Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Сугаммадекса в сравнении с Неостигмином на раннюю послеоперационную функцию лёгких

17 июня 2026 г. обновлено: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Влияние сугаммадекса в сравнении с неостигмином на раннюю послеоперационную функцию легких после торакоскопической резекции легкого: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Остаточная нервно-мышечная блокада (НМБ) после общей анестезии повышает риск послеоперационных респираторных осложнений (ателектаз, пневмония, реинтубация) и замедляет восстановление функции легких. Суггамадекс, γ-циклодекстрин, который непосредственно инкапсулирует рокуроний, быстро и полностью устраняет НМБ без холинергических побочных эффектов, тогда как неостигмин требует сочетанного введения антимускаринового средства и может оставлять остаточную блокаду. В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании 240 взрослых пациентов (ASA I–III), перенесших плановую торакоскопическую резекцию легкого (≤ 1 сегмента), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения суггамадекса (2 мг/кг) или неостигмина (0,03 мг/кг) + атропина (0,015 мг/кг) в конце операции. Первичной конечной точкой является процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) через 1 час после экстубации по сравнению с предоперационным исходным уровнем; предполагается улучшение ≥ 5% при использовании суггамадекса. Вторичные конечные точки включают ОФВ₁ на 1–3 сутки, оценку боли, потребление опиоидов, восстановление функции желудочно-кишечного тракта, качество восстановления (QoR-15), нервно-мышечный мониторинг (отношение TOF) и частоту послеоперационных легочных и хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Предпосылки: Торакоскопическая операция на легких требует общей анестезии с двухпросветной эндотрахеальной интубацией и миорелаксантами для облегчения изоляции легкого и хирургического доступа. Остаточная нейромышечная блокада после операции может вызвать осложнения, такие как обструкция дыхательных путей, ателектаз, пневмония, продленное пребывание в палате пробуждения и снижение удовлетворенности пациента. Неостигмин, широко используемый ингибитор ацетилхолинэстеразы, устраняет нейромышечную блокаду, повышая уровень ацетилхолина, но может вызывать холинергические побочные эффекты, что требует совместного введения атропина. Сугаммадекс, соединение γ-циклодекстрина, инкапсулирует и инактивирует рокуроний напрямую, устраняя блокаду без воздействия на холинергические рецепторы и избегая связанных нежелательных явлений. Сугаммадекс также может сокращать время операции и повышать эффективность оборота при торакоскопических вмешательствах.

Цель: Это исследование направлено на сравнение влияния сугаммадекса и неостигмина на раннее послеоперационное восстановление функции легких у пациентов, перенесших торакоскопическую резекцию легкого, предоставляя надежные клинические данные для улучшения хирургического ведения и ускорения восстановления.

Дизайн: Пациенты, запланированные на одностороннюю торакоскопическую сегментэктомию легкого, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо сугаммадекса, либо неостигмина плюс атропин для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, в конце операции. Функция легких будет оцениваться с помощью портативного спирометра до операции и через 1 час после операции, на 1–3 день после операции или перед выпиской. Будут оценены другие исходы, включая послеоперационную боль, потребление опиоидов, восстановление желудочно-кишечного тракта, частоту тошноты/рвоты, качество восстановления (шкала QoR-15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyou Wei, PhD
  • Номер телефона: 8615601680288
  • Электронная почта: lovewishyou@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Lv, PhD
  • Номер телефона: 8618852869700
  • Электронная почта: xinlvg@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dandan Ling
          • Номер телефона: 0216417559001
          • Электронная почта: lddyue@163.com
        • Контакт:
          • Jun Zhang
          • Номер телефона: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Shiyou Wei, MD
          • Номер телефона: 2260 86-021-65115006
          • Электронная почта: lovewishyou@163.com
        • Контакт:
          • Jiong Song, MD
          • Номер телефона: 86-15601680288
          • Электронная почта: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Контакт:
          • Jie Wu, MD.
          • Номер телефона: 8613262702619
          • Электронная почта: wujie20156@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая плановая односторонняя торакоскопическая частичная резекция легкого, с ожидаемой резекцией не более одного сегмента легкого.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к применению препарата, такие как история аллергии, эпилепсия, стенокардия, желудочковая тахикардия; противопоказано пациентам с механической кишечной непроходимостью или непроходимостью мочевыводящих путей; противопоказано в случаях аритмии, брадикардии (<50 ударов в минуту), гипотензии или повышенного тонуса блуждающего нерва; противопоказано пациентам, в настоящее время использующим деполяризующие миорелаксанты (например, сукцинилхолин).
  • Неспособность правильно сотрудничать при проведении портативного исследования функции легких.
  • Печеночная или почечная недостаточность.
  • Беременность, лактация, возможность беременности или планирование беременности.
  • Предоперационный анамнез злоупотребления наркотиками или зависимости.
  • Фактическая хирургическая резекция, превышающая один сегмент легкого.
  • Вторая операция во время послеоперационной госпитализации.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сугаммадекса
Участники в этой экспериментальной группе получают сугаммадекс (2 мг/кг внутривенно) для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурониумом, в конце односторонней торакоскопической сегментэктомии легкого.
Препарат готовится независимой медсестрой-анестезиологом, разводится в физиологическом растворе до 10 мл и вводится, когда у пациента появляются признаки пробуждения (например, отношение TOF 0,4–0,9 или полное пробуждение).
Эта группа включает 120 участников, рандомизированных в соотношении 1:1.
Послеоперационные оценки сосредоточены на восстановлении функции легких, боли и осложнениях.
Лекарство: Сугаммадекс
Суггамадекс вводится внутривенно в дозе 2 мг/кг для реверсии нервно-мышечной блокады, вызванной рокурониумом, в конце односторонней торакоскопической сегментэктомии легкого. Препарат готовится независимой медсестрой-анестезисткой, разводится в физиологическом растворе до общего объема 10 мл в идентичном шприце для сохранения ослепления. Введение происходит, когда у пациента появляются признаки пробуждения (например, соотношение TOF 0,4-0,9 или полное пробуждение). Это однократное вмешательство, проводимое один раз по окончании операции. Связано с группой Суггамадекса (экспериментальная ветвь).
Другие имена:
  • Хэншу, Сугаммадекс натрия
Активный компаратор: Группа неостигмина
Участники в этой активной компараторной группе получают неостигмин (0,03 мг/кг внутривенно) плюс атропин (0,015 мг/кг внутривенно) для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурониумом, в конце односторонней торакоскопической сегментэктомии легкого.
Препараты готовятся независимой медсестрой-анестезиологом, разводятся в физиологическом растворе до 10 мл и вводятся, когда у пациента появляются признаки пробуждения (например, соотношение TOF 0,4-0,9 или полное пробуждение).
В эту группу включены 120 участников, рандомизированных в соотношении 1:1.
Послеоперационные оценки сосредоточены на восстановлении функции легких, боли и осложнениях.
Лекарство: Неостигмин
Неостигмин (0,03 мг/кг) в комбинации с атропином (0,015 мг/кг) вводится внутривенно для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокурониумом, в конце односторонней торакоскопической сегментэктомии легкого. Препараты готовятся независимой медсестрой-анестезисткой, разводятся в физиологическом растворе до общего объема 10 мл в идентичных шприцах для сохранения ослепления. Введение происходит, когда у пациента появляются признаки пробуждения (например, соотношение TOF 0,4-0,9 или полное пробуждение). Это однократное вмешательство, проводимое один раз в конце операции. Связано с группой неостигмина (активная группа сравнения).
Другие имена:
  • Неостигмина метилсульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких за 1 секунду (ФЖЕЛ1) от исходного уровня до 1 часа после операции
Временное ограничение: Предоперационный (базовый, в течение 7 дней до операции) и через 1 час после операции.
Процентное снижение ОФВ1 (измеренного с помощью портативного спирометра) через 1 час после односторонней торакоскопической сегментэктомии легкого по сравнению с предоперационным исходным значением. ОФВ1 представляет собой объем воздуха, выдыхаемого в первую секунду форсированного выдоха. Снижение рассчитывается как [(предоперационный ОФВ1 - послеоперационный ОФВ1) / предоперационный ОФВ1] × 100%. Меньшее снижение указывает на лучшее раннее восстановление послеоперационной легочной функции.
Предоперационный (базовый, в течение 7 дней до операции) и через 1 час после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с исходного уровня до более поздних послеоперационных временных точек
Временное ограничение: Предоперационный (базовый, в течение 7 дней до операции) и послеоперационный день 1-3 или до выписки.
Процентное снижение ОФВ1 (измеренного с использованием портативного спирометра) на 1-3-й послеоперационный день или перед выпиской по сравнению с предоперационным исходным значением. ОФВ1 представляет собой объём воздуха, выдыхаемого в первую секунду форсированного выдоха. Снижение рассчитывается как [(предоперационный ОФВ1 - послеоперационный ОФВ1) / предоперационный ОФВ1] × 100%. Меньшее снижение указывает на лучшее восстановление послеоперационной лёгочной функции.
Предоперационный (базовый, в течение 7 дней до операции) и послеоперационный день 1-3 или до выписки.
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции и 1-3 день после операции.
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с использованием Вербальной шкалы ответов (VRS), оценка варьируется от 0 до 10, всего 11 чисел, соответствующих разным уровням боли: 0 указывает на отсутствие боли; 1-3 указывает на легкую боль (терпимую и не влияющую на сон); 4-6 указывает на умеренную боль (значительную, влияющую на сон и требующую приема лекарств для облегчения); и 7-10 указывает на сильную боль (интенсивную, невыносимую и серьезно влияющую на жизнь).
Через 1 час после операции и 1-3 день после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1-2 день после операции (до 48 часов после операции).
Общая кумулятивная доза опиоидов (в морфиновых эквивалентах), введенная в послеоперационном периоде, включая анальгезию, контролируемую пациентом, и дозы для купирования боли.
1-2 день после операции (до 48 часов после операции).
Нервно-мышечное восстановление (TOF Ratio)
Временное ограничение: По окончании операции и через 1 час после операции.
Коэффициент "Тетанус-четыре" (TOF), измеренный с помощью нейромышечного монитора на локтевом нерве в конце операции. Коэффициент TOF записывается как T4/T1, при этом соотношение ≥0,9 указывает на полное нейромышечное восстановление после блокады, вызванной рокуронием.
По окончании операции и через 1 час после операции.
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1-3 день после операции.
Время до первого послеоперационного отхождения кишечных газов
1-3 день после операции.
Качество восстановления (QoR-15 Score)
Временное ограничение: 1-3-й день после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15) — шкалы, заполняемой пациентами и охватывающей эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль. Баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
1-3-й день после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Постоперационные 6, 24, 48 и 72 часа.
Зафиксируйте количество пациентов, у которых наблюдалась послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Постоперационные 6, 24, 48 и 72 часа.
Количество участников с послеоперационными лёгочными осложнениями (ПОЛО)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции

Послеоперационные легочные осложнения (ПОЛО) в основном включают легочную инфекцию, ателектаз, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и аспирацию.

Пневмония: Определяется в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Два или более последовательных рентгеновских снимка грудной клетки, показывающих хотя бы одно из следующих проявлений (только один рентгеновский снимок требуется для пациентов без сопутствующих легочных или сердечных заболеваний): (i) новые, прогрессирующие и стойкие инфильтраты; (ii) консолидация; (iii) кавитация.

Ателектаз: Подтверждается рентгенографией грудной клетки и компьютерной томографией (КТ). ОРДС: Определяется в соответствии с Берлинским консенсусом 2012 года. Возникновение в течение 1 недели после известной клинической причины, или новое начало или обострение существующих респираторных симптомов; наличие двусторонних затемнений на рентгенограмме грудной клетки или КТ-сканировании в сочетании с соответствующей гипоксемией.

Аспирация: Подтверждается четким клиническим анамнезом плюс визуализационными данными.
В течение 72 часов после операции
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней после операции
Время от окончания операции до выписки из больницы
С момента окончания операции до даты выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней после операции
Стимуляция «Поезд из четырех»
Временное ограничение: По окончании операции, через 1 час после окончания операции.
Стимуляция «четыре импульса» для мониторинга нервно-мышечной функции — это классический электрофизиологический метод тестирования, используемый в анестезиологии для оценки функции нервно-мышечного синапса. Этот тест включает в себя подачу четырех последовательных электрических стимулов на локтевой нерв (наиболее часто используемый нерв), а затем наблюдение за сократительной реакцией мышцы, приводящей большой палец. Степень нервно-мышечного блока количественно оценивается по соотношению «четыре импульса» (TOF), которое также используется для определения остаточного эффекта миорелаксантов и состояния восстановления нервно-мышечной функции. Соотношение TOF ≥0,9 повсеместно признано в клинической практике критерием полного восстановления нервно-мышечной функции.
По окончании операции, через 1 час после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025LY0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться