个肺段。
- 术后住院期间进行二次手术。
- 拒绝参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舒更葡糖组
该实验组参与者在单侧胸腔镜肺段切除术结束时，接受舒更葡糖（2 mg/kg 静脉注射）以逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
药物由独立麻醉护士配制，用生理盐水稀释至10 mL，并在患者出现苏醒迹象（如TOF比值0.4-0.9或完全苏醒）时给药。
该组包括按1:1比例随机分配的120名参与者。
术后评估重点关注肺功能恢复、疼痛及并发症。
|
舒更葡糖以2 mg/kg剂量静脉给药，用于在单侧胸腔镜肺段切除手术结束时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
该药物由独立的麻醉护士准备，在相同注射器中用生理盐水稀释至总体积10 mL以保持盲法。
当患者出现苏醒迹象（例如，TOF比值0.4-0.9或完全苏醒）时给药。
这是在手术结束时给予的单次干预措施。
与舒更葡糖组（实验组）相关。
其他名称：
|
|
有源比较器：新斯的明组
该活性对照组的参与者在单侧胸腔镜肺段切除术结束时，接受新斯的明（0.03 mg/kg 静脉注射）联合阿托品（0.015 mg/kg 静脉注射）以逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
药物由独立麻醉护士配制，用生理盐水稀释至10 mL，并在患者出现苏醒迹象（如TOF比值0.4-0.9或完全苏醒）时给药。
该组按1:1比例随机分配120名参与者。
术后评估重点关注肺功能恢复、疼痛及并发症。
|
新斯的明（0.03 mg/kg）联合阿托品（0.015 mg/kg）在单侧胸腔镜肺段切除术结束时静脉注射，用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
药物由独立麻醉护士配制，用生理盐水稀释至总体积10 mL，使用相同注射器以保持盲法。
当患者出现苏醒迹象（如TOF比值0.4-0.9或完全苏醒）时给药。
此为单次干预措施，仅在手术结束时给予一次。
与新斯的明组（活性对照臂）相关。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到术后1小时第一秒用力呼气容积(FEV1)的变化
大体时间：术前（基线，手术前7天内）和术后1小时。
|
单侧胸腔镜肺段切除术后1小时FEV1（使用便携式肺活量计测量）较术前基线值的下降百分比。
FEV1代表用力呼气动作第一秒内呼出的气体体积。
下降百分比计算公式为：[（术前FEV1 - 术后FEV1）÷ 术前FEV1] × 100%。
下降幅度越小，表明术后早期肺功能恢复越好。
|
术前（基线，手术前7天内）和术后1小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到术后较晚时间点一秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：术前（基线，手术前7天内）和术后第1-3天或出院前。
|
与术前基线值相比，术后第1-3天或出院前FEV1（使用便携式肺活量计测量）的百分比下降。
FEV1代表在用力呼气动作的第一秒内呼出的空气体积。
下降计算为[（术前FEV1 - 术后FEV1）÷ 术前FEV1] × 100%。
下降幅度越小，表明术后肺功能恢复越好。
|
术前（基线，手术前7天内）和术后第1-3天或出院前。
|
|
术后疼痛评分
大体时间：术后1小时及术后第1-3天。
|
使用言语反应量表（VRS）评估术后疼痛强度，评分范围为0至10，共11个数字对应不同疼痛等级：0表示无痛；1-3表示轻度疼痛（可耐受且不影响睡眠）；4-6表示中度疼痛（明显，影响睡眠，需用药缓解）；7-10表示重度疼痛（剧烈，难以忍受，严重影响生活）。
|
术后1小时及术后第1-3天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计阿片类药物消耗量
大体时间：术后第1-2天（手术后最多48小时内）。
|
术后累计阿片类药物总剂量（以吗啡当量计），包括患者自控镇痛和补救剂量。
|
术后第1-2天（手术后最多48小时内）。
|
|
神经肌肉恢复（TOF比率）
大体时间：手术结束时及术后1小时。
|
手术结束时，使用神经肌肉监测仪在尺神经上测量的四个成串刺激（TOF）比值。
TOF比值记录为T4/T1，比值≥0.9表明患者已从罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞中完全恢复。
|
手术结束时及术后1小时。
|
|
胃肠道功能恢复
大体时间：术后第1-3天。
|
首次术后胃肠排气时间
|
术后第1-3天。
|
|
恢复质量（QoR-15评分）
大体时间：术后第1-3天
|
术后恢复质量采用恢复质量-15（QoR-15）问卷进行评估，这是一份患者自评量表，涵盖情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛等方面。评分范围为0至150分，分数越高表示恢复质量越好。
|
术后第1-3天
|
|
术后恶心和呕吐
大体时间：术后 6、24、48 和 72 小时。
|
记录出现术后恶心呕吐（PONV）的患者数量。
|
术后 6、24、48 和 72 小时。
|
|
术后肺部并发症（PPCs）的参与者人数
大体时间：术后72小时内
|
术后肺部并发症（PPCs）主要包括肺部感染、肺不张、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和吸入性肺炎。 肺炎：根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的标准定义。连续两次或更多次胸部X光片显示以下至少一种表现（对于无基础肺病或心脏病的患者，仅需一张胸部X光片）：(i) 新的、进行性且持续的浸润；(ii) 实变；(iii) 空洞形成。 肺不张：通过胸部X光和计算机断层扫描（CT）确认。ARDS：依据2012年柏林共识定义。在已知临床病因后1周内发病，或出现新的呼吸系统症状或原有症状加重；胸部X光或CT扫描显示双侧阴影，并伴有相应的低氧血症。 吸入性肺炎：通过明确的临床病史加影像学证据确认。 |
术后72小时内
|
|
术后住院时长
大体时间：从手术结束至出院日期，评估时间最长为术后30天
|
从手术结束到出院的时间
|
从手术结束至出院日期，评估时间最长为术后30天
|
|
四联刺激
大体时间：手术结束时，手术结束后1小时。
|
四连刺激神经肌肉功能监测是麻醉学中评估神经肌肉接头功能的经典电生理测试方法。
该测试涉及向尺神经（最常用的神经）连续施加四次电刺激，然后观察拇内收肌的收缩反应。
神经肌肉阻滞程度通过四连刺激（TOF）比值进行量化，该比值也用于确定肌松药的残留效应和神经肌肉功能的恢复状态。
在临床实践中，TOF比值≥0.9被普遍认为是神经肌肉功能完全恢复的标准。
|
手术结束时，手术结束后1小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Lv, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月25日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.