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Impacto do Sugammadex Versus Neostigmina na Função Pulmonar Pós-Operatória Precoce

17 de junho de 2026 atualizado por: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Impacto do Sugammadex Versus Neostigmina na Função Pulmonar Pós-Operatória Precoce Após Ressecção Pulmonar Toracoscópica: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado

O bloqueio neuromuscular residual (BNM) após anestesia geral aumenta o risco de complicações respiratórias pós-operatórias (atelectasia, pneumonia, reintubação) e atrasa a recuperação da função pulmonar. O sugamadex, um γ-ciclodextrina que encapsula diretamente o rocurónio, reverte o BNM de forma rápida e completa sem efeitos secundários colinérgicos, enquanto a neostigmina requer a co-administração de um fármaco antimuscarínico e pode deixar bloqueio residual. Neste ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado, 240 doentes adultos (ASA I-III) submetidos a ressecção pulmonar toracoscópica eletiva (≤ 1 segmento) serão randomizados 1:1 para receber sugamadex (2 mg/kg) ou neostigmina (0,03 mg/kg) + atropina (0,015 mg/kg) no final da cirurgia. O endpoint primário é a percentagem de declínio no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁) uma hora após a extubação em comparação com a linha de base pré-operatória; hipotetiza-se uma melhoria ≥ 5% com o sugamadex. Os endpoints secundários incluem o FEV₁ nos dias 1-3, pontuações de dor, consumo de opioides, recuperação gastrointestinal, qualidade de recuperação (QoR-15), monitorização neuromuscular (razão TOF) e incidência de complicações pulmonares e cirúrgicas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição Detalhada:

Contexto: A cirurgia toracoscópica do pulmão requer anestesia geral com intubação endotraqueal de duplo lúmen e relaxantes musculares para facilitar o isolamento pulmonar e a exposição cirúrgica. O bloqueio neuromuscular residual após a cirurgia pode causar complicações como obstrução das vias aéreas, atelectasia, pneumonia, estadia prolongada na UCPA e redução da satisfação do doente. A neostigmina, um inibidor da acetilcolinesterase comumente utilizado, reverte o bloqueio neuromuscular ao aumentar a acetilcolina, mas pode causar efeitos secundários colinérgicos, exigindo a co-administração de atropina. O sugamadex, um composto de γ-ciclodextrina, encapsula e inativa o rocurónio diretamente, revertendo o bloqueio sem afetar os recetores colinérgicos e evitando eventos adversos relacionados. O sugamadex também pode encurtar o tempo de operação e melhorar a eficiência de rotatividade na cirurgia toracoscópica.

Objetivo: Este estudo visa comparar os efeitos do sugamadex e da neostigmina na recuperação precoce da função pulmonar pós-operatória em doentes submetidos a ressecção pulmonar toracoscópica, fornecendo dados clínicos fiáveis para melhorar o manejo cirúrgico e otimizar a recuperação.

Desenho: Os doentes planeados para segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral serão randomizados 1:1 para receber sugamadex ou neostigmina mais atropina para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurónio no final da cirurgia. A função pulmonar será avaliada utilizando um espirómetro portátil antes da cirurgia e no pós-operatório à 1 hora, 1 a 3 dias, ou antes da alta. Outros desfechos, incluindo dor pós-operatória, consumo de opioides, recuperação gastrointestinal, incidência de náuseas/vómitos e qualidade de recuperação (escala QoR-15), serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xin Lv, PhD
  • Número de telefone: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Dandan Ling
          • Número de telefone: 0216417559001
          • E-mail: lddyue@163.com
        • Contato:
          • Jun Zhang
          • Número de telefone: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jiong Song, MD
          • Número de telefone: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Agendado para ressecção pulmonar parcial toracoscópica unilateral eletiva, com ressecção prevista não excedendo um segmento pulmonar.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações ao uso do medicamento, como histórico de alergia, epilepsia, angina, taquicardia ventricular; contraindicado em pacientes com obstrução intestinal mecânica ou obstrução do trato urinário; contraindicado em casos de arritmia, bradicardia (<50 batimentos por minuto), hipotensão ou aumento do tónus vagal; contraindicado em pacientes que atualmente usam relaxantes musculares despolarizantes (por exemplo, succinilcolina).
  • Incapacidade de cooperar corretamente com o teste de função pulmonar portátil.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Gravidez, lactação, potencial de gravidez ou planeamento de gravidez.
  • Histórico pré-operatório de abuso de drogas ou dependência.
  • Ressecção cirúrgica real excedendo um segmento pulmonar.
  • Segunda cirurgia durante a hospitalização pós-operatória.
  • Pacientes que recusam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sugammadex
Os participantes neste braço experimental recebem sugamadex (2 mg/kg IV) para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurónio no final da cirurgia de segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral. O fármaco é preparado por um enfermeiro de anestesia independente, diluído em soro fisiológico até 10 mL e administrado quando o paciente apresenta sinais de despertar (por exemplo, relação TOF 0,4-0,9 ou despertar completo). Este braço inclui 120 participantes randomizados numa proporção de 1:1. As avaliações pós-operatórias focam-se na recuperação da função pulmonar, dor e complicações.
Medicamento: Sugamadex
O Sugamadex é administrado por via intravenosa numa dose de 2 mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio no final da cirurgia de segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral.
O medicamento é preparado por um enfermeiro de anestesia independente, diluído em soro fisiológico até um volume total de 10 mL numa seringa idêntica para manter o cegamento.
A administração ocorre quando o paciente mostra sinais de despertar (por exemplo, relação TOF 0,4-0,9 ou despertar completo).
Esta é uma intervenção de dose única administrada uma vez no final da cirurgia.
Associado ao Grupo Sugamadex (braço experimental).
Outros nomes:
  • HengShu, Sugamadex sódico
Comparador Ativo: Grupo de Neostigmina
Os participantes neste braço de comparação ativo recebem neostigmina (0,03 mg/kg IV) mais atropina (0,015 mg/kg IV) para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurónio no final da cirurgia de segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral. Os fármacos são preparados por um enfermeiro de anestesia independente, diluídos em soro fisiológico para 10 mL e administrados quando o paciente apresenta sinais de despertar (por exemplo, relação TOF 0,4-0,9 ou despertar completo). Este braço inclui 120 participantes randomizados numa proporção de 1:1. As avaliações pós-operatórias centram-se na recuperação da função pulmonar, dor e complicações.
Medicamento: Neostigmina
A Neostigmina (0,03 mg/kg) combinada com atropina (0,015 mg/kg) é administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio no final da cirurgia de segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral.
Os fármacos são preparados por um enfermeiro de anestesia independente, diluídos em soro fisiológico até um volume total de 10 mL numa seringa idêntica para manter o cegamento.
A administração ocorre quando o paciente apresenta sinais de despertar (por exemplo, relação TOF 0,4-0,9 ou despertar completo).
Esta é uma intervenção de dose única administrada uma vez no final da cirurgia.
Associado ao Grupo da Neostigmina (braço comparador ativo).
Outros nomes:
  • Neostigmina metilsulfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1) da Linha de Base para 1 Hora Pós-Operatória
Prazo: Pré-operatório (baseline, dentro de 7 dias antes da cirurgia) e 1 hora pós-operatório.
A percentagem de declínio do FEV1 (medido com um espirómetro portátil) 1 hora após cirurgia de segmentectomia pulmonar toracoscópica unilateral, comparada ao valor basal pré-operatório. O FEV1 representa o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada. O declínio é calculado como [(FEV1 pré-operatório - FEV1 pós-operatório) / FEV1 pré-operatório] × 100%. Um declínio menor indica melhor recuperação da função pulmonar pós-operatória precoce.
Pré-operatório (baseline, dentro de 7 dias antes da cirurgia) e 1 hora pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1) desde a Linha de Base até aos Pontos Temporais Pós-Operatórios Posteriores
Prazo: Pré-operatório (linha de base, dentro de 7 dias antes da cirurgia) e pós-operatório dia 1-3 ou antes da alta.
A percentagem de declínio no FEV1 (medido com um espirómetro portátil) no pós-operatório dos dias 1-3 ou antes da alta, comparada com o valor basal pré-operatório. O FEV1 representa o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada. O declínio é calculado como [(FEV1 pré-operatório - FEV1 pós-operatório) / FEV1 pré-operatório] × 100%. Um declínio menor indica uma melhor recuperação da função pulmonar pós-operatória.
Pré-operatório (linha de base, dentro de 7 dias antes da cirurgia) e pós-operatório dia 1-3 ou antes da alta.
Pontuação de Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 hora pós-operatória e dias 1-3 pós-operatórios.
Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala de Resposta Verbal (VRS), a pontuação varia de 0 a 10, com um total de 11 números correspondentes a diferentes níveis de dor: 0 indica ausência de dor; 1-3 indica dor ligeira (suportável e não afeta o sono); 4-6 indica dor moderada (significativa, afeta o sono e requer medicação para alívio); e 7-10 indica dor intensa (forte, insuportável e afeta gravemente a vida).
1 hora pós-operatória e dias 1-3 pós-operatórios.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Cumulativo de Opioides
Prazo: Dia pós-operatório 1-2 (até 48 horas após a cirurgia).
Dose cumulativa total de opioides (em equivalentes de morfina) administrada no pós-operatório, incluindo analgesia controlada pelo doente e doses de resgate.
Dia pós-operatório 1-2 (até 48 horas após a cirurgia).
Recuperação Neuromuscular (Razão TOF)
Prazo: No final da cirurgia e 1 hora pós-operatório.
Rácio Train-of-Four (TOF) medido através de um monitor neuromuscular no nervo ulnar no final da cirurgia. O rácio TOF é registado como T4/T1, sendo que um rácio ≥0,9 indica recuperação neuromuscular completa do bloqueio induzido pelo rocurónio.
No final da cirurgia e 1 hora pós-operatório.
Recuperação da Função Gastrointestinal
Prazo: Dia pós-operatório 1-3.
O tempo até a primeira flatulência gastrointestinal pós-operatória
Dia pós-operatório 1-3.
Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), uma escala relatada pelo paciente que abrange o estado emocional, o conforto físico, o apoio psicológico, a independência física e a dor. As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de recuperação.
Dia pós-operatório 1-3
Náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias.
Registe o número de doentes que apresentaram náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias.
Número de Participantes com Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (CPPOs)
Prazo: Nas 72 horas pós-operatórias

