Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av Sugammadex jämfört med Neostigmine på tidig postoperativ lungfunktion

17 juni 2026 uppdaterad av: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekten av Sugammadex jämfört med Neostigmin på tidig postoperativ lungfunktion efter torakoskopisk lungresektion: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Resterande neuromuskulärt block (NMB) efter generell anestesi ökar risken för postoperativa respiratoriska komplikationer (atelektas, pneumoni, reintubation) och fördröjer återhämtningen av lungfunktionen. Sugammadex, en γ-cyklodextrin som direkt inkapslar rocuronium, häver NMB snabbt och helt utan kolinerga biverkningar, medan neostigmin kräver samtidig administrering av ett antimuskariniskt läkemedel och kan lämna kvar restblockad. I denna multicentriska, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer 240 vuxna patienter (ASA I-III) som genomgår elektiv torakoskopisk lungresektion (≤ 1 segment) att randomiseras 1:1 för att få sugammadex (2 mg/kg) eller neostigmin (0,03 mg/kg) + atropin (0,015 mg/kg) vid operationsslut. Den primära slutpunkten är procentuell minskning i forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV₁) 1 timme efter extubation jämfört med preoperativ baslinje; en ≥ 5 % förbättring med sugammadex antas. Sekundära slutpunkter inkluderar FEV₁ dag 1-3, smärtskattningar, opiatförbrukning, gastrointestinal återhämtning, återhämtningskvalitet (QoR-15), neuromuskulär övervakning (TOF-kvot) och förekomst av postoperativa pulmonala och kirurgiska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Bakgrund: Torakoskopisk lungkirurgi kräver allmän anestesi med dubbellumig endotrakeal intubation och muskelavslappningsmedel för att underlätta lungisolation och kirurgisk exponering. Kvarvarande neuromuskulär blockering efter operation kan orsaka komplikationer som luftvägsobstruktion, atelektas, pneumoni, förlängd vistelse på postanestesivårdsavdelning och minskad patienttillfredsställelse. Neostigmin, ett vanligt använt acetylkolinesterashämmare, upphäver neuromuskulär blockering genom att öka acetylkolin men kan orsaka kolinerga biverkningar, vilket kräver samtidig administrering av atropin. Sugammadex, en γ-cyklodextrinförening, inkapslar och inaktiverar rocuronium direkt, upphäver blockeringen utan att påverka kolinerga receptorer och undviker relaterade ogynnsamma händelser. Sugammadex kan också förkorta operationstiden och förbättra omsättningseffektiviteten i torakoskopisk kirurgi.

Syfte: Denna studie syftar till att jämföra effekterna av sugammadex och neostigmin på tidig postoperativ återhämtning av lungfunktionen hos patienter som genomgår torakoskopisk lungresektion, för att tillhandahålla tillförlitliga kliniska data för att förbättra kirurgisk hantering och främja återhämtning.

Design: Patienter planerade för unilateral torakoskopisk lungsegmentektomi kommer att randomiseras 1:1 till att erhålla antingen sugammadex eller neostigmin plus atropin för upphävning av rocuronium-inducerad neuromuskulär blockering vid operationsslut. Lungfunktionen kommer att bedömas med en bärbar spirometer före operation och vid postoperativ 1 timme, 1 till 3 dagar, eller före utskrivning. Andra utfall inklusive postoperativ smärta, opioidanvändning, gastrointestinal återhämtning, förekomst av illamående/kräkningar, återhämtningskvalitet (QoR-15 skala) kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xin Lv, PhD
  • Telefonnummer: 8618852869700
  • E-post: xinlvg@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiong Song, MD
          • Telefonnummer: 86-15601680288
          • E-post: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv enkelriktad torakoskopisk partiell lungresektion, med förväntad resektion som inte överstiger ett lungsegment.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för läkemedelsanvändning, såsom tidigare allergi, epilepsi, angina, ventrikulär takykardi; kontraindicerat för patienter med mekanisk tarmobstruktion eller urinvägsblockering; kontraindicerat vid arytmi, bradykardi (<50 slag per minut), hypotension eller ökad vagus tonus; kontraindicerat för patienter som för närvarande använder depolariserande muskelavslappningsmedel (t.ex. suxametonium).
  • Oförmåga att korrekt samarbeta med portabel lungfunktionstestning.
  • Lever- eller njursvikt.
  • Graviditet, amning, möjlighet till graviditet eller planering av graviditet.
  • Preoperativ historik av drogmissbruk eller beroende.
  • Faktisk kirurgisk resektion som överstiger ett lungsegment.
  • Andra kirurgiska ingrepp under postoperativ vårdtid.
  • Patienter som vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex-gruppen
Deltagarna i denna experimentella arm får sugammadex (2 mg/kg IV) för att motverka rocuroniuminducerad neuromuskulär blockering i slutet av enkelzidig torakoskopisk lungsegmentektomikirurgi. Läkemedlet förbereds av en självständig anestesisjuksköterska, späds ut i fysiologisk koksaltlösning till 10 mL och administreras när patienten visar tecken på uppvaknande (t.ex. TOF-kvot 0,4-0,9 eller fullt uppvaknande). Denna arm inkluderar 120 deltagare som randomiserats i förhållandet 1:1. Postoperativa bedömningar fokuserar på återhämtning av lungfunktion, smärta och komplikationer.
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex administreras intravenöst i en dos av 2 mg/kg för att upphäva rocuroniuminducerad neuromuskulär blockad i slutet av en ensidig torakoskopisk lungsegmentektomioperation.
Läkemedlet förbereds av en oberoende anestesisjuksköterska, späds ut i fysiologisk koksaltlösning till en total volym av 10 ml i en identisk spruta för att upprätthålla blindningen.
Administreringen sker när patienten visar tecken på vaknande (t.ex. TOF-kvot 0,4–0,9 eller fullständigt vaknande).
Detta är en engångsintervention som ges en gång i samband med operationens avslutande.
Associerat med Sugammadex-gruppen (experimentell arm).
Andra namn:
  • HengShu, Sugammadexnatrium
Aktiv komparator: Neostigmine-gruppen
Deltagare i denna aktiva jämförelsearm får neostigmine (0,03 mg/kg intravenöst) plus atropine (0,015 mg/kg intravenöst) för att upphäva rocuroniuminducerad neuromuskulär blockering i slutet av enkel sidig torakoskopisk lungsegmentektomioperation. Läkemedlen förbereds av en oberoende anestesisjuksköterska, späds ut i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml och administreras när patienten visar tecken på uppvaknande (t.ex. TOF-kvot 0,4-0,9 eller fullt uppvaknande). Denna arm inkluderar 120 deltagare randomiserade i förhållandet 1:1. Postoperativa utvärderingar fokuserar på återhämtning av lungfunktion, smärta och komplikationer.
Läkemedel: Neostigmin
Neostigmine (0,03 mg/kg) kombinerat med atropin (0,015 mg/kg) administreras intravenöst för att upphäva rocuroniuminducerad neuromuskulär blockering i slutet av en enkelriktad torakoskopisk lungsegmentektomioperation.
Läkemedlen förbereds av en oberoende anestesisjuksköterska, späds ut i fysiologisk saltlösning till en total volym av 10 ml i en identisk spruta för att upprätthålla blindningen.
Administrering sker när patienten visar tecken på uppvaknande (t.ex. TOF-kvot 0,4–0,9 eller fullständigt uppvaknande).
Detta är en engångsintervention som ges en gång i samband med operationens avslut.
Associerad med Neostimingruppen (aktiv komparatorarm).
Andra namn:
  • Neostigmin metylsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) från baslinje till 1 timme postoperativt
Tidsram: Preoperativt (baslinje, inom 7 dagar före operation) och 1 timme postoperativt.
Procentuell minskning av FEV1 (mätt med en portabel spirometer) 1 timme efter ensidig torakoskopisk lungsegmentektomioperation, jämfört med det preoperativa baslinjevärdet. FEV1 representerar luftvolymen som andas ut under den första sekunden av en tvångsexpiratorisk manöver. Minskningen beräknas som [(preoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / preoperativ FEV1] × 100%. En mindre minskning indikerar bättre tidig postoperativ återhämtning av lungfunktionen.
Preoperativt (baslinje, inom 7 dagar före operation) och 1 timme postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) från baslinje till senare postoperativa tidpunkter
Tidsram: Preoperativt (baslinje, inom 7 dagar före operation) och postoperativ dag 1-3 eller före utskrivning.
Procentuellt minskning av FEV1 (mätt med en portabel spirometer) vid postoperativ dag 1-3 eller före utskrivning, jämfört med det preoperativa baslinjevärdet. FEV1 representerar volymen luft som andas ut under den första sekunden av ett tvångsexpiratoriskt manöver. Minskningen beräknas som [(preoperativ FEV1 - postoperativ FEV1) / preoperativ FEV1] × 100%. En mindre minskning indikerar bättre postoperativ återhämtning av lungfunktionen.
Preoperativt (baslinje, inom 7 dagar före operation) och postoperativ dag 1-3 eller före utskrivning.
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativt 1 timme och postoperativ dag 1-3.
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Verbal Response Scale (VRS), poängen sträcker sig från 0 till 10, med totalt 11 siffror som motsvarar olika smärthalt: 0 indikerar ingen smärta; 1-3 indikerar mild smärta (uthärdlig och påverkar inte sömn); 4-6 indikerar måttlig smärta (betydande, påverkar sömn och kräver medicinering för lindring); och 7-10 indikerar svår smärta (intensiv, outhärdlig och påverkar livet svårt).
Postoperativt 1 timme och postoperativ dag 1-3.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-2 (upp till 48 timmar efter operation).
Total kumulativ opioid-dos (i morfinekvivalenter) som administrerats postoperativt, inklusive patientkontrollerad analgetika och räddningsdoser.
Postoperativ dag 1-2 (upp till 48 timmar efter operation).
Neuromuskulär Återhämtning (TOF-kvot)
Tidsram: Vid operationsslut och 1 timme postoperativt.
Train-of-Four (TOF)-kvot mätt med en neuromuskulär monitor på ulnarisnerven vid operationsslut.
TOF-kvoten registreras som T4/T1, där en kvot ≥0.9 indikerar fullständig neuromuskulär återhämtning från rocuroniuminducerad blockad.
Vid operationsslut och 1 timme postoperativt.
Gastrointestinal funktionsåterhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1-3.
Tiden till första postoperativa gastrointestinala flatulenser
Postoperativ dag 1-3.
Livskvalitet efter operation (QoR-15-poäng)
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ återhämtningskvalitet bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär, en patientrapporterad skala som täcker emotionellt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysisk självständighet och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Postoperativ dag 1-3
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativt 6, 24, 48 och 72 timmar.
Registrera antalet patienter som upplevde postoperativ illamående och kräkningar (PONV).
Postoperativt 6, 24, 48 och 72 timmar.
Antal deltagare med postoperativa lungkomplikationer (PPCs)
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt

Postoperativa pulmonella komplikationer (PPK) inkluderar främst lunginfektion, atelektas, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) och aspiration.

Pneumoni: Definierat i enlighet med kriterierna från U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Två eller fler på varandra följande röntgenbilder av bröstkorgen som visar minst en av följande manifestationer (endast en röntgenbild krävs för patienter utan underliggande lungsjukdom eller hjärtsjukdom): (i) ny, progressiv och ihållande infiltration; (ii) konsolidering; (iii) kavitetsbildning.

Atelektas: Bekräftad med röntgen av bröstkorgen och datortomografi (DT). ARDS: Definierat enligt 2012 års Berlin-konsensus. Uppkomst inom 1 vecka efter en känd klinisk orsak, eller ny uppkomst eller förvärring av befintliga respiratoriska symptom; förekomst av bilaterala opaciteter på röntgen av bröstkorgen eller DT-skanning, kombinerat med motsvarande hypoxemi.

Aspiration: Bekräftad genom tydlig klinisk anamnes plus bildbevis.
Inom 72 timmar postoperativt
Längden på vårdtiden efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Tid från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
Från slutet av operationen till datum för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
Train-of-Four-stimulering
Tidsram: I slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut.
Train-of-four-stimulering för neuromuskulär funktionsövervakning är en klassisk elektrofysiologisk testmetod som används inom anestesiologi för att bedöma funktionen i den neuromuskulära korsningen. Denna test innebär att fyra på varandra följande elektriska stimuli levereras till nervus ulnaris (den mest använda nerven), varefter man observerar den kontraktila responsen i adductor pollicis-muskeln. Graden av neuromuskulärt block kvantifieras genom train-of-four (TOF)-kvoten, som också används för att bestämma resteffekten av muskelavslappningsmedel och återhämtningstillståndet för den neuromuskulära funktionen. En TOF-kvot på ≥0,9 är allmänt erkänd inom klinisk praxis som kriteriet för fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion.
I slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Studierektor: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025LY0107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera