Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suksamadeksu w porównaniu z neostygminą na wczesną czynność płuc pooperacyjną

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wpływ Sugammadeksu w porównaniu z Neostygminą na wczesną pooperacyjną czynność płuc po torakoskopowej resekcji płuca: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) po znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko powikłań oddechowych pooperacyjnych (niedodma, zapalenie płuc, reintubacja) i opóźnia odzyskiwanie funkcji płuc. Sugammadeks, γ-cyklodekstryna, która bezpośrednio otacza rokuronium, odwraca NMB szybko i całkowicie bez cholinergicznych skutków ubocznych, podczas gdy neostygmina wymaga współpodania leku antycholinergicznego i może pozostawiać resztkową blokadę. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu 240 dorosłych pacjentów (ASA I-III) poddawanych planowej torakoskopowej resekcji płuca (≤ 1 segment) zostanie losowo przydzielonych 1:1 do otrzymania sugammadeksu (2 mg/kg) lub neostygminy (0,03 mg/kg) + atropiny (0,015 mg/kg) pod koniec operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowy spadek wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) 1 godzinę po ekstubacji w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową; zakłada się ≥ 5% poprawę przy zastosowaniu sugammadeksu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują FEV₁ w dniach 1–3, oceny bólu, zużycie opioidów, powrót funkcji przewodu pokarmowego, jakość powrotu do zdrowia (QoR-15), monitorowanie nerwowo-mięśniowe (wskaźnik TOF) oraz częstość występowania powikłań płucnych i chirurgicznych pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Tło: Torakoskopowa operacja płuca wymaga znieczulenia ogólnego z intubacją dwuświatłową i środkami zwiotczającymi mięśnie w celu ułatwienia izolacji płuca i dostępu chirurgicznego. Pozostała blokada nerwowo-mięśniowa po operacji może powodować powikłania, takie jak niedrożność dróg oddechowych, niedodma, zapalenie płuc, przedłużony pobyt w sali pooperacyjnej oraz zmniejszoną satysfakcję pacjenta. Neostygmina, powszechnie stosowany inhibitor acetylocholinoesterazy, odwraca blokadę nerwowo-mięśniową poprzez zwiększenie acetylocholiny, ale może powodować cholinergiczne działania niepożądane, wymagając jednoczesnego podania atropiny. Sugammadeks, związek γ-cyklodekstrynowy, bezpośrednio otacza i dezaktywuje rokuronium, odwracając blokadę bez wpływu na receptory cholinergiczne i unikając związanych z tym zdarzeń niepożądanych. Sugammadeks może również skrócić czas operacji i poprawić efektywność rotacji w chirurgii torakoskopowej.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu sugammadeksu i neostygminy na wczesną pooperacyjną odnowę czynności płuc u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuca, dostarczając wiarygodnych danych klinicznych w celu poprawy postępowania chirurgicznego i przyspieszenia rekonwalescencji.

Projekt: Pacjenci planowani do jednostronnej torakoskopowej segmentektomii płuca zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania sugammadeksu lub neostygminy plus atropiny w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium pod koniec operacji. Czynność płuc będzie oceniana za pomocą przenośnego spirometru przed operacją oraz w 1 godzinie, 1–3 dni po operacji lub przed wypisem. Inne wyniki, w tym ból pooperacyjny, zużycie opioidów, powrót czynności przewodu pokarmowego, częstość nudności/wymiotów, jakość rekonwalescencji (skala QoR-15) zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin Lv, PhD
  • Numer telefonu: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Numer telefonu: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200082
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiong Song, MD
          • Numer telefonu: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowana elektryczna jednostronna torakoskopowa częściowa resekcja płuca, z przewidywaną resekcją nieprzekraczającą jednego segmentu płuca.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania leku, takie jak wywiad alergiczny, padaczka, dławica piersiowa, częstoskurcz komorowy; przeciwwskazane u pacjentów z mechaniczną niedrożnością jelit lub niedrożnością dróg moczowych; przeciwwskazane w przypadku zaburzeń rytmu serca, bradykardii (<50 uderzeń na minutę), niedociśnienia lub zwiększonego napięcia nerwu błędnego; przeciwwskazane u pacjentów obecnie stosujących depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. sukcynylocholinę).
  • Niezdolność do prawidłowej współpracy przy przenośnym badaniu czynności płuc.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ciaża, laktacja, możliwość ciąży lub planowanie ciąży.
  • Przedoperacyjny wywiad nadużywania lub uzależnienia od leków.
  • Rzeczywista resekcja chirurgiczna przekraczająca jeden segment płuca.
  • Druga operacja podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sugammadeksu
Uczestnicy w tym ramieniu eksperymentalnym otrzymują sugammadeks (2 mg/kg dożylnie) w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium pod koniec jednostronnej torakoskopowej segmentektomii płuca. Lek jest przygotowywany przez niezależną pielęgniarkę anestezjologiczną, rozcieńczony w soli fizjologicznej do 10 mL i podawany, gdy pacjent wykazuje oznaki wybudzania (np. stosunek TOF 0,4-0,9 lub pełne wybudzenie). To ramię obejmuje 120 uczestników randomizowanych w stosunku 1:1. Pooperacyjne oceny koncentrują się na powrocie czynności płuc, bólu i powikłaniach.
Lek: Sugammadeks
Sugammadex podaje się dożylnie w dawce 2 mg/kg w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium pod koniec jednostronnej torakoskopowej resekcji segmentu płuca.
Lek przygotowuje niezależna pielęgniarka anestezjologiczna, rozcieńczając go w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 10 mL w identycznej strzykawce w celu zachowania zaślepienia.
Podanie następuje, gdy pacjent wykazuje oznaki wybudzania (np. stosunek TOF 0,4-0,9 lub pełne wybudzenie).
Jest to interwencja jednorazowa, podawana raz po zakończeniu operacji.
Powiązane z grupą Sugammadex (ramię eksperymentalne).
Inne nazwy:
  • HengShu, sugammadeks sodu
Aktywny komparator: Grupa Neostygminy
Uczestnicy w tej aktywnej ramie porównawczej otrzymują neostygminę (0,03 mg/kg dożylnie) oraz atropinę (0,015 mg/kg dożylnie) w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium pod koniec jednostronnej torakoskopowej resekcji segmentu płuca.
Leki są przygotowywane przez niezależną pielęgniarkę anestezjologiczną, rozcieńczane w soli fizjologicznej do 10 ml i podawane, gdy pacjent wykazuje oznaki wybudzania (np. stosunek TOF 0,4-0,9 lub pełne wybudzenie).
Ta rama obejmuje 120 uczestników randomizowanych w stosunku 1:1.
Oceny pooperacyjne koncentrują się na powrocie funkcji płuc, bólu i powikłaniach.
Lek: Neostygmina
Neostygmina (0,03 mg/kg) w połączeniu z atropiną (0,015 mg/kg) jest podawana dożylnie w celu odwrócenia blokuady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium pod koniec jednostronnej torakoskopowej segmentektomii płuca.
Leki są przygotowywane przez niezależną pielęgniarkę anestezjologiczną, rozcieńczone w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 10 ml w identycznej strzykawce w celu zachowania ślepej próby.
Podanie następuje, gdy pacjent wykazuje oznaki wybudzania (np. stosunek TOF 0,4-0,9 lub pełne wybudzenie).
Jest to interwencja jednorazowa, podawana raz po zakończeniu operacji.
Powiązane z Grupą Neostygminy (aktywna grupa porównawcza).
Inne nazwy:
  • Metylosiarczan neostygminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) od wartości wyjściowej do 1 godziny po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wartości wyjściowe, w ciągu 7 dni przed operacją) oraz 1 godzinę pooperacyjnie.
Procentowy spadek FEV1 (zmierzony za pomocą przenośnego spirometru) w ciągu 1 godziny po jednostronnej torakoskopowej resekcji segmentu płuca, w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną. FEV1 oznacza objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie forsowanego manewru wydechowego. Spadek oblicza się jako [(FEV1 przedoperacyjne - FEV1 pooperacyjne) / FEV1 przedoperacyjne] × 100%. Mniejszy spadek wskazuje na lepsze wczesne pooperacyjne odzyskanie funkcji płuc.
Przedoperacyjne (wartości wyjściowe, w ciągu 7 dni przed operacją) oraz 1 godzinę pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) od wartości wyjściowej do późniejszych punktów czasowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo, w ciągu 7 dni przed zabiegiem) oraz pooperacyjnie dzień 1–3 lub przed wypisem.
Procentowy spadek FEV1 (mierzonego za pomocą przenośnego spirometru) w 1-3 dobie pooperacyjnej lub przed wypisem, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją. FEV1 oznacza objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego manewru wydechowego. Spadek oblicza się jako [(FEV1 przedoperacyjne - FEV1 pooperacyjne) / FEV1 przedoperacyjne] × 100%. Mniejszy spadek wskazuje na lepszą regenerację czynności płuc po operacji.
Przedoperacyjnie (wyjściowo, w ciągu 7 dni przed zabiegiem) oraz pooperacyjnie dzień 1–3 lub przed wypisem.
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna oraz dzień 1-3 pooperacyjny.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Skali Odpowiedzi Słownych (VRS), wynik waha się od 0 do 10, z łączną liczbą 11 wartości odpowiadających różnym poziomom bólu: 0 oznacza brak bólu; 1-3 oznacza łagodny ból (znoszalny i nie wpływa na sen); 4-6 oznacza umiarkowany ból (znaczny, wpływa na sen i wymaga leków w celu złagodzenia); a 7-10 oznacza silny ból (intensywny, nieznośny i poważnie wpływa na życie).
1 godzina pooperacyjna oraz dzień 1-3 pooperacyjny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1-2 po operacji (do 48 godzin po zabiegu).
Całkowita skumulowana dawka opioidów (w ekwiwalentach morfiny) podana pooperacyjnie, włączając analgezję kontrolowaną przez pacjenta i dawki ratunkowe.
Dzień 1-2 po operacji (do 48 godzin po zabiegu).
Odzyskiwanie Nerwowo-Mięśniowe (Współczynnik TOF)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji oraz 1 godzinę po operacji.
Stosunek Train-of-Four (TOF) mierzony za pomocą monitora nerwowo-mięśniowego na nerwie łokciowym pod koniec operacji. Stosunek TOF jest rejestrowany jako T4/T1, przy czym stosunek ≥0,9 wskazuje na pełne wyjście z blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium.
Pod koniec operacji oraz 1 godzinę po operacji.
Przywrócenie Funkcji Przewodu Pokarmowego
Ramy czasowe: 1-3 dzień pooperacyjny.
Czas do pierwszego pooperacyjnego wydalenia gazów jelitowych
1-3 dzień pooperacyjny.
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) – skali zgłaszanej przez pacjenta obejmującej stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną oraz ból.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Dzień 1-3 pooperacyjny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6, 24, 48 i 72 godziny.
Zarejestruj liczbę pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
Pooperacyjne 6, 24, 48 i 72 godziny.
Liczba uczestników z powikłaniami płucnymi pooperacyjnymi (PPCs)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji

Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs) obejmują głównie infekcje płuc, niedodmę, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz aspirację.

Zapalenie płuc: Zdefiniowane zgodnie z kryteriami amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Dwa lub więcej kolejnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej wykazujących co najmniej jedną z następujących manifestacji (tylko jedno zdjęcie rentgenowskie jest wymagane u pacjentów bez chorób płuc lub serca): (i) nowe, postępujące i utrzymujące się nacieki; (ii) konsolidacja; (iii) jamistość.

Niedodma: Potwierdzona zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i tomografią komputerową (TK). ARDS: Zdefiniowane zgodnie z Konsensusem Berlińskim z 2012 roku. Początek w ciągu 1 tygodnia od znanej przyczyny klinicznej lub nowy początek lub zaostrzenie istniejących objawów oddechowych; obecność obustronnych zaciemnień na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub skanie TK, połączonych z odpowiednią hipoksemią.

Aspiracja: Potwierdzona wyraźnym wywiadem klinicznym plus dowodami obrazowymi.
W ciągu 72 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Stymulacja Train-of-Four
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji, 1 godzinę po zakończeniu operacji.
Stymulacja metodą czterech bodźców (train-of-four) do monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowej to klasyczna elektrofizjologiczna metoda testowa stosowana w anestezjologii do oceny funkcji połączenia nerwowo-mięśniowego. Test ten polega na dostarczeniu czterech kolejnych bodźców elektrycznych do nerwu łokciowego (najczęściej używanego nerwu), a następnie obserwacji odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka. Stopień bloku nerwowo-mięśniowego jest określany za pomocą wskaźnika train-of-four (TOF), który jest również używany do określenia resztkowego działania środków zwiotczających mięśnie oraz stanu powrotu do zdrowia funkcji nerwowo-mięśniowej. Wskaźnik TOF ≥0,9 jest powszechnie uznawany w praktyce klinicznej jako kryterium całkowitego powrotu do zdrowia funkcji nerwowo-mięśniowej.
Po zakończeniu operacji, 1 godzinę po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025LY0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj