Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přípravku Sugammadex versus neostigminu na ranou pooperační plicní funkci

25. března 2026 aktualizováno: Shiyou Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vliv sugammadexu versus neostigminu na časnou pooperační plicní funkci po torakoskopické resekci plic: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Zbytková neuromuskulární blokáda (NMB) po celkové anestezii zvyšuje riziko pooperačních respiračních komplikací (atelektázy, pneumonie, reintubace) a oddaluje obnovu plicní funkce. Sugammadex, γ-cyklodextrin, který přímo obaluje rocuronium, rychle a úplně reverzuje NMB bez cholinergních vedlejších účinků, zatímco neostigmin vyžaduje spolu podání antimuskarinika a může zanechat zbytkovou blokádu. V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii bude 240 dospělých pacientů (ASA I-III) podstupujících elektivní torakoskopickou resekci plic (≤ 1 segment) randomizováno v poměru 1:1 k podání sugammadexu (2 mg/kg) nebo neostigminu (0,03 mg/kg) + atropinu (0,015 mg/kg) na konci operace. Primárním cílovým parametrem je procentuální pokles vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁) 1 hodinu