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Impact du Sugammadex par rapport à la Néostigmine sur la fonction pulmonaire postopératoire précoce

17 juin 2026 mis à jour par: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Impact du Sugammadex par rapport à la Néostigmine sur la fonction pulmonaire postopératoire précoce après résection pulmonaire thoracoscopique : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé

Le bloc neuromusculaire résiduel (BNM) après une anesthésie générale augmente le risque de complications respiratoires postopératoires (atélectasie, pneumonie, réintubation) et retarde la récupération de la fonction pulmonaire. Le sugammadex, une γ-cyclodextrine qui encapsule directement le rocuronium, inverse le BNM rapidement et complètement sans effets secondaires cholinergiques, tandis que la néostigmine nécessite une co-administration d'un antimuscarinique et peut laisser un blocage résiduel. Dans cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé, 240 patients adultes (ASA I-III) subissant une résection pulmonaire thoracoscopique élective (≤ 1 segment) seront randomisés 1:1 pour recevoir du sugammadex (2 mg/kg) ou de la néostigmine (0,03 mg/kg) + atropine (0,015 mg/kg) à la fin de la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de déclin du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) à 1 heure après l'extubation par rapport à la valeur préopératoire de base ; une amélioration ≥ 5 % avec le sugammadex est supposée. Les critères d'évaluation secondaires incluent le VEMS aux jours 1-3, les scores de douleur, la consommation d'opioïdes, la récupération gastro-intestinale, la qualité de récupération (QoR-15), la surveillance neuromusculaire (rapport TOF) et l'incidence des complications pulmonaires et chirurgicales postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée :

Contexte : La chirurgie pulmonaire thoracoscopique nécessite une anesthésie générale avec intubation endotrachéale à double lumière et des myorelaxants pour faciliter l'isolation pulmonaire et l'exposition chirurgicale. Le bloc neuromusculaire résiduel après la chirurgie peut entraîner des complications telles qu'une obstruction des voies respiratoires, une atélectasie, une pneumonie, un séjour prolongé en SSPI et une satisfaction réduite des patients. La néostigmine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase couramment utilisé, inverse le bloc neuromusculaire en augmentant l'acétylcholine mais peut provoquer des effets secondaires cholinergiques, nécessitant une co-administration d'atropine. Le sugammadex, un composé γ-cyclodextrine, encapsule et inactive directement le rocuronium, inversant le bloc sans affecter les récepteurs cholinergiques et évitant les événements indésirables associés. Le sugammadex peut également raccourcir le temps opératoire et améliorer l'efficacité du turnover en chirurgie thoracoscopique.

Objectif : Cette étude vise à comparer les effets du sugammadex et de la néostigmine sur la récupération précoce de la fonction pulmonaire postopératoire chez les patients subissant une résection pulmonaire thoracoscopique, fournissant des données cliniques fiables pour améliorer la prise en charge chirurgicale et optimiser la récupération.

Conception : Les patients programmés pour une segmentectomie pulmonaire thoracoscopique unilatérale seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du sugammadex, soit de la néostigmine plus de l'atropine pour l'inversion du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin de la chirurgie. La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'un spiromètre portable avant la chirurgie et à 1 heure postopératoire, 1 à 3 jours postopératoires, ou avant la sortie. D'autres résultats, notamment la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la récupération gastro-intestinale, l'incidence des nausées/vomissements et la qualité de la récupération (échelle QoR-15) seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Lv, PhD
  • Numéro de téléphone: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Dandan Ling
          • Numéro de téléphone: 0216417559001
          • E-mail: lddyue@163.com
        • Contact:
          • Jun Zhang
          • Numéro de téléphone: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiong Song, MD
          • Numéro de téléphone: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour une résection pulmonaire partielle thoracoscopique unilatérale élective, avec une résection attendue ne dépassant pas un segment pulmonaire.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'utilisation du médicament, telles qu'antécédents d'allergie, d'épilepsie, d'angine, de tachycardie ventriculaire ; contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction intestinale mécanique ou une obstruction des voies urinaires ; contre-indiqué en cas d'arythmie, de bradycardie (<50 battements par minute), d'hypotension ou d'augmentation du tonus vagal ; contre-indiqué chez les patients utilisant actuellement des relaxants musculaires dépolarisants (par exemple, succinylcholine).
  • Incapacité à coopérer correctement avec le test de fonction pulmonaire portable.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Grossesse, allaitement, possibilité de grossesse ou projet de grossesse.
  • Antécédents préopératoires d'abus de drogues ou de dépendance.
  • Résection chirurgicale réelle dépassant un segment pulmonaire.
  • Deuxième chirurgie pendant l'hospitalisation postopératoire.
  • Patients refusant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sugammadex
Les participants de ce bras expérimental reçoivent du sugammadex (2 mg/kg IV) pour inverser le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin d'une segmentectomie pulmonaire thoracoscopique unilatérale. Le médicament est préparé par un infirmier anesthésiste indépendant, dilué dans du sérum physiologique à 10 mL, et administré lorsque le patient montre des signes de réveil (par exemple, rapport TOF 0,4-0,9 ou réveil complet). Ce bras comprend 120 participants randomisés selon un ratio 1:1. Les évaluations postopératoires se concentrent sur la récupération de la fonction pulmonaire, la douleur et les complications.
Médicament: Sugammadex
Le Sugammadex est administré par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg pour inverser le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin d'une segmentectomie pulmonaire unilatérale par thoracoscopie. Le médicament est préparé par un infirmier anesthésiste indépendant, dilué dans du sérum physiologique pour un volume total de 10 mL dans une seringue identique afin de maintenir l'insu. L'administration a lieu lorsque le patient présente des signes de réveil (par exemple, un rapport TOF de 0,4 à 0,9 ou un réveil complet). Il s'agit d'une intervention à dose unique administrée une fois à la fin de la chirurgie. Associé au groupe Sugammadex (bras expérimental).
Autres noms:
  • HengShu, Sugammadex sodique
Comparateur actif: Groupe Néostigmine
Les participants dans ce groupe comparateur actif reçoivent de la néostigmine (0,03 mg/kg IV) plus de l'atropine (0,015 mg/kg IV) pour inverser le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin de la chirurgie de segmentectomie pulmonaire thoracoscopique unilatérale. Les médicaments sont préparés par un infirmier anesthésiste indépendant, dilués dans du sérum physiologique jusqu'à 10 mL, et administrés lorsque le patient montre des signes de réveil (par exemple, rapport TOF 0,4-0,9 ou réveil complet). Ce groupe comprend 120 participants randomisés selon un ratio de 1:1. Les évaluations postopératoires se concentrent sur la récupération de la fonction pulmonaire, la douleur et les complications.
Médicament: Néostigmine
La néostigmine (0,03 mg/kg) associée à l'atropine (0,015 mg/kg) est administrée par voie intraveineuse pour inverser le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la fin d'une segmentectomie pulmonaire thoracoscopique unilatérale. Les médicaments sont préparés par un infirmier anesthésiste indépendant, dilués dans du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 10 mL dans une seringue identique pour maintenir l'insu. L'administration a lieu lorsque le patient montre des signes de réveil (par exemple, rapport TOF de 0,4 à 0,9 ou réveil complet). Il s'agit d'une intervention à dose unique administrée une seule fois à la fin de la chirurgie. Associé au groupe Néostigmine (bras comparateur actif).
Autres noms:
  • Méthylsulfate de néostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) entre la valeur de référence et 1 heure après l'opération
Délai: Préopératoire (ligne de base, dans les 7 jours précédant la chirurgie) et 1 heure postopératoire.
Le pourcentage de diminution du VEMS (mesuré à l'aide d'un spiromètre portable) 1 heure après une segmentectomie pulmonaire thoracoscopique unilatérale, par rapport à la valeur de référence préopératoire. Le VEMS représente le volume d'air expiré pendant la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée. La diminution est calculée comme suit : [(VEMS préopératoire - VEMS postopératoire) / VEMS préopératoire] × 100 %. Une diminution plus faible indique une meilleure récupération précoce de la fonction pulmonaire postopératoire.
Préopératoire (ligne de base, dans les 7 jours précédant la chirurgie) et 1 heure postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) entre la valeur de base et les temps postopératoires ultérieurs
Délai: Préopératoire (ligne de base, dans les 7 jours précédant la chirurgie) et postopératoire jour 1-3 ou avant la sortie.
La diminution en pourcentage du VEMS (mesuré à l'aide d'un spiromètre portable) au jour postopératoire 1-3 ou avant la sortie, par rapport à la valeur de référence préopératoire.
Le VEMS représente le volume d'air expiré lors de la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée.
La diminution est calculée comme suit : [(VEMS préopératoire - VEMS postopératoire) / VEMS préopératoire] × 100%.
Une diminution plus faible indique une meilleure récupération de la fonction pulmonaire postopératoire.
Préopératoire (ligne de base, dans les 7 jours précédant la chirurgie) et postopératoire jour 1-3 ou avant la sortie.
Score de douleur postopératoire
Délai: 1 heure postopératoire et jours postopératoires 1 à 3.
L'intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle de réponse verbale (VRS), le score varie de 0 à 10, avec un total de 11 nombres correspondant à différents niveaux de douleur : 0 indique aucune douleur ; 1-3 indique une douleur légère (tolérable et n'affecte pas le sommeil) ; 4-6 indique une douleur modérée (significative, affecte le sommeil et nécessite des médicaments pour soulager) ; et 7-10 indique une douleur sévère (intense, intolérable et affecte gravement la vie).
1 heure postopératoire et jours postopératoires 1 à 3.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: Jour postopératoire 1-2 (jusqu'à 48 heures après la chirurgie).
Dosage cumulatif total d'opioïdes (en équivalents de morphine) administré en postopératoire, incluant l'analgésie contrôlée par le patient et les doses de secours.
Jour postopératoire 1-2 (jusqu'à 48 heures après la chirurgie).
Récupération neuromusculaire (Ratio TOF)
Délai: À la fin de la chirurgie et 1 heure postopératoire.
Rapport Train-of-Four (TOF) mesuré à l'aide d'un moniteur neuromusculaire sur le nerf cubital à la fin de l'intervention chirurgicale. Le rapport TOF est enregistré sous la forme T4/T1, un rapport ≥0,9 indiquant une récupération neuromusculaire complète après un blocage induit par le rocuronium.
À la fin de la chirurgie et 1 heure postopératoire.
Récupération de la Fonction Gastro-Intestinale
Délai: Jour postopératoire 1-3.
Le délai jusqu'au premier gaz gastro-intestinal postopératoire
Jour postopératoire 1-3.
Qualité de récupération (Score QoR-15)
Délai: Jour postopératoire 1-3
Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), une échelle rapportée par le patient couvrant l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. Les scores varient de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
Jour postopératoire 1-3
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Enregistrez le nombre de patients qui ont présenté des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
6, 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Nombre de participants présentant des complications pulmonaires postopératoires (CPPO)
Délai: Dans les 72 heures postopératoires

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) incluent principalement l'infection pulmonaire, l'atélectasie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et l'aspiration.

Pneumonie : Définie conformément aux critères des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Deux radiographies thoraciques consécutives montrant au moins l'une des manifestations suivantes (une seule radiographie thoracique est requise pour les patients sans maladies pulmonaires ou cardiaques sous-jacentes) : (i) nouvelle infiltration progressive et persistante ; (ii) consolidation ; (iii) cavitation.

Atelectasie : Confirmée par radiographie thoracique et tomodensitométrie (TDM). SDRA : Défini selon le consensus de Berlin 2012. Début dans la semaine suivant une cause clinique connue, ou apparition nouvelle ou exacerbation de symptômes respiratoires existants ; présence d'opacités bilatérales sur radiographie thoracique ou TDM, associée à une hypoxémie correspondante.

Aspiration : Confirmée par des antécédents cliniques clairs et des preuves d'imagerie.
Dans les 72 heures postopératoires
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Stimulation Train-de-Quatre
Délai: À la fin de la chirurgie, 1 heure après la fin de la chirurgie.
La stimulation en train-de-quatre pour la surveillance de la fonction neuromusculaire est une méthode classique de test électrophysiologique utilisée en anesthésiologie pour évaluer la fonction de la jonction neuromusculaire. Ce test consiste à délivrer quatre stimuli électriques consécutifs au nerf cubital (le nerf le plus couramment utilisé), puis à observer la réponse contractile du muscle adducteur du pouce. Le degré de bloc neuromusculaire est quantifié par le rapport train-de-quatre (TOF), qui est également utilisé pour déterminer l'effet résiduel des myorelaxants et l'état de récupération de la fonction neuromusculaire. Un rapport TOF ≥0,9 est universellement reconnu en pratique clinique comme le critère de récupération complète de la fonction neuromusculaire.
À la fin de la chirurgie, 1 heure après la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025LY0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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