술가마덱스 대 네오스티그민이 수술 후 초기 폐기능에 미치는 영향
2026년 6월 17일 업데이트: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
수감마덱스 대 네오스티그민이 흉강경 폐 절제술 후 초기 술후 폐 기능에 미치는 영향: 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 대조 임상시험
일반 마취 후 잔여 신경근 차단(NMB)은 수술 후 호흡기 합병증(무기폐, 폐렴, 재삽관)의 위험을 증가시키고 폐 기능 회복을 지연시킵니다.
로쿠로늄을 직접 포집하는 γ-사이클로덱스트린인 수가맥덱스는 콜린성 부작용 없이 NMB를 신속하고 완전히 역전시키는 반면, 네오스티그민은 항무스카린제의 병용 투여가 필요하며 잔여 차단을 남길 수 있습니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조군 시험에서, 선택적 흉강경 폐 절제술(≤ 1 분절)을 받는 240명의 성인 환자(ASA I-III)를 수술 종료 시 수가맥덱스(2 mg/kg) 또는 네오스티그민(0.03 mg/kg) + 아트로핀(0.015 mg/kg)을 1:1로 무작위 배정하여 투여합니다.
주요 종료점은 발관 후 1시간의 1초간 노력성 호기량(FEV₁) 감소율을 수술 전 기준치와 비교한 것이며, 수가맥덱스에서 ≥ 5%의 개선이 가설로 설정되었습니다.
2차 종료점에는 1-3일째 FEV₁, 통증 점수, 오피오이드 소비량, 위장 기능 회복, 회복의 질(QoR-15), 신경근 모니터링(TOF 비율), 그리고 수술 후 폐 및 외과적 합병증 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
배경: 흉강경 폐 수술은 폐 격리와 수술 노출을 용이하게 하기 위해 일반 마취와 함께 이중강 내관 삽관 및 근육 이완제를 필요로 합니다. 수술 후 잔여 신경근 차단은 기도 폐쇄, 무기폐, 폐렴, PACU 체류 시간 연장, 환자 만족도 저하와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 네오스티그민은 아세틸콜린을 증가시켜 신경근 차단을 역전시키지만, 콜린성 부작용을 유발할 수 있어 아트로핀의 병용 투여가 필요합니다. γ-사이클로덱스트린 화합물인 수가막덱스는 로쿠로늄을 직접 캡슐화하고 비활성화하여 콜린성 수용체에 영향을 주지 않고 차단을 역전시키며 관련 부작용을 피할 수 있습니다. 수가막덱스는 또한 흉강경 수술에서 수술 시간을 단축하고 환자 교체 효율을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 연구는 흉강경 폐 절제술을 받는 환자에서 수가막덱스와 네오스티그민이 수술 후 초기 폐 기능 회복에 미치는 영향을 비교하여 수술 관리 개선과 회복 증진을 위한 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
설계: 일측성 흉강경 폐 분절 절제술을 계획한 환자를 대상으로 1:1로 무작위 배정하여 수술 종료 시 로쿠로늄 유도 신경근 차단의 역전을 위해 수가막덱스 또는 네오스티그민 플러스 아트로핀을 투여합니다. 폐 기능은 수술 전과 수술 후 1시간, 1~3일 또는 퇴원 전에 휴대용 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 통증, 오피오이드 소비량, 위장 기능 회복, 메스꺼움/구토 발생률, 회복 질(QoR-15 척도)을 포함한 다른 결과들도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyou Wei, PhD
- 전화번호: 8615601680288
- 이메일: lovewishyou@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Lv, PhD
- 전화번호: 8618852869700
- 이메일: xinlvg@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Dandan Ling
- 전화번호: 0216417559001
- 이메일: lddyue@163.com
-
연락하다:
- Jun Zhang
- 전화번호: 0216417559001-1066
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Shiyou Wei, MD
- 전화번호: 2260 86-021-65115006
- 이메일: lovewishyou@163.com
-
연락하다:
- Jiong Song, MD
- 전화번호: 86-15601680288
- 이메일: sw480@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
-
연락하다:
- Jie Wu, MD.
- 전화번호: 8613262702619
- 이메일: wujie20156@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 일측 흉강경 부분 폐 절제술이 예정되어 있으며, 예상 절제 범위가 한 폐 분절을 초과하지 않아야 합니다.
- 나이는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
제외 기준:
- 약물 사용 금기 사항: 알레르기, 간질, 협심증, 심실 빈맥 병력; 기계적 장폐색 또는 요로 폐색 환자에게 금기; 부정맥, 서맥(분당 50회 미만), 저혈압 또는 미주 신경 긴장 증가 시 금기; 현재 탈분극성 근육 이완제(예: 숙시닐콜린)를 사용 중인 환자에게 금기.
- 휴대용 폐 기능 검사에 정확하게 협조할 수 없는 경우.
- 간 또는 신장 기능 부전.
- 임신, 수유, 임신 가능성 또는 임신 계획.
- 수술 전 약물 남용 또는 중독 병력.
- 실제 수술 절제 범위가 한 폐 분절을 초과하는 경우.
- 수술 후 입원 기간 중 두 번째 수술.
- 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sugammadex 그룹
이 실험군의 참가자는 일측 흉강경 폐 분절 절제술 수술 종료 시, 로쿠로늄으로 유도된 신경근 차단의 해제를 위해 슈감마덱스(2 mg/kg 정맥 주사)를 투여받습니다.
이 약물은 독립적인 마취 간호사가 준비하며, 생리식염수에 10 mL로 희석한 후 환자가 각성 징후(예: TOF 비율 0.4-0.9 또는 완전 각성)를 보일 때 투여됩니다.
이 군에는 1:1 비율로 무작위 배정된 120명의 참가자가 포함됩니다.
수술 후 평가는 폐 기능 회복, 통증 및 합병증에 초점을 맞춥니다.
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수감마덱스는 일측성 흉강경 폐 부분 절제술 종료 시 로쿠로늄 유발 신경근 차단의 역전을 위해 2 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
약물은 독립적인 마취 간호사에 의해 준비되며, 맹검을 유지하기 위해 동일한 주사기에 생리식염수로 총 10 mL 부피로 희석됩니다.
투여는 환자가 각성 징후(예: TOF 비율 0.4-0.9 또는 완전 각성)를 보일 때 이루어집니다.
이것은 수술 결론에서 한 번 투여되는 단일 용량 중재입니다.
수감마덱스 그룹(실험군)과 관련됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민 그룹
이 능동 비교군의 참가자는 일측성 흉강경 폐 분절 절제술 종료 시에 로쿠로늄 유도 신경근 차단의 역전을 위해 네오스티그민(0.03 mg/kg 정맥 주사) 및 아트로핀(0.015 mg/kg 정맥 주사)을 투여받습니다.
약물은 독립적인 마취 간호사가 준비하며, 정상 생리식염수에 10mL로 희석하고, 환자가 각성 징후(예: TOF 비율 0.4-0.9 또는 완전 각성)를 보일 때 투여됩니다. 이 군은 1:1 비율로 무작위 배정된 120명의 참가자를 포함합니다. 수술 후 평가는 폐 기능 회복, 통증 및 합병증에 중점을 둡니다. |
단측 흉강경 폐 부분 절제술 수술 종료 시, 로쿠로늄에 의해 유발된 신경근 차단의 역전을 위해 네오스티그민(0.03 mg/kg)과 아트로핀(0.015 mg/kg)을 정맥 내 투여합니다.
약물은 독립적인 마취 간호사가 준비하며, 눈가림을 유지하기 위해 동일한 주사기에 생리식염수로 희석하여 총 부피 10 mL로 만듭니다.
투여는 환자가 각성 징후(예: TOF 비율 0.4-0.9 또는 완전 각성)를 보일 때 이루어집니다.
이는 수술 종료 시 한 번 투여하는 단일 용량 중재입니다.
네오스티그민 그룹(활성 비교군)과 연관됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1시간까지의 1초간 노력성 호기량(FEV1) 변화
기간: 수술 전(기준선, 수술 7일 이내) 및 수술 후 1시간
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단측 흉강경 폐 부분 절제술 후 1시간에서의 FEV1(휴대용 폐활량계로 측정) 감소율을 수술 전 기준값과 비교한 것입니다.
FEV1은 강제 호기 동작의 첫 1초 동안 내뿜은 공기의 양을 나타냅니다.
감소율은 [(수술 전 FEV1 - 수술 후 FEV1) / 수술 전 FEV1] × 100%로 계산됩니다.
감소율이 작을수록 수술 후 초기 폐 기능 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전(기준선, 수술 7일 이내) 및 수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 수술 후 시간 경과에 따른 1초간 노력성 호기량(FEV1) 변화
기간: 수술 전(기준선, 수술 7일 이내) 및 수술 후 1~3일 또는 퇴원 전
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수술 후 1-3일 또는 퇴원 전에 측정한 FEV1(휴대용 스파이로미터 사용)의 수술 전 기준값 대비 백분율 감소율입니다.
FEV1은 강제 호기 기동의 첫 1초 동안 내뿜은 공기의 부피를 나타냅니다. 감소율은 [(수술 전 FEV1 - 수술 후 FEV1) ÷ 수술 전 FEV1] × 100%로 계산됩니다. 감소율이 작을수록 수술 후 폐 기능 회복이 더 좋음을 의미합니다. |
수술 전(기준선, 수술 7일 이내) 및 수술 후 1~3일 또는 퇴원 전
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1시간 및 수술 후 1-3일.
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수술 후 통증 강도는 언어 반응 척도(VRS)를 사용하여 평가하며, 점수는 0에서 10까지로 총 11개의 숫자가 서로 다른 통증 수준에 대응합니다: 0은 통증 없음; 1-3은 경미한 통증(견딜 수 있고 수면에 영향을 미치지 않음); 4-6은 중등도 통증(상당히 심하고 수면에 영향을 미치며, 완화를 위해 약물이 필요함); 7-10은 심한 통증(격렬하고 견딜 수 없으며, 생활에 심각하게 영향을 미침)을 나타냅니다.
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수술 후 1시간 및 수술 후 1-3일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1-2일(수술 후 최대 48시간).
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수술 후 투여된 총 누적 오피오이드 용량(모르핀 등가물 기준), 환자 통증 자가 조절 요법 및 추가 투여 용량을 포함합니다.
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수술 후 1-2일(수술 후 최대 48시간).
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신경근 회복 (TOF 비율)
기간: 수술 종료 시 및 수술 후 1시간.
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수술 종료 시 척골 신경에서 신경근 모니터를 사용하여 측정한 Train-of-Four(TOF) 비율.
TOF 비율은 T4/T1로 기록되며, 비율 ≥0.9는 로쿠로늄에 의한 차단으로부터 완전한 신경근 회복을 나타냅니다.
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수술 종료 시 및 수술 후 1시간.
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위장 기능 회복
기간: 수술 후 1-3일.
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첫 수술 후 위장관 가스 배출까지의 시간
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수술 후 1-3일.
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회복의 질 (QoR-15 점수)
기간: 수술 후 1-3일
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수술 후 회복 질은 환자가 보고하는 척도인 QoR-15(회복 질 15) 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 정서 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 1-3일
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간.
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수술 후 오심과 구토(PONV)를 경험한 환자 수를 기록합니다.
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수술 후 6, 24, 48, 72시간.
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수술 후 폐 합병증(PPCs)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 폐 합병증(PPCs)은 주로 폐 감염, 무기폐, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 흡인을 포함합니다. 폐렴: 미국 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 정의됩니다. 두 번 이상 연속된 흉부 X선 사진에서 다음 증상 중 하나 이상이 나타나는 경우(기저 폐질환이나 심장 질환이 없는 환자의 경우 흉부 X선 사진 한 장만 필요): (i) 새로운, 진행성 및 지속적인 침윤; (ii) 경화; (iii) 공동 형성. 무기폐: 흉부 X선 및 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인됩니다. ARDS: 2012 베를린 합의에 따라 정의됩니다. 알려진 임상적 원인으로부터 1주 이내 발병, 또는 기존 호흡기 증상의 신규 발병 또는 악화; 흉부 X선 또는 CT 스캔에서 양측 음영 존재, 해당 저산소증과 결합. 흡인: 명확한 임상력과 영상 증거로 확인됩니다. |
수술 후 72시간 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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수술 종료 후 병원 퇴원까지의 시간
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수술 종료 시점부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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Train-of-Four Stimulation
기간: 수술 종료 시, 수술 종료 1시간 후.
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신경근 기능 모니터링을 위한 연속4자극은 신경근 접합부의 기능을 평가하기 위해 마취학에서 사용되는 고전적인 전기생리학적 검사 방법입니다.
이 검사는 척골신경(가장 흔히 사용되는 신경)에 네 번의 연속적인 전기 자극을 가한 후, 모지내전근의 수축 반응을 관찰하는 것을 포함합니다.
신경근 차단의 정도는 연속4자극(TOF) 비율로 정량화되며, 이는 근이완제의 잔여 효과와 신경근 기능의 회복 상태를 판단하는 데에도 사용됩니다.
임상 실무에서 TOF 비율이 ≥0.9인 경우 신경근 기능의 완전한 회복 기준으로 보편적으로 인정되고 있습니다.
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수술 종료 시, 수술 종료 1시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025LY0107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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