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Auswirkung von Sugammadex versus Neostigmin auf die frühe postoperative Lungenfunktion

25. März 2026 aktualisiert von: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Einfluss von Sugammadex versus Neostigmin auf die frühe postoperative Lungenfunktion nach thorakoskopischer Lungenresektion: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Residuale neuromuskuläre Blockade (NMB) nach Allgemeinanästhesie erhöht das Risiko postoperativer respiratorischer Komplikationen (Atelektase, Pneumonie, Re-Intubation) und verzögert die Lungenfunktionserholung. Sugammadex, ein γ-Cyclodextrin, das Rocuronium direkt verkapselt, hebt die NMB schnell und vollständig ohne cholinerge Nebenwirkungen auf, während Neostigmin die Ko-Verabreichung eines Antimuskarinikums erfordert und eine residuale Blockade hinterlassen kann. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden 240 erwachsene Patienten (ASA I-III), die sich einer elektiven thorakoskopischen Lungenresektion (≤ 1 Segment) unterziehen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um am Ende der Operation Sugammadex (2 mg/kg) oder Neostigmin (0,03 mg/kg) + Atropin (0,015 mg/kg) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV₁) 1 Stunde nach Extubation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert; eine ≥ 5%ige Verbesserung mit Sugammadex wird angenommen. Sekundäre Endpunkte umfassen FEV₁ an den Tagen 1-3, Schmerzscores, Opioidverbrauch, gastrointestinale Erholung, Qualität der Erholung (QoR-15), neuromuskuläres Monitoring (TOF-Verhältnis) und die Inzidenz postoperativer pulmonaler und chirurgischer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Hintergrund: Thorakoskopische Lungenchirurgie erfordert eine Vollnarkose mit doppellumiger endotrachealer Intubation und Muskelrelaxantien, um die Lungenisolation und chirurgische Exposition zu ermöglichen. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade nach der Operation kann Komplikationen wie Atemwegsobstruktion, Atelektase, Pneumonie, verlängerten PACU-Aufenthalt und verminderte Patientenzufriedenheit verursachen. Neostigmin, ein häufig verwendeter Acetylcholinesterase-Hemmer, hebt die neuromuskuläre Blockade durch Erhöhung von Acetylcholin auf, kann aber cholinergische Nebenwirkungen verursachen, die eine Ko-Verabreichung von Atropin erfordern. Sugammadex, eine γ-Cyclodextrin-Verbindung, verkapselt und inaktiviert Rocuronium direkt, hebt die Blockade auf, ohne cholinerge Rezeptoren zu beeinflussen, und vermeidet damit verbundene unerwünschte Ereignisse. Sugammadex kann auch die Operationszeit verkürzen und die Umschlageffizienz in der thorakoskopischen Chirurgie verbessern.

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Sugammadex und Neostigmin auf die frühzeitige postoperative Wiederherstellung der Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenresektion unterziehen, zu vergleichen, um zuverlässige klinische Daten zur Verbesserung des chirurgischen Managements und zur Förderung der Genesung bereitzustellen.

Design: Patienten, die für eine einseitige thorakoskopische Lungen-Segmentektomie geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Sugammadex oder Neostigmin plus Atropin zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade am Ende der Operation zu erhalten. Die Lungenfunktion wird mit einem tragbaren Spirometer vor der Operation und postoperativ nach 1 Stunde, 1 bis 3 Tagen oder vor der Entlassung bewertet. Andere Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen, Opioidverbrauch, gastrointestinaler Erholung, Inzidenz von Übelkeit/Erbrechen und Qualität der Genesung (QoR-15-Skala), werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin Lv, PhD
  • Telefonnummer: 8618852869700
  • E-Mail: xinlvg@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiong Song, MD
          • Telefonnummer: 86-15601680288
          • E-Mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive einseitige thorakoskopische partielle Lungenresektion, mit erwarteter Resektion, die ein Lungensegment nicht überschreitet.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klassifikation I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Arzneimittelanwendung, wie Allergiegeschichte, Epilepsie, Angina pectoris, ventrikuläre Tachykardie; kontraindiziert bei Patienten mit mechanischem Darmverschluss oder Harnwegsobstruktion; kontraindiziert bei Herzrhythmusstörungen, Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), Hypotonie oder erhöhtem Vagotonus; kontraindiziert bei Patienten, die derzeit depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Succinylcholin) verwenden.
  • Unfähigkeit, korrekt mit portabler Lungenfunktionsprüfung zusammenzuarbeiten.
  • Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, mögliche Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Präoperative Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht.
  • Tatsächliche chirurgische Resektion überschreitet ein Lungensegment.
  • Zweite Operation während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem experimentellen Arm erhalten Sugammadex (2 mg/kg i.v.) zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade am Ende der unilateralen thorakoskopischen Lungensegmentektomie-Operation. Das Medikament wird von einer unabhängigen Anästhesiepflegekraft zubereitet, in physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und verabreicht, wenn der Patient Anzeichen des Erwachens zeigt (z. B. TOF-Verhältnis 0,4–0,9 oder vollständiges Erwachen). Dieser Arm umfasst 120 Teilnehmer, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden. Die postoperativen Bewertungen konzentrieren sich auf die Wiederherstellung der Lungenfunktion, Schmerzen und Komplikationen.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade am Ende der unilateralen thorakoskopischen Lungen-Segmentektomie verabreicht. Das Medikament wird von einer unabhängigen Anästhesiepflegekraft vorbereitet, in physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 mL in einer identischen Spritze verdünnt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung erfolgt, wenn der Patient Anzeichen des Aufwachens zeigt (z. B. TOF-Verhältnis 0,4–0,9 oder vollständiges Erwachen). Es handelt sich um eine Einzeldosis-Intervention, die einmalig am Ende der Operation verabreicht wird. Zugeordnet zur Sugammadex-Gruppe (experimenteller Arm).
Andere Namen:
  • HengShu, Sugammadex-Natrium
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Teilnehmer in diesem aktiven Vergleichsarm erhalten Neostigmin (0,03 mg/kg i.v.) plus Atropin (0,015 mg/kg i.v.) zur Aufhebung der durch Rocuronium verursachten neuromuskulären Blockade am Ende der einseitigen thorakoskopischen Lungensegmentresektion. Die Medikamente werden von einer unabhängigen Anästhesiepflegekraft vorbereitet, in physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und verabreicht, wenn der Patient Anzeichen des Aufwachens zeigt (z. B. TOF-Verhältnis 0,4-0,9 oder vollständiges Aufwachen). Dieser Arm umfasst 120 Teilnehmer, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden. Die postoperativen Bewertungen konzentrieren sich auf die Wiederherstellung der Lungenfunktion, Schmerzen und Komplikationen.
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmine (0,03 mg/kg) kombiniert mit Atropin (0,015 mg/kg) wird intravenös zur Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade am Ende der unilateralen thorakoskopischen Lungensegmentektomie verabreicht. Die Medikamente werden von einer unabhängigen Anästhesieschwester zubereitet, in physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml in einer identischen Spritze verdünnt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung erfolgt, wenn der Patient Anzeichen des Erwachens zeigt (z. B. TOF-Verhältnis 0,4-0,9 oder vollständiges Erwachen). Dies ist eine Einzeldosis-Intervention, die einmal am Ende der Operation verabreicht wird. Zugehörig zur Neostigmine-Gruppe (aktive Vergleichsgruppe).
Andere Namen:
  • Neostigminmethylsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis 1 Stunde postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und 1 Stunde postoperativ.
Der prozentuale Rückgang des FEV1 (gemessen mit einem tragbaren Spirometer) 1 Stunde nach unilateraler thorakoskopischer Lungensegmentektomie im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert. FEV1 repräsentiert das in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers ausgeatmete Luftvolumen. Der Rückgang wird berechnet als [(präoperativer FEV1 - postoperativer FEV1) / präoperativer FEV1] × 100%. Ein geringerer Rückgang deutet auf eine bessere frühpostoperative Lungenfunktionserholung hin.
Präoperativ (Baseline, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und 1 Stunde postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert zu späteren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und postoperativ Tag 1-3 oder vor Entlassung.
Der prozentuale Rückgang des FEV1 (gemessen mit einem tragbaren Spirometer) am postoperativen Tag 1-3 oder vor der Entlassung, verglichen mit dem präoperativen Ausgangswert. FEV1 stellt das Volumen der ausgeatmeten Luft in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers dar. Der Rückgang wird berechnet als [(präoperativer FEV1 - postoperativer FEV1) / präoperativer FEV1] × 100 %. Ein geringerer Rückgang deutet auf eine bessere postoperative Wiederherstellung der Lungenfunktion hin.
Präoperativ (Baseline, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und postoperativ Tag 1-3 oder vor Entlassung.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde und postoperativ Tag 1-3.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Verbal Response Scale (VRS) bewertet, die Werte reichen von 0 bis 10, wobei insgesamt 11 Zahlen verschiedenen Schmerzstufen entsprechen: 0 bedeutet keine Schmerzen; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen (erträglich und beeinträchtigen den Schlaf nicht); 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen (erheblich, beeinträchtigen den Schlaf und erfordern Medikamente zur Linderung); und 7-10 bedeutet starke Schmerzen (intensiv, unerträglich und beeinträchtigen das Leben erheblich).
Postoperativ 1 Stunde und postoperativ Tag 1-3.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-2 (bis zu 48 Stunden nach der Operation).
Gesamte kumulative Opioiddosis (in Morphinäquivalenten), die postoperativ verabreicht wurde, einschließlich patientengesteuerter Analgesie und Bedarfsdosen.
Postoperativer Tag 1-2 (bis zu 48 Stunden nach der Operation).
Neuromuskuläre Erholung (TOF-Verhältnis)
Zeitfenster: Am Ende der Operation und 1 Stunde postoperativ.
Train-of-Four (TOF)-Verhältnis, gemessen mit einem neuromuskulären Monitor am N. ulnaris am Ende der Operation. Das TOF-Verhältnis wird als T4/T1 aufgezeichnet, wobei ein Verhältnis ≥0,9 eine vollständige neuromuskuläre Erholung von der Rocuronium-induzierten Blockade anzeigt.
Am Ende der Operation und 1 Stunde postoperativ.
Gastrointestinale Funktionserholung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3.
Die Zeit bis zum ersten postoperativen gastrointestinalen Flatus
Postoperativer Tag 1-3.
Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
Die postoperative Genesungsqualität wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet, einer patientenberichteten Skala, die den emotionalen Zustand, das körperliche Wohlbefinden, die psychologische Unterstützung, die körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen abdeckt. Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
Postoperativer Tag 1-3
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 6, 24, 48 und 72 Stunden.
Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) auftraten.
Postoperative 6, 24, 48 und 72 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs) umfassen hauptsächlich Lungeninfektionen, Atelektasen, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Aspiration.

Pneumonie: Definiert gemäß den Kriterien der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die mindestens eine der folgenden Manifestationen zeigen (bei Patienten ohne zugrunde liegende Lungenerkrankungen oder Herzerkrankungen ist nur eine Röntgenaufnahme erforderlich): (i) neue, fortschreitende und anhaltende Infiltration; (ii) Konsolidierung; (iii) Kavernenbildung.

Atelektase: Bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Computertomographie (CT). ARDS: Definiert gemäß dem Berliner Konsensus von 2012. Beginn innerhalb von 1 Woche nach einer bekannten klinischen Ursache oder neu auftretende oder verschlimmerte bestehende Atemwegsbeschwerden; Vorhandensein bilateraler Verschattungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans, kombiniert mit entsprechender Hypoxämie.

Aspiration: Bestätigt durch eine eindeutige klinische Anamnese plus bildgebende Nachweise.
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Vom Ende der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
Train-of-Four-Stimulation
Zeitfenster: Am Ende der Operation, 1 Stunde nach Ende der Operation.
Die Train-of-four-Stimulation zur Überwachung der neuromuskulären Funktion ist eine klassische elektrophysiologische Testmethode, die in der Anästhesiologie zur Beurteilung der Funktion der neuromuskulären Synapse eingesetzt wird. Dieser Test umfasst die Abgabe von vier aufeinanderfolgenden elektrischen Reizen an den N. ulnaris (den am häufigsten verwendeten Nerv) und die anschließende Beobachtung der Kontraktionsreaktion des M. adductor pollicis. Der Grad der neuromuskulären Blockade wird durch das Train-of-four (TOF)-Verhältnis quantifiziert, das auch zur Bestimmung der Restwirkung von Muskelrelaxantien und des Erholungsstatus der neuromuskulären Funktion verwendet wird. Ein TOF-Verhältnis von ≥0,9 wird in der klinischen Praxis allgemein als Kriterium für die vollständige Erholung der neuromuskulären Funktion anerkannt.
Am Ende der Operation, 1 Stunde nach Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025LY0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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