Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin vs. neostigmiinin vaikutus varhaisen postoperatiivisen keuhkotoiminnan palautumiseen

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sugammadexin verrattuna neostigmiinin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen keuhkotoimintaan torakoskooppisen keuhkon resektion jälkeen: Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus

Jäännöshermo-lihasblokki (NMB) yleisanestesian jälkeen lisää leikkauksen jälkeisten hengityselinkomplikaatioiden (atelektasia, keuhkokuume, reintubaatio) riskiä ja viivästyttää keuhkotoiminnan palautumista. Sugammadex, γ-syklodekstriini, joka suoraan kapseloi rokuroniumia, kumoaa NMB:n nopeasti ja täydellisesti ilman kolinergisiä sivuvaikutuksia, kun taas neostigmiini vaatii antimuskarinisen lääkkeen yhteiskäytön ja voi jättää jäännösblokaadin. Tässä monikeskuksellisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa 240 aikuista potilasta (ASA I–III), joille suoritetaan elektiivinen torakoskopinen keuhkoresektio (≤ 1 segmentti), satunnaistetaan 1:1 suhteessa saamaan sugammadexia (2 mg/kg) tai neostigmiinia (0,03 mg/kg) + atropiinia (0,015 mg/kg) leikkauksen lopussa. Ensisijainen päätepiste on pakokaasun tilavuuden 1 sekunnissa (FEV₁) prosentuaalinen lasku 1 tunnin kuluttua ekstubaatiosta verrattuna leikkausennalaiseen perustasoon; oletetaan, että sugammadexilla saavutetaan ≥ 5 %:n parannus. Toissijaiset päätepisteet sisältävät FEV₁:n päivinä 1–3, kipupisteet, opioidien käytön, ruoansulatuskanavan toipumisen, toipumislaadun (QoR-15), hermo-lihasmonitoroinnin (TOF-suhde) sekä leikkauksen jälkeisten keuhko- ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tausta: Torakoskopinen keuhkojen leikkaus vaatii yleisanestesian kaksoisluukkuhalssintubaation ja lihasrelaksanttien käyttöä keuhkojen eristämisen ja kirurgisen näkyvyyden helpottamiseksi. Jäljelle jäävä neuromuskulaarinen salpaus leikkauksen jälkeen voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hengitystieobstruktiota, atelektasia, keuhkokuumeen, pidennettyä PACU-oleskelua ja alentunutta potilastyytyväisyyttä. Neostigmiini, yleisesti käytetty asetyylikoliiniesteraasin estäjä, kumoaa neuromuskulaarisen salpauksen lisäämällä asetyylikoliinia, mutta voi aiheuttaa koliinergisiä sivuvaikutuksia, mikä vaatii atropiinin samanaikaista annostelua. Sugammadeksi, γ-syklodekstriiniyhdiste, kapseloi ja inaktivoi rokuroniumin suoraan, kumoten salpauksen vaikuttamatta koliinergisiin reseptoreihin ja välttäen niihin liittyvät haittatapahtumat. Sugammadeksi voi myös lyhentää leikkausaikaa ja parantaa vuorotehokkuutta torakoskopisen leikkauksen aikana.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sugammadeksin ja neostigmiinin vaikutuksia torakoskopisen keuhkon resektion potilaiden varhaiseen leikkausjälkeiseen keuhkotoiminnan palautumiseen, tarjoten luotettavaa kliinistä tietoa kirurgisen hoidon parantamiseksi ja toipumisen tehostamiseksi.

Suunnittelu: Yksipuoliseen torakoskopiseen keuhkosegmentektomiaan suunnitellut potilaat randomisoidaan 1:1 suhteeseen saamaan joko sugammadeksia tai neostigmiiniä plus atropiinia rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa. Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttämällä kannettavaa spirometriä ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen 1 tunnin, 1-3 päivän kuluttua tai ennen kotiutumista. Muut tulokset, mukaan lukien leikkausjälkeinen kipu, opioidien käyttö, ruoansulatuskanavan toipuminen, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys ja toipumisen laatu (QoR-15-asteikko), arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xin Lv, PhD
  • Puhelinnumero: 8618852869700
  • Sähköposti: xinlvg@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dandan Ling
          • Puhelinnumero: 0216417559001
          • Sähköposti: lddyue@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang
          • Puhelinnumero: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiong Song, MD
          • Puhelinnumero: 86-15601680288
          • Sähköposti: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikataulutettu sähköiseen yksipuoliseen torakoskopiseen osittaiseen keuhkon resektioon, jossa odotettu resektio ei ylitä yhtä keuhkosegmenttiä.
  • Ikä 18 ja 80 vuoden välillä.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokitus I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen käytön vasta-aiheet, kuten allergiahistoria, epilepsia, angina, kammiotakykardia; vasta-aihe potilaille, joilla on mekaaninen suolistotukos tai virtsatietukos; vasta-aihe tapauksissa, joissa on rytmihäiriö, bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa), hypotensio tai lisääntynyt vagustonus; vasta-aihe potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä depolarisoivia lihasrelaksantteja (esim. suksinyylikoliini).
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kannettavan keuhkotoimintotestauksen kanssa.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaus, imetys, mahdollinen raskaus tai suunniteltu raskaus.
  • Preoperatiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Todellinen kirurginen resektio ylittää yhden keuhkosegmentin.
  • Toinen leikkaus postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
Tämän kokeellisen haaran osallistujat saavat sugammadexia (2 mg/kg IV) rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen purkamiseksi yksipuolisen torakoskooppisen keuhkosegmentektomia-leikkauksen lopussa. Lääke valmistetaan riippumattoman anestesiahoitajan toimesta, laimennetaan normaalisuolaliuokseen 10 ml:ään ja annetaan, kun potilas osoittaa heräämisen merkkejä (esim. TOF-suhde 0,4–0,9 tai täydellinen herääminen). Tähän haaraan kuuluu 120 osallistujaa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit keskittyvät keuhkotoiminnon palautumiseen, kipuun ja komplikaatioihin.
Lääke: Sugammadeksi
Sugammadexia annostellaan intravenoosesti 2 mg/kg annoksella rocuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen sauvan kumoamiseksi yksipuolisen torakoskooppisen keuhkon segmentektomia-leikkauksen lopussa.
Lääke valmistetaan itsenäisen anestesiahoitajan toimesta, laimennettuna normaaliliuokseen 10 ml:n kokonaistilavuuteen identtisessä ruiskussa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Annostelu tapahtuu, kun potilas osoittaa heräämisen merkkejä (esim. TOF-suhde 0,4–0,9 tai täysi herääminen).
Tämä on yksiannostoinen interventio, joka annetaan kerran leikkauksen päätteeksi.
Liittyy Sugammadex-ryhmään (kokeellinen haara).
Muut nimet:
  • HengShu, sugamadeksin natrium
Active Comparator: Neostigmiini-ryhmä
Tämän aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat neostigmiinia (0,03 mg/kg IV) ja atropiinia (0,015 mg/kg IV) rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen purkamiseksi yksipuolisen torakoskopisen keuhkon segmentektomia-leikkauksen lopussa.
Lääkkeet valmistaa itsenäinen anestesiahoitaja, laimentaa ne fysiologiseen suolaliuokseen 10 ml:aan ja annostelee, kun potilas näyttää heräämisen merkkejä (esim. TOF-suhde 0,4–0,9 tai täysi herääminen).
Tähän ryhmään kuuluu 120 osallistujaa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit keskittyvät keuhkotoiminnan palautumiseen, kipuun ja komplikaatioihin.
Lääke: Neostigmiini
Neostigmiiniä (0,03 mg/kg) yhdistettynä atropiiniin (0,015 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen blokadin kumoamiseksi yksipuolisen torakoskooppisen keuhkon segmentektomia-leikkauksen lopussa. Lääkkeet valmistaa riippumaton anestesiahoitaja laimentaen ne fysiologiseen suolaliuokseen kokonaistilavuuteen 10 ml identtiseen ruiskussa sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Annos annetaan, kun potilaalla esiintyy heräämisen merkkejä (esim. TOF-suhde 0,4–0,9 tai täydellinen herääminen). Tämä on yksiannoshäiriö, joka annetaan kerran leikkauksen päättyessä. Liittyy Neostigmiiniryhmään (aktiivinen vertailuryhmä).
Muut nimet:
  • Neostigmiinimetyylisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa 1 sekunnin expiraatiovolyymissa (FEV1) lähtötasosta 1 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustaso, 7 päivän sisällä ennen leikkausta) ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Prosentuaalinen FEV1:n lasku (mitattuna kannettavalla spirometrillä) 1 tunnin kuluttua yksipuolisesta torakoskopisesta keuhkon segmentektomiasta verrattuna leikkaukseen edeltävään perusarvoon. FEV1 edustaa ilman määrää, joka uloshengitetään ensimmäisen sekunnin aikana pakotetussa uloshengitysliikkeessä. Lasku lasketaan kaavalla [(leikkauksen edeltävä FEV1 - leikkauksen jälkeinen FEV1) / leikkauksen edeltävä FEV1] × 100 %. Pienempi lasku osoittaa parempaa varhaista leikkauksen jälkeistä keuhkotoiminnan palautumista.
Preoperatiivinen (perustaso, 7 päivän sisällä ennen leikkausta) ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa ekspiraatoriovolyymissa 1 sekunnissa (FEV1) lähtöarvosta myöhempiin leikkauksen jälkeisiin mittausaikoihin
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustaso, viimeistään 7 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivinen päivä 1–3 tai ennen kotiuttamista.
FEV1:n prosentuaalinen lasku (mitattuna kannettavalla spirometrillä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 tai ennen kotiuttamista verrattuna leikkausta edeltävään perusarvoon. FEV1 edustaa pakotetussa uloshengitysliikkeessä ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuutta. Lasku lasketaan kaavalla [(leikkausta edeltävä FEV1 - leikkauksen jälkeinen FEV1) / leikkausta edeltävä FEV1] × 100%. Pienempi lasku osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä keuhkotoiminnan palautumista.
Preoperatiivinen (perustaso, viimeistään 7 päivää ennen leikkausta) ja postoperatiivinen päivä 1–3 tai ennen kotiuttamista.
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen päivä 1-3.
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen Verbal Response Scale (VRS) -asteikkoa, pistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een, yhteensä 11 numeroa vastaa eri kiputasoja: 0 tarkoittaa ei kipua; 1-3 tarkoittaa lievää kipua (sietokykyistä eikä vaikuta uneen); 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua (merkittävää, vaikuttaa uneen ja vaatii lääkitystä helpotuksen saamiseksi); ja 7-10 tarkoittaa vakavaa kipua (voimakasta, sietokyvytöntä ja vaikuttaa vakavasti elämään).
Postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen päivä 1-3.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen Opioidien Kulutus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-2 (jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
Kokonaiskumulatiivinen opioidiannos (morfiiniekvivalentteina) leikkauksen jälkeen annettuna, mukaan lukien potilasohjattu analgeesia ja pelastusannokset.
Postoperatiivinen päivä 1-2 (jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
Neuromuskulaarinen toipuminen (TOF-suhde)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Train-of-Four (TOF) -suhde mitattu käyttämällä neuromuskulaarista monitoria kyynärhermolla leikkauksen lopussa. TOF-suhde kirjataan muodossa T4/T1, ja suhde ≥0,9 osoittaa täydellisen neuromuskulaarisen toipumisen rokuroniumin aiheuttamasta salpauksesta.
Leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Gastrointestinalisen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-3.
Ensimmäisen postoperatiivisen gastrointestinalisen flatuksen aika
Postoperatiivinen päivä 1-3.
Toipumisen laatu (QoR-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-3
Postoperatiivista toipumisen laatua arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta, joka on potilaan raportoima asteikko kattavasti emotionaalisen tilan, fyysisen mukavuuden, psykologisen tuen, fyysisen itsenäisyyden ja kivun. Pisteet vaihtelevat 0:sta 150:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
Postoperatiivinen päivä 1-3
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 6, 24, 48 ja 72 tuntia.
Tallenna potilaiden määrä, joilla esiintyi leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
Postoperatiivisesti 6, 24, 48 ja 72 tuntia.
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia keuhkosairauksia (PPC:t)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta

Leikkausjälkeiset keuhkoperäiset komplikaatiot (PPC:t) sisältävät pääasiassa keuhkotulehduksen, atelektaasin, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja aspiraation.

Keuhkokuume: Määritelty Yhdysvaltojen tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kriteerien mukaisesti. Kaksi tai useampaa peräkkäistä röntgenkuvaa, jotka osoittavat vähintään yhden seuraavista ilmenemismuodoista (potilailla, joilla ei ole taustalla olevia keuhko- tai sydäntautia, vaaditaan vain yksi röntgenkuva): (i) uusi, etenevä ja pysyvä infiltraatio; (ii) konsolidaatio; (iii) kavitaatio.

Atelektaasi: Vahvistettu röntgenkuvalla ja tietokonetomografialla (CT). ARDS: Määritelty 2012 Berliinin konsensuksen mukaisesti. Alku tunnetun kliinisen syyn jälkeen viikon sisällä, tai uusi ilmeneminen tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen; kahdenpuoleiset sameudet röntgenkuvassa tai CT-kuvassa, yhdistettynä vastaavaan hypoksemiaan.

Aspiraatio: Vahvistettu selkeän kliinisen historian ja kuvantamistodisteiden avulla.
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Neljän potkustimulaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, 1 tunti leikkauksen päätyttyä.
Train-of-four-stimulaatio hermo-lihasfunktion monitorointiin on klassinen elektrofysiologinen testimenetelmä, jota käytetään anestesiologiassa hermo-lihasliitoksen toiminnan arvioimiseksi. Tässä testissä ulnarihermolle (yleisimmin käytetty hermo) annetaan neljä peräkkäistä sähköistä ärsykettä, minkä jälkeen tarkkaillaan adductor pollicis -lihaksen supistusvaste. Hermolihasblokadin aste määritetään train-of-four (TOF) -suhteella, jota käytetään myös lihasrelaksanttien jäännösvaikutuksen ja hermo-lihasfunktion palautumistilan määrittämiseen. TOF-suhde ≥0,9 on yleisesti tunnustettu kliinisessä käytännössä hermo-lihasfunktion täydellisen palautumisen kriteerinä.
Leikkauksen lopussa, 1 tunti leikkauksen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025LY0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa