Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Sugammadex versus Neostigmine op de vroege postoperatieve longfunctie

17 juni 2026 bijgewerkt door: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Impact van Sugammadex Versus Neostigmine op Vroege Postoperatieve Longfunctie Na Thoracoscopische Longresectie: Een Multicenter, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Gecontroleerd Onderzoek

Resterende neuromusculaire blokkade (NMB) na algehele anesthesie verhoogt het risico op postoperatieve respiratoire complicaties (atelectase, pneumonie, re-intubatie) en vertraagt het herstel van de longfunctie. Sugammadex, een γ-cyclodextrine dat rocuronium direct inkapselt, keert NMB snel en volledig om zonder cholinergische bijwerkingen, terwijl neostigmine co-toediening van een antimuscarinicum vereist en mogelijk resterende blokkade kan achterlaten. In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zullen 240 volwassen patiënten (ASA I-III) die een electieve thoracoscopische longresectie (≤ 1 segment) ondergaan, 1:1 gerandomiseerd worden om aan het einde van de operatie sugammadex (2 mg/kg) of neostigmine (0,03 mg/kg) + atropine (0,015 mg/kg) te ontvangen. Het primaire eindpunt is het percentage afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) op 1 uur na extubatie vergeleken met de preoperatieve baseline; een ≥ 5% verbetering met sugammadex wordt verondersteld. Secundaire eindpunten omvatten FEV₁ op dagen 1-3, pijnscores, opioïdenconsumptie, gastro-intestinaal herstel, kwaliteit van herstel (QoR-15), neuromusculaire monitoring (TOF-ratio) en incidentie van postoperatieve pulmonale en chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Achtergrond: Thoracoscopische longchirurgie vereist algehele anesthesie met dubbellumen endotracheale intubatie en spierverslappers om longisolatie en chirurgische blootstelling te vergemakkelijken. Restspierverlamming na de operatie kan complicaties veroorzaken zoals luchtwegobstructie, atelectase, longontsteking, verlengd verblijf in de postanesthesieverkoeverafdeling en verminderde patiënttevredenheid. Neostigmine, een veelgebruikte acetylcholinesteraseremmer, heft spierverlamming op door acetylcholine te verhogen, maar kan cholinergische bijwerkingen veroorzaken, wat co-toediening van atropine vereist. Sugammadex, een γ-cyclodextrineverbinding, omhult en inactiveert rocuronium direct, waardoor verlamming wordt opgeheven zonder cholinergische receptoren te beïnvloeden en gerelateerde ongewenste gebeurtenissen worden vermeden. Sugammadex kan ook de operatietijd verkorten en de doorloopefficiëntie bij thoracoscopische chirurgie verbeteren.

Doel: Deze studie heeft tot doel de effecten van sugammadex en neostigmine op het vroegtijdige postoperatieve herstel van de longfunctie te vergelijken bij patiënten die thoracoscopische longresectie ondergaan, en betrouwbare klinische gegevens te verschaffen om het chirurgisch management te verbeteren en het herstel te bevorderen.

Opzet: Patiënten die gepland staan voor unilaterale thoracoscopische longsegmentectomie worden 1:1 gerandomiseerd om aan het einde van de operatie ofwel sugammadex ofwel neostigmine plus atropine te ontvangen voor opheffing van door rocuronium geïnduceerde spierverlamming. De longfunctie wordt beoordeeld met een draagbare spirometer vóór de operatie en postoperatief na 1 uur, 1 tot 3 dagen, of vóór ontslag. Andere uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn, opioïdenverbruik, gastro-intestinaal herstel, incidentie van misselijkheid/braken, kwaliteit van herstel (QoR-15 schaal) zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin Lv, PhD
  • Telefoonnummer: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun Zhang
          • Telefoonnummer: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiong Song, MD
          • Telefoonnummer: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve unilaterale thoracoscopische partiële longresectie, met verwachte resectie van niet meer dan één longsegment.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor medicatiegebruik, zoals voorgeschiedenis van allergie, epilepsie, angina, ventriculaire tachycardie; gecontra-indiceerd bij patiënten met mechanische darmobstructie of urinewegobstructie; gecontra-indiceerd bij gevallen van aritmie, bradycardie (<50 slagen per minuut), hypotensie, of verhoogde vagale tonus; gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel depolariserende spierverslappers gebruiken (bijv. succinylcholine).
  • Onvermogen om correct mee te werken aan draagbare longfunctietesten.
  • Hepatische of renale insufficiëntie.
  • Zwangerschap, borstvoeding, mogelijkheid tot zwangerschap, of zwangerschapswens.
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van drugsgebruik of verslaving.
  • Feitelijke chirurgische resectie van meer dan één longsegment.
  • Tweede operatie tijdens postoperatieve ziekenhuisopname.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex-groep
Deelnemers in deze experimentele arm ontvangen sugammadex (2 mg/kg IV) voor het opheffen van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade aan het einde van unilaterale thoracoscopische longsegmentectomie chirurgie. Het geneesmiddel wordt bereid door een onafhankelijke anesthesieverpleegkundige, verdund in fysiologisch zout tot 10 mL, en toegediend wanneer de patiënt tekenen van ontwaken vertoont (bijv. TOF-ratio 0,4-0,9 of volledig ontwaken). Deze arm omvat 120 deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding. Postoperatieve beoordelingen richten zich op herstel van longfunctie, pijn en complicaties.
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex wordt intraveneus toegediend in een dosering van 2 mg/kg voor de opheffing van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade aan het einde van een unilaterale thoracoscopische longsegmentectomieoperatie. Het geneesmiddel wordt bereid door een onafhankelijke anesthesieverpleegkundige, verdund in fysiologisch zoutoplossing tot een totaal volume van 10 mL in een identieke spuit om de blindering te behouden. Toediening vindt plaats wanneer de patiënt tekenen van ontwaken vertoont (bijv. TOF-ratio 0,4-0,9 of volledig ontwaken). Dit is een eenmalige interventie die eenmaal aan het einde van de operatie wordt gegeven. Geassocieerd met de Sugammadex-groep (experimentele arm).
Andere namen:
  • HengShu, Sugammadex natrium
Actieve vergelijker: Neostigminegroep
Deelnemers in deze actieve vergelijkingsgroep krijgen neostigmine (0,03 mg/kg IV) plus atropine (0,015 mg/kg IV) toegediend om de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade aan het einde van unilaterale thoracoscopische longsegmentectomie chirurgie op te heffen. De geneesmiddelen worden bereid door een onafhankelijke anesthesieverpleegkundige, verdund in normale zoutoplossing tot 10 mL, en toegediend wanneer de patiënt tekenen van ontwaken vertoont (bijv. TOF-ratio 0,4-0,9 of volledig ontwaken). Deze groep omvat 120 deelnemers die gerandomiseerd zijn in een 1:1-verhouding. Postoperatieve beoordelingen richten zich op herstel van de longfunctie, pijn en complicaties.
Geneesmiddel: Neostigmine
Neostigmine (0,03 mg/kg) gecombineerd met atropine (0,015 mg/kg) wordt intraveneus toegediend voor opheffing van rocuronium-geïnduceerde neuromusculaire blokkade aan het einde van eenzijdige thoracoscopische longsegmentresectiechirurgie. De geneesmiddelen worden bereid door een onafhankelijke anesthesieverpleegkundige, verdund in fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 mL in een identieke spuit om blindering te handhaven. Toediening vindt plaats wanneer de patiënt tekenen van ontwaken vertoont (bijv. TOF-ratio 0,4-0,9 of volledig ontwaken). Dit is een eenmalige interventie die één keer aan het einde van de operatie wordt gegeven. Geassocieerd met de Neostigmine Groep (actieve vergelijkingsarm).
Andere namen:
  • Neostigmine methylsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Geforceerde Expiratoire Volume in 1 Seconde (FEV1) van Baseline tot 1 Uur Postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline, binnen 7 dagen vóór de operatie) en 1 uur postoperatief.
Het percentage afname van FEV1 (gemeten met een draagbare spirometer) 1 uur na unilaterale thoracoscopische longsegmentectomie, vergeleken met de preoperatieve basiswaarde. FEV1 vertegenwoordigt het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre. De afname wordt berekend als [(preoperatieve FEV1 - postoperatieve FEV1) / preoperatieve FEV1] × 100%. Een kleinere afname duidt op een betere vroege postoperatieve herstel van de longfunctie.
Preoperatief (baseline, binnen 7 dagen vóór de operatie) en 1 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van baseline tot latere postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline, binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatief dag 1-3 of voor ontslag.
Het percentage afname van FEV1 (gemeten met een draagbare spirometer) op postoperatieve dag 1-3 of voor ontslag, vergeleken met de preoperatieve basiswaarde. FEV1 vertegenwoordigt het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde expiratoire manoeuvre. De afname wordt berekend als [(preoperatieve FEV1 - postoperatieve FEV1) / preoperatieve FEV1] × 100%. Een kleinere afname duidt op een beter herstel van de postoperatieve longfunctie.
Preoperatief (baseline, binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatief dag 1-3 of voor ontslag.
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur en postoperatieve dag 1-3.
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Verbale Reactieschaal (VRS), de score varieert van 0 tot 10, met in totaal 11 getallen die overeenkomen met verschillende pijnniveaus: 0 duidt op geen pijn; 1-3 duidt op milde pijn (draaglijk en heeft geen invloed op slaap); 4-6 duidt op matige pijn (aanzienlijk, beïnvloedt slaap en vereist medicatie voor verlichting); en 7-10 duidt op ernstige pijn (intens, ondraaglijk en beïnvloedt het leven ernstig).
Postoperatief 1 uur en postoperatieve dag 1-3.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-2 (tot 48 uur na de operatie).
Totale cumulatieve opioïde dosering (in morfine-equivalenten) toegediend postoperatief, inclusief patiënt-gecontroleerde analgesie en rescue doses.
Postoperatieve dag 1-2 (tot 48 uur na de operatie).
Neuromusculair Herstel (TOF-ratio)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie en 1 uur postoperatief.
Train-of-Four (TOF)-ratio gemeten met een neuromusculaire monitor op de nervus ulnaris aan het einde van de operatie. De TOF-ratio wordt geregistreerd als T4/T1, waarbij een ratio ≥0,9 duidt op volledig neuromusculair herstel van rocuronium-geïnduceerde blokkade.
Aan het einde van de operatie en 1 uur postoperatief.
Herstel van de Gastro-intestinale Functie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3.
De tijd tot de eerste postoperatieve gastro-intestinale flatus
Postoperatieve dag 1-3.
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Postoperatief herstelkwaliteit beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, een door patiënten gerapporteerde schaal die emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn omvat. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven.
Postoperatieve dag 1-3
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatieve 6, 24, 48 en 72 uur.
Registreer het aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) heeft ervaren.
Postoperatieve 6, 24, 48 en 72 uur.
Aantal deelnemers met postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) omvatten voornamelijk longinfectie, atelectase, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en aspiratie.

Longontsteking: Gedefinieerd volgens de criteria van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Twee of meer opeenvolgende thoraxfoto's die ten minste één van de volgende manifestaties tonen (slechts één thoraxfoto is vereist voor patiënten zonder onderliggende long- of hartaandoeningen): (i) nieuwe, progressieve en aanhoudende infiltratie; (ii) consolidatie; (iii) cavitatie.

Atelectase: Bevestigd door thoraxfoto en computertomografie (CT). ARDS: Gedefinieerd volgens de 2012 Berlijnse Consensus. Begin binnen 1 week na een bekende klinische oorzaak, of nieuw begin of verergering van bestaande respiratoire symptomen; aanwezigheid van bilaterale opaciteiten op thoraxfoto of CT-scan, gecombineerd met overeenkomstige hypoxemie.

Aspiratie: Bevestigd door een duidelijke klinische geschiedenis plus beeldvormend bewijs.
Binnen 72 uur postoperatief
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag
Vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Train-of-Four Stimulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, 1 uur na het einde van de operatie.
Train-of-four stimulatie voor neuromusculaire functiemonitoring is een klassieke elektrofysiologische testmethode die in de anesthesiologie wordt gebruikt om de functie van de neuromusculaire junctie te beoordelen. Deze test omvat het afgeven van vier opeenvolgende elektrische stimuli aan de nervus ulnaris (de meest gebruikte zenuw), gevolgd door het observeren van de contractiele respons van de musculus adductor pollicis. De mate van neuromusculaire blokkade wordt gekwantificeerd door de train-of-four (TOF) ratio, die ook wordt gebruikt om het resterende effect van spierverslappers en het herstel van de neuromusculaire functie te bepalen. Een TOF-ratio van ≥0,9 wordt in de klinische praktijk algemeen erkend als het criterium voor het volledige herstel van de neuromusculaire functie.
Aan het einde van de operatie, 1 uur na het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025LY0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren