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Impatto del Sugammadex rispetto alla Neostigmina sulla Funzione Polmonare Postoperatoria Precoce

25 marzo 2026 aggiornato da: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Impatto del Sugammadex rispetto alla Neostigmina sulla Funzione Polmonare Postoperatoria Precoce dopo Resezione Polmonare Toracoscopica: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato

Il blocco neuromuscolare (NMB) residuo dopo l'anestesia generale aumenta il rischio di complicanze respiratorie postoperatorie (atelettasia, polmonite, re-intubazione) e ritarda il recupero della funzione polmonare. Il sugammadex, un γ-ciclodestrina che incapsula direttamente il rocuronio, inverte il NMB rapidamente e completamente senza effetti collaterali colinergici, mentre la neostigmina richiede la somministrazione concomitante di un anticolinergico e può lasciare un blocco residuo. In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato, 240 pazienti adulti (ASA I-III) sottoposti a resezione polmonare toracoscopica elettiva (≤ 1 segmento) saranno randomizzati 1:1 a ricevere sugammadex (2 mg/kg) o neostigmina (0,03 mg/kg) + atropina (0,015 mg/kg) alla fine dell'intervento. L'endpoint primario è la percentuale di riduzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) a 1 ora dalla estubazione rispetto al basale preoperatorio; si ipotizza un miglioramento ≥5% con il sugammadex. Gli endpoint secondari includono FEV₁ ai giorni 1-3, punteggi del dolore, consumo di oppioidi, recupero gastrointestinale, qualità del recupero (QoR-15), monitoraggio neuromuscolare (rapporto TOF) e incidenza di complicanze polmonari e chirurgiche postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata:

Contesto: La chirurgia toracoscopica polmonare richiede anestesia generale con intubazione endotracheale a doppio lume e rilassanti muscolari per facilitare l'isolamento polmonare e l'esposizione chirurgica. Il blocco neuromuscolare residuo dopo l'intervento può causare complicazioni come ostruzione delle vie aeree, atelettasia, polmonite, prolungata permanenza in sala post-operatoria e ridotta soddisfazione del paziente. La neostigmina, un inibitore dell'acetilcolinesterasi comunemente utilizzato, inverte il blocco neuromuscolare aumentando l'acetilcolina, ma può causare effetti collaterali colinergici, richiedendo la co-somministrazione di atropina. Il sugammadex, un composto γ-ciclodestrina, incapsula e inattiva direttamente il rocuronio, invertendo il blocco senza influenzare i recettori colinergici ed evitando eventi avversi correlati. Il sugammadex può anche ridurre il tempo operatorio e migliorare l'efficienza del turnover nella chirurgia toracoscopica.

Scopo: Questo studio mira a confrontare gli effetti del sugammadex e della neostigmina sul recupero precoce della funzione polmonare post-operatoria in pazienti sottoposti a resezione polmonare toracoscopica, fornendo dati clinici affidabili per migliorare la gestione chirurgica e potenziare il recupero.

Disegno: I pazienti programmati per segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale verranno randomizzati 1:1 per ricevere o sugammadex o neostigmina più atropina per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio alla fine dell'intervento. La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile prima dell'intervento e a 1 ora, 1-3 giorni post-operatori, o prima della dimissione. Altri esiti, tra cui dolore post-operatorio, consumo di oppioidi, recupero gastrointestinale, incidenza di nausea/vomito, qualità del recupero (scala QoR-15) saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Lv, PhD
  • Numero di telefono: 8618852869700
  • Email: xinlvg@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Zhang
          • Numero di telefono: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiong Song, MD
          • Numero di telefono: 86-15601680288
          • Email: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificato per resezione polmonare parziale toracoscopica unilaterale elettiva, con resezione prevista non superiore a un segmento polmonare.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I-III.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso del farmaco, come storia di allergia, epilessia, angina, tachicardia ventricolare; controindicato in pazienti con ostruzione intestinale meccanica o ostruzione delle vie urinarie; controindicato in caso di aritmia, bradicardia (<50 battiti al minuto), ipotensione o aumento del tono vagale; controindicato in pazienti che attualmente utilizzano rilassanti muscolari depolarizzanti (es. succinilcolina).
  • Incapacità di collaborare correttamente con il test portatile di funzionalità polmonare.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Gravidanza, allattamento, potenziale di gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Storia preoperatoria di abuso o dipendenza da farmaci.
  • Resezione chirurgica effettiva superiore a un segmento polmonare.
  • Secondo intervento chirurgico durante il ricovero postoperatorio.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
I partecipanti in questo braccio sperimentale ricevono sugammadex (2 mg/kg per via endovenosa) per la reversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio al termine dell'intervento chirurgico di segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale. Il farmaco viene preparato da un infermiere anestesista indipendente, diluito in soluzione fisiologica fino a 10 mL e somministrato quando il paziente mostra segni di risveglio (ad esempio, rapporto TOF 0,4-0,9 o risveglio completo). Questo braccio include 120 partecipanti randomizzati in un rapporto 1:1. Le valutazioni postoperatorie si concentrano sul recupero della funzione polmonare, sul dolore e sulle complicanze.
Droga: Sugammadex
Il sugammadex viene somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg per la reversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio al termine dell'intervento di segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale. Il farmaco viene preparato da un infermiere di anestesia indipendente, diluito in soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL in una siringa identica per mantenere il mascheramento. La somministrazione avviene quando il paziente mostra segni di risveglio (ad esempio, rapporto TOF 0,4-0,9 o risveglio completo). Si tratta di un intervento a dose singola somministrato una volta al termine dell'intervento chirurgico. Associato al Gruppo Sugammadex (braccio sperimentale).
Altri nomi:
  • HengShu, Sugammadex sodico
Comparatore attivo: Gruppo Neostigmina
I partecipanti in questo braccio di comparazione attiva ricevono neostigmina (0,03 mg/kg EV) più atropina (0,015 mg/kg EV) per la reversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio al termine dell'intervento chirurgico di segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale.
I farmaci sono preparati da un infermiere anestesista indipendente, diluiti in soluzione fisiologica fino a 10 mL e somministrati quando il paziente mostra segni di risveglio (ad esempio, rapporto TOF 0,4-0,9 o risveglio completo).
Questo braccio include 120 partecipanti randomizzati in rapporto 1:1.
Le valutazioni postoperatorie si concentrano sul recupero della funzione polmonare, sul dolore e sulle complicanze.
Droga: Neostigmina
Il neostigmina (0,03 mg/kg) combinato con atropina (0,015 mg/kg) viene somministrato per via endovenosa per la reversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio alla fine dell'intervento di segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale. I farmaci vengono preparati da un infermiere anestesista indipendente, diluiti in soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL in una siringa identica per mantenere il mascheramento. La somministrazione avviene quando il paziente mostra segni di risveglio (ad esempio, rapporto TOF 0,4-0,9 o risveglio completo). Si tratta di un intervento a dose singola somministrato una volta al termine dell'intervento chirurgico. Associato al Gruppo Neostigmina (braccio comparatore attivo).
Altri nomi:
  • Neostigmina metilsolfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) dalla Baseline a 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline, entro 7 giorni prima dell'intervento) e 1 ora postoperatorio.
La riduzione percentuale del FEV1 (misurato mediante spirometro portatile) a 1 ora dall'intervento di segmentectomia polmonare toracoscopica unilaterale, rispetto al valore basale preoperatorio. Il FEV1 rappresenta il volume di aria espirata nel primo secondo di una manovra espiratoria forzata. La riduzione è calcolata come [(FEV1 preoperatorio - FEV1 postoperatorio) / FEV1 preoperatorio] × 100%. Una riduzione minore indica un migliore recupero precoce della funzione polmonare postoperatoria.
Preoperatorio (baseline, entro 7 giorni prima dell'intervento) e 1 ora postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1) dal Basale ai Tempi Postoperatori Successivi
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline, entro 7 giorni prima dell'intervento) e postoperatorio giorni 1-3 o prima della dimissione.
La diminuzione percentuale di FEV1 (misurata utilizzando uno spirometro portatile) al giorno postoperatorio 1-3 o prima della dimissione, rispetto al valore basale preoperatorio. FEV1 rappresenta il volume d'aria espirato nel primo secondo di una manovra espiratoria forzata. La diminuzione è calcolata come [(FEV1 preoperatorio - FEV1 postoperatorio) / FEV1 preoperatorio] × 100%. Una diminuzione minore indica un migliore recupero della funzione polmonare postoperatoria.
Preoperatorio (baseline, entro 7 giorni prima dell'intervento) e postoperatorio giorni 1-3 o prima della dimissione.
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora e postoperatorio giorno 1-3.
L'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Risposta Verbale (VRS), il punteggio varia da 0 a 10, per un totale di 11 numeri corrispondenti a diversi livelli di dolore: 0 indica nessun dolore; 1-3 indica dolore lieve (tollerabile e non influisce sul sonno); 4-6 indica dolore moderato (significativo, influisce sul sonno e richiede farmaci per il sollievo); e 7-10 indica dolore grave (intenso, intollerabile e influenza gravemente la vita).
Postoperatorio 1 ora e postoperatorio giorno 1-3.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Cumulativo di Oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 1-2 postoperatorio (fino a 48 ore dopo l'intervento).
Dosaggio cumulativo totale di oppioidi (in equivalenti di morfina) somministrato nel postoperatorio, inclusa l'analgesia controllata dal paziente e le dosi di soccorso.
Giorno 1-2 postoperatorio (fino a 48 ore dopo l'intervento).
Recupero Neuromuscolare (Rapporto TOF)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria.
Rapporto Train-of-Four (TOF) misurato utilizzando un monitor neuromuscolare sul nervo ulnare al termine dell'intervento chirurgico.
Il rapporto TOF viene registrato come T4/T1, con un rapporto ≥0,9 che indica il completo recupero neuromuscolare dal blocco indotto dal rocuronio.
Al termine dell'intervento chirurgico e 1 ora postoperatoria.
Recupero della Funzione Gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3.
Il tempo al primo flatus gastrointestinale postoperatorio
Giorno postoperatorio 1-3.
Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una scala riportata dal paziente che copre lo stato emotivo, il comfort fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e il dolore. I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
Giorno postoperatorio 1-3
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorie 6, 24, 48 e 72 ore.
Registrare il numero di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori (PONV).
Postoperatorie 6, 24, 48 e 72 ore.
Numero di Partecipanti con Complicanze Polmonari Postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) comprendono principalmente infezioni polmonari, atelettasia, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e aspirazione.

Polmonite: Definita secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti. Due o più radiografie toraciche consecutive che mostrano almeno una delle seguenti manifestazioni (è richiesta una sola radiografia toracica per pazienti senza malattie polmonari o cardiache sottostanti): (i) nuova infiltrazione progressiva e persistente; (ii) consolidamento; (iii) cavitazione.

Atelettasia: Confermata da radiografia del torace e tomografia computerizzata (TC). ARDS: Definita secondo il Consenso di Berlino del 2012. Insorgenza entro 1 settimana da una causa clinica nota, o nuova insorgenza o peggioramento di sintomi respiratori esistenti; presenza di opacità bilaterali alla radiografia del torace o alla TC, combinata con ipossiemia corrispondente.

Aspirazione: Confermata da un'anamnesi clinica chiara più evidenze di imaging.
Entro 72 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
Stimolazione Train-of-Four
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico.
La stimolazione train-of-four per il monitoraggio della funzione neuromuscolare è un classico metodo di test elettrofisiologico utilizzato in anestesiologia per valutare la funzione della giunzione neuromuscolare. Questo test prevede la somministrazione di quattro stimoli elettrici consecutivi al nervo ulnare (il nervo più comunemente utilizzato), quindi l'osservazione della risposta contrattile del muscolo adduttore del pollice. Il grado di blocco neuromuscolare viene quantificato dal rapporto train-of-four (TOF), che viene utilizzato anche per determinare l'effetto residuo dei miorilassanti e lo stato di recupero della funzione neuromuscolare. Un rapporto TOF di ≥0,9 è universalmente riconosciuto nella pratica clinica come criterio per il completo recupero della funzione neuromuscolare.
Al termine dell'intervento chirurgico, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025LY0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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