As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) incluem principalmente infeção pulmonar, atelectasia, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) e aspiração.

Pneumonia: Definida de acordo com os critérios dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos. Dois ou mais raios-X torácicos consecutivos que mostrem pelo menos uma das seguintes manifestações (apenas um raio-X torácico é necessário para doentes sem doenças pulmonares ou cardíacas subjacentes): (i) nova infiltração progressiva e persistente; (ii) consolidação; (iii) cavitação.

Atelectasia: Confirmada por raio-X torácico e tomografia computadorizada (TC). SDRA: Definida de acordo com o Consenso de Berlim de 2012. Início dentro de 1 semana após uma causa clínica conhecida, ou início novo ou exacerbação de sintomas respiratórios existentes; presença de opacidades bilaterais no raio-X torácico ou TC, combinadas com hipoxemia correspondente.

Aspiração: Confirmada por um histórico clínico claro mais evidência de imagem.
Nas 72 horas pós-operatórias
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
Tempo desde o final da cirurgia até à alta hospitalar
Desde o final da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
Estimulação de Quatro Estímulos
Prazo: No final da cirurgia, 1 hora após o final da cirurgia.
A estimulação train-of-four para monitorização da função neuromuscular é um método clássico de teste eletrofisiológico utilizado em anestesiologia para avaliar a função da junção neuromuscular. Este teste envolve a aplicação de quatro estímulos elétricos consecutivos ao nervo ulnar (o nervo mais frequentemente utilizado), seguida da observação da resposta contráctil do músculo adutor do polegar. O grau de bloqueio neuromuscular é quantificado pelo rácio train-of-four (TOF), que também é utilizado para determinar o efeito residual dos relaxantes musculares e o estado de recuperação da função neuromuscular. Um rácio TOF de ≥0,9 é universalmente reconhecido na prática clínica como o critério para a recuperação completa da função neuromuscular.
No final da cirurgia, 1 hora após o final da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025LY0107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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