Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sugammadex versus Neostigmin på tidlig postoperativ lungfunksjon

17. juni 2026 oppdatert av: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt av Sugammadex kontra Neostigmin på tidlig postoperativ lungfunksjon etter torakoskopisk lungeeksisjon: En multikenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Residual neuromuskulær blokkade (NMB) etter generell anestesi øker risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner (atelektase, lungebetennelse, re-intubasjon) og forsinker lungefunksjonens gjenoppretting. Sugammadex, en γ-cyklodekstrin som direkte innkapsler rocuronium, reverserer NMB raskt og fullstendig uten kolinerge bivirkninger, mens neostigmin krever samtidig administrering av et antimuskarinikum og kan etterlate residual blokkade. I denne multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien vil 240 voksne pasienter (ASA I-III) som gjennomgår elektiv torakoskopisk lunge reseksjon (≤ 1 segment) randomiseres 1:1 til å motta sugammadex (2 mg/kg) eller neostigmin (0.03 mg/kg) + atropin (0.015 mg/kg) ved operasjonens slutt. Primærendepunktet er prosentvis nedgang i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁) 1 time etter ekstubasjon sammenlignet med preoperativt utgangspunkt; en ≥ 5% forbedring med sugammadex er hypotetisert. Sekundære endepunkter inkluderer FEV₁ dag 1-3, smerteskår, opiatforbruk, gastrointestinal gjenoppretting, kvalitet på gjenoppretting (QoR-15), neuromuskulær overvåking (TOF-forhold), og forekomst av postoperative lunge- og kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Bakgrunn: Torakoskopisk lungekirurgi krever generell anestesi med dobbeltlumen endotrakeal intubasjon og muskelavslappende midler for å lette lungeisolering og kirurgisk eksponering. Resterende nevromuskulær blokkering etter operasjonen kan forårsake komplikasjoner som luftveisobstruksjon, atelektase, lungebetennelse, forlenget opphold på postoperativ avdeling (PACU) og redusert pasienttilfredshet. Neostigmin, et vanlig brukt acetylcholinesterasehemmer, reverserer nevromuskulær blokkering ved å øke acetylcholin, men kan forårsake kolinerge bivirkninger, noe som krever samtidig administrering av atropin. Sugammadex, et γ-cyclodextrin-forbindelse, innkapsler og inaktiverer rocuronium direkte, reverserer blokkering uten å påvirke kolinerge reseptorer og unngår relaterte uønskede hendelser. Sugammadex kan også forkorte operasjonstiden og forbedre omsetningseffektiviteten i torakoskopisk kirurgi.

Formål: Denne studien har som mål å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin på tidlig postoperativ lungefunksjonsgjenopprettelse hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lunge reseksjon, og gi pålitelige kliniske data for å forbedre kirurgisk håndtering og fremme rekonvalesens.

Design: Pasienter planlagt for ensidig torakoskopisk lunge segmentektomi vil bli randomisert 1:1 til å motta enten sugammadex eller neostigmin pluss atropin for reversering av rocuronium-indusert nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen. Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar spirometer før operasjon og 1 time postoperativt, 1 til 3 dager etter operasjonen, eller før utskrivelse. Andre utfall inkludert postoperativ smerte, opioidforbruk, gastrointestinal gjenopprettelse, forekomst av kvalme/oppkast, kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 skala) vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin Lv, PhD
  • Telefonnummer: 8618852869700
  • E-post: xinlvg@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jiong Song, MD
          • Telefonnummer: 86-15601680288
          • E-post: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv ensidig torakoskopisk partiell lunge reseksjon, med forventet reseksjon som ikke overstiger ett lunge segment.
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status klassifisering I-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for legemiddelbruk, som historie med allergi, epilepsi, angina, ventrikulær takykardi; kontraindisert hos pasienter med mekanisk tarmobstruksjon eller urinveisobstruksjon; kontraindisert ved arytmi, bradykardi (<50 slag per minutt), hypotensjon, eller økt vagal tone; kontraindisert hos pasienter som for tiden bruker depolariserende muskelavslappende midler (f.eks., suksinylkolin).
  • Manglende evne til å korrekt samarbeide med bærbar lungefunksjonstesting.
  • Hepatic eller renal insuffisiens.
  • Graviditet, amming, potensial for graviditet, eller planlegging av graviditet.
  • Preoperativ historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet.
  • Faktisk kirurgisk reseksjon som overstiger ett lunge segment.
  • Andre kirurgi under postoperativ innleggelse.
  • Pasienter som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-gruppe
Deltakerne i denne eksperimentelle armen får sugammadex (2 mg/kg IV) for opphevelse av rocuronium-indusert nevromuskulær blokkade ved slutten av enveis torakoskopisk lunge-segmentektomi-operasjon. Legemiddelet tilberedes av en uavhengig anestesisykepleier, fortynnes i normalt saltvann til 10 mL og administreres når pasienten viser tegn på å våkne (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller full våkenhet). Denne armen inkluderer 120 deltakere randomisert i et 1:1-forhold. Postoperative vurderinger fokuserer på lungefunksjonsgjenoppretting, smerte og komplikasjoner.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex administreres intravenøst i en dose på 2 mg/kg for opphevelse av rocuronium-indusert nevromuskulær blokkering ved slutten av ensidig torakoskopisk lunge segmentektomikirurgi. Legemiddelet tilberedes av en uavhengig anestesisykepleier, fortynnes i normalt salin til et totalvolum på 10 mL i en identisk sprøyte for å opprettholde blinding. Administrering skjer når pasienten viser tegn på våkning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller full våkning). Dette er en enkeltdose-intervensjon som gis én gang ved operasjonens slutt. Assosiert med Sugammadex-gruppen (eksperimentell arm).
Andre navn:
  • HengShu, Sugammadex natrium
Aktiv komparator: Neostigmingruppe
Deltakere i denne aktive komparatorarmen mottar neostigmine (0,03 mg/kg IV) pluss atropin (0,015 mg/kg IV) for opphevelse av rocuronium-indusert nevromuskulær blokkering ved slutten av ensidig torakoskopisk lunge segmentektomikirurgi. Legemidlene tilberedes av en uavhengig anestesisykepleier, fortynnes i normalt saltvann til 10 mL, og administreres når pasienten viser tegn på våkning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller full våkning). Denne armen inkluderer 120 deltakere randomisert i et 1:1-forhold. Postoperative vurderinger fokuserer på lungefunksjonsgjenoppretting, smerter og komplikasjoner.
Legemiddel: Neostigmin
Neostigmine (0,03 mg/kg) kombinert med atropin (0,015 mg/kg) administreres intravenøst for opphevelse av rocuronium-indusert nevromuskulær blokkering ved slutten av ensidig torakoskopisk lunge segmentektomi-kirurgi. Medikamentene tilberedes av en uavhengig anestesisykepleier, fortynnes i isotonisk saltvann til et totalt volum på 10 mL i en identisk sprøyte for å opprettholde blinding. Administrering skjer når pasienten viser tegn på våkning (f.eks. TOF-forhold 0,4-0,9 eller full våkning). Dette er en enkeltdose-intervensjon som gis én gang ved operasjonens slutt. Assosiert med Neostigmine-gruppen (aktiv komparatorarm).
Andre navn:
  • Neostigmin metylsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) fra utgangspunkt til 1 time postoperativt
Tidsramme: Preoperativ (baseline, innen 7 dager før operasjon) og 1 time postoperativt.
Prosentvis nedgang i FEV1 (målt med en bærbar spirometer) 1 time etter ensidig torakoskopisk lunge segmentektomi-operasjon, sammenlignet med den preoperative basisverdien. FEV1 representerer volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvunget ekspiratorisk manøver. Nedgangen beregnes som [(preoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / preoperativ FEV1] × 100%. En mindre nedgang indikerer bedre tidlig postoperativ lungefunksjonsopphenting.
Preoperativ (baseline, innen 7 dager før operasjon) og 1 time postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) fra utgangspunkt til senere postoperative tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt (baseline, innen 7 dager før operasjon) og postoperativ dag 1-3 eller før utskrivelse.
Den prosentvise nedgangen i FEV1 (målt med en bærbar spirometer) på postoperative dag 1-3 eller før utskrivelse, sammenlignet med den preoperative basisverdien. FEV1 representerer volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver. Nedgangen beregnes som [(preoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / preoperativ FEV1] × 100%. En mindre nedgang indikerer bedre postoperativ lungefunksjonsgjenoppretting.
Preoperativt (baseline, innen 7 dager før operasjon) og postoperativ dag 1-3 eller før utskrivelse.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time postoperativt og postoperative dag 1–3.
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Verbal Response Scale (VRS), skårintervallet er fra 0 til 10, med totalt 11 tall som tilsvarer ulike smertenivåer: 0 indikerer ingen smerter; 1-3 indikerer milde smerter (tålelige og påvirker ikke søvn); 4-6 indikerer moderate smerter (betydelige, påvirker søvn, og krever medisinering for lindring); og 7-10 indikerer alvorlige smerter (intense, utålelige, og påvirker livet alvorlig).
1 time postoperativt og postoperative dag 1–3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-2 (opptil 48 timer etter operasjon).
Total kumulativ opioiddosering (i morfinekvivalenter) gitt postoperativt, inkludert pasientkontrollert analgesi og redningsdoser.
Postoperativ dag 1-2 (opptil 48 timer etter operasjon).
Neuromuskulær gjenoppretting (TOF-forhold)
Tidsramme: Ved slutten av kirurgien og 1 time postoperativt.
Train-of-Four (TOF)-ratio målt med en neuromuskulær monitor på albuenerven ved operasjonens slutt.
TOF-ratioen registreres som T4/T1, hvor en ratio ≥0,9 indikerer fullstendig neuromuskulær gjenopprettelse fra rocuronium-indusert blokkade.
Ved slutten av kirurgien og 1 time postoperativt.
Gastrointestinal Funksjonsgjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3.
Tiden til første postoperative gastrointestinale flatulens
Postoperativ dag 1-3.
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 Score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ gjenopprettingskvalitet vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, en pasientrapportert skala som dekker emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Poengsummene varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsummer indikerer bedre gjenopprettingskvalitet.
Postoperativ dag 1-3
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativt 6, 24, 48 og 72 timer.
Registrer antall pasienter som opplevde postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Postoperativt 6, 24, 48 og 72 timer.
Antall deltakere med postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK)
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt

Postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC-er) inkluderer hovedsakelig lungesykdom, atelektase, akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) og aspirasjon.

Lungebetennelse: Definert i samsvar med kriteriene fra U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). To eller flere påfølgende brystradiografier som viser minst en av følgende manifestasjoner (kun én brystradiografi kreves for pasienter uten underliggende lungesykdom eller hjertesykdom): (i) ny, progressiv og vedvarende infiltrasjon; (ii) konsolidering; (iii) kavitasjon.

Atelektase: Bekreftet ved brystradiografi og datatomografi (CT). ARDS: Definert i henhold til 2012 Berlin-konsensus. Oppstår innen 1 uke etter en kjent klinisk årsak, eller ny oppståelse eller forverring av eksisterende respirasjonssymptomer; tilstedeværelse av bilaterale skygger på brystradiografi eller CT-skanning, kombinert med tilsvarende hypoksemi.

Aspirasjon: Bekreftet ved en tydelig klinisk historie pluss bildebevis.
Innen 72 timer postoperativt
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Tid fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Fra slutten av operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Train-of-Four Stimulering
Tidsramme: Ved slutten av kirurgien, 1 time etter slutten av kirurgien.
Train-of-four-stimulering for nevromuskulær funksjonsmonitorering er en klassisk elektrofysiologisk testmetode som brukes i anestesiologi for å vurdere funksjonen til den nevromuskulære forbindelsen. Denne testen innebærer å gi fire påfølgende elektriske stimuli til ulnarisnerven (den mest brukte nerven), deretter observere kontraktilresponsen til adductor pollicis-muskelen. Graden av nevromuskulær blokkering kvantifiseres av train-of-four (TOF)-forholdet, som også brukes til å bestemme resteffekten av muskelavslappende midler og gjenopprettelsesstatusen til nevromuskulær funksjon. Et TOF-forhold på ≥0,9 er allment anerkjent i klinisk praksis som kriteriet for fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Ved slutten av kirurgien, 1 time etter slutten av kirurgien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025LY0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere