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Impacto del Sugammadex frente a la Neostigmina en la Función Pulmonar Postoperatoria Temprana

17 de junio de 2026 actualizado por: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Impacto de Sugammadex frente a Neostigmina en la Función Pulmonar Postoperatoria Temprana tras Resección Pulmonar Toracoscópica: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado

El bloqueo neuromuscular (NMB) residual después de la anestesia general aumenta el riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias (atelectasia, neumonía, reintubación) y retrasa la recuperación de la función pulmonar. El sugammadex, una γ-ciclodextrina que encapsula directamente el rocuronio, revierte el NMB de forma rápida y completa sin efectos secundarios colinérgicos, mientras que la neostigmina requiere la coadministración de un fármaco antimuscarínico y puede dejar un bloqueo residual. En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, 240 pacientes adultos (ASA I-III) sometidos a resección pulmonar toracoscópica electiva (≤ 1 segmento) se aleatorizarán 1:1 para recibir sugammadex (2 mg/kg) o neostigmina (0,03 mg/kg) + atropina (0,015 mg/kg) al final de la cirugía. El criterio de valoración principal es el porcentaje de disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) a la 1 hora después de la extubación en comparación con el valor basal preoperatorio; se plantea la hipótesis de una mejora ≥ 5% con sugammadex. Los criterios de valoración secundarios incluyen el FEV₁ en los días 1-3, las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides, la recuperación gastrointestinal, la calidad de la recuperación (QoR-15), la monitorización neuromuscular (relación TOF) y la incidencia de complicaciones pulmonares y quirúrgicas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

Antecedentes: La cirugía toracoscópica de pulmón requiere anestesia general con intubación endotraqueal de doble luz y relajantes musculares para facilitar el aislamiento pulmonar y la exposición quirúrgica. El bloqueo neuromuscular residual después de la cirugía puede causar complicaciones como obstrucción de las vías respiratorias, atelectasia, neumonía, estancia prolongada en la sala de recuperación postanestésica (PACU) y reducción de la satisfacción del paciente. La neostigmina, un inhibidor de la acetilcolinesterasa de uso común, revierte el bloqueo neuromuscular al aumentar la acetilcolina, pero puede causar efectos secundarios colinérgicos, lo que requiere la coadministración de atropina. El sugammadex, un compuesto de γ-ciclodextrina, encapsula e inactiva directamente el rocuronio, revirtiendo el bloqueo sin afectar los receptores colinérgicos y evitando eventos adversos relacionados. El sugammadex también puede acortar el tiempo de operación y mejorar la eficiencia de rotación en la cirugía toracoscópica.

Propósito: Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del sugammadex y la neostigmina en la recuperación temprana de la función pulmonar postoperatoria en pacientes sometidos a resección pulmonar toracoscópica, proporcionando datos clínicos fiables para mejorar el manejo quirúrgico y potenciar la recuperación.

Diseño: Los pacientes programados para segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral se aleatorizarán 1:1 para recibir sugammadex o neostigmina más atropina para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio al final de la cirugía. La función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil antes de la cirugía y a la hora postoperatoria, de 1 a 3 días, o antes del alta. Se evaluarán otros resultados, incluidos el dolor postoperatorio, el consumo de opioides, la recuperación gastrointestinal, la incidencia de náuseas/vómitos y la calidad de la recuperación (escala QoR-15).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiyou Wei, PhD
  • Número de teléfono: 8615601680288
  • Correo electrónico: lovewishyou@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Lv, PhD
  • Número de teléfono: 8618852869700
  • Correo electrónico: xinlvg@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Dandan Ling
          • Número de teléfono: 0216417559001
          • Correo electrónico: lddyue@163.com
        • Contacto:
          • Jun Zhang
          • Número de teléfono: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Shiyou Wei, MD
          • Número de teléfono: 2260 86-021-65115006
          • Correo electrónico: lovewishyou@163.com
        • Contacto:
          • Jiong Song, MD
          • Número de teléfono: 86-15601680288
          • Correo electrónico: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para resección pulmonar parcial toracoscópica unilateral electiva, con resección esperada que no exceda un segmento pulmonar.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso del fármaco, como antecedentes de alergia, epilepsia, angina, taquicardia ventricular; contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal mecánica u obstrucción del tracto urinario; contraindicado en casos de arritmia, bradicardia (<50 latidos por minuto), hipotensión o aumento del tono vagal; contraindicado en pacientes que actualmente usan relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, succinilcolina).
  • Incapacidad para cooperar correctamente con la prueba de función pulmonar portátil.
  • Insuficiencia hepática o renal.
  • Embarazo, lactancia, posibilidad de embarazo o planificación del embarazo.
  • Antecedentes preoperatorios de abuso de drogas o adicción.
  • Resección quirúrgica real que excede un segmento pulmonar.
  • Segunda cirugía durante la hospitalización postoperatoria.
  • Pacientes que se niegan a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Sugammadex
Los participantes en este brazo experimental reciben sugammadex (2 mg/kg IV) para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio al final de la cirugía de segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral.
El fármaco es preparado por un enfermero de anestesia independiente, diluido en solución salina normal hasta 10 mL, y administrado cuando el paciente muestra signos de despertar (por ejemplo, relación TOF 0.4-0.9 o despertar completo).
Este brazo incluye 120 participantes aleatorizados en una proporción 1:1.
Las evaluaciones postoperatorias se centran en la recuperación de la función pulmonar, el dolor y las complicaciones.
Droga: Sugammadex
El Sugammadex se administra por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio al final de la cirugía de segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral. El fármaco es preparado por un enfermero de anestesia independiente, diluido en suero salino normal hasta un volumen total de 10 mL en una jeringa idéntica para mantener el enmascaramiento. La administración ocurre cuando el paciente muestra signos de despertar (por ejemplo, relación TOF 0,4-0,9 o despertar completo). Esta es una intervención de dosis única que se administra una vez al finalizar la cirugía. Asociado con el Grupo de Sugammadex (brazo experimental).
Otros nombres:
  • HengShu, Sugammadex sódico
Comparador activo: Grupo de Neostigmina
Los participantes en este brazo de comparador activo reciben neostigmina (0,03 mg/kg IV) más atropina (0,015 mg/kg IV) para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio al final de la cirugía de segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral.
Los fármacos son preparados por un enfermero de anestesia independiente, diluidos en solución salina normal hasta 10 mL, y administrados cuando el paciente muestra signos de despertar (por ejemplo, relación TOF 0,4-0,9 o despertar completo).
Este brazo incluye 120 participantes aleatorizados en una proporción 1:1.
Las evaluaciones postoperatorias se centran en la recuperación de la función pulmonar, el dolor y las complicaciones.
Droga: Neostigmina
La neostigmina (0.03 mg/kg) combinada con atropina (0.015 mg/kg) se administra por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio al final de la cirugía de segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral. Los fármacos son preparados por una enfermera de anestesia independiente, diluidos en solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL en una jeringa idéntica para mantener el cegamiento. La administración ocurre cuando el paciente muestra signos de despertar (por ejemplo, relación TOF 0.4-0.9 o despertar completo). Esta es una intervención de dosis única administrada una vez al concluir la cirugía. Asociado con el Grupo de Neostigmina (brazo de comparador activo).
Otros nombres:
  • Metilsulfato de neostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) desde la Línea de Base hasta 1 Hora Postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea base, dentro de los 7 días previos a la cirugía) y 1 hora postoperatoria.
El porcentaje de disminución del FEV1 (medido con un espirómetro portátil) a la 1 hora después de la cirugía de segmentectomía pulmonar toracoscópica unilateral, en comparación con el valor basal preoperatorio. FEV1 representa el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada. La disminución se calcula como [(FEV1 preoperatorio - FEV1 postoperatorio) / FEV1 preoperatorio] × 100%. Una disminución menor indica una mejor recuperación temprana de la función pulmonar postoperatoria.
Preoperatorio (línea base, dentro de los 7 días previos a la cirugía) y 1 hora postoperatoria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) desde el Valor Basal hasta Puntos Temporales Postoperatorios Posteriores
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea base, dentro de los 7 días antes de la cirugía) y postoperatorio días 1-3 o antes del alta.
El porcentaje de disminución del FEV1 (medido con un espirómetro portátil) en los días 1-3 postoperatorios o antes del alta, en comparación con el valor basal preoperatorio. El FEV1 representa el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada. La disminución se calcula como [(FEV1 preoperatorio - FEV1 postoperatorio) / FEV1 preoperatorio] × 100%. Una menor disminución indica una mejor recuperación de la función pulmonar postoperatoria.
Preoperatorio (línea base, dentro de los 7 días antes de la cirugía) y postoperatorio días 1-3 o antes del alta.
Puntuación de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria y días postoperatorios 1-3.
La intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala de Respuesta Verbal (VRS), la puntuación oscila entre 0 y 10, con un total de 11 números correspondientes a diferentes niveles de dolor: 0 indica sin dolor; 1-3 indica dolor leve (tolerable y no afecta el sueño); 4-6 indica dolor moderado (significativo, afecta el sueño y requiere medicación para aliviarlo); y 7-10 indica dolor severo (intenso, intolerable y afecta gravemente la vida).
1 hora postoperatoria y días postoperatorios 1-3.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-2 (hasta 48 horas después de la cirugía).
Dosis total acumulada de opioides (en equivalentes de morfina) administrada después de la operación, incluyendo analgesia controlada por el paciente y dosis de rescate.
Día postoperatorio 1-2 (hasta 48 horas después de la cirugía).
Recuperación Neuromuscular (Ratio TOF)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y 1 hora postoperatoria.
Relación de Tren de Cuatro (TOF) medida mediante un monitor neuromuscular en el nervio cubital al final de la cirugía. La relación TOF se registra como T4/T1, con una relación ≥0,9 que indica una recuperación neuromuscular completa del bloqueo inducido por rocuronio.
Al final de la cirugía y 1 hora postoperatoria.
Recuperación de la Función Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3.
El tiempo hasta el primer flato gastrointestinal postoperatorio
Día postoperatorio 1-3.
Calidad de la Recuperación (Puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), una escala informada por el paciente que abarca estado emocional, confort físico, apoyo psicológico, independencia física y dolor.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de recuperación.
Día postoperatorio 1-3
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6, 24, 48 y 72 horas.
Registre el número de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios (PONV).
Postoperatorio 6, 24, 48 y 72 horas.
Número de Participantes con Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (PPCs)
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la cirugía

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) incluyen principalmente infección pulmonar, atelectasia, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y aspiración.

Neumonía: Definida según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Dos o más radiografías de tórax consecutivas que muestren al menos una de las siguientes manifestaciones (solo se requiere una radiografía de tórax para pacientes sin enfermedades pulmonares o cardíacas subyacentes): (i) infiltrado nuevo, progresivo y persistente; (ii) consolidación; (iii) cavitación.

Atelectasia: Confirmada por radiografía de tórax y tomografía computarizada (TC). SDRA: Definido según el Consenso de Berlín de 2012. Inicio dentro de 1 semana de una causa clínica conocida, o inicio nuevo o exacerbación de síntomas respiratorios existentes; presencia de opacidades bilaterales en radiografía de tórax o TC, combinadas con hipoxemia correspondiente.

Aspiración: Confirmada por una historia clínica clara más evidencia de imagen.
En las 72 horas posteriores a la cirugía
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
Estimulación de Cuatro Estímulos
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, 1 hora después del final de la cirugía.
La estimulación de tren de cuatro para el monitoreo de la función neuromuscular es un método de prueba electrofisiológico clásico utilizado en anestesiología para evaluar la función de la unión neuromuscular.
Esta prueba implica administrar cuatro estímulos eléctricos consecutivos al nervio cubital (el nervio más comúnmente utilizado), luego observar la respuesta contráctil del músculo aductor del pulgar.
El grado de bloqueo neuromuscular se cuantifica mediante la relación tren de cuatro (TOF), que también se utiliza para determinar el efecto residual de los relajantes musculares y el estado de recuperación de la función neuromuscular.
Una relación TOF de ≥0.9 es universalmente reconocida en la práctica clínica como el criterio para la recuperación completa de la función neuromuscular.
Al final de la cirugía, 1 hora después del final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Director de estudio: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025LY0107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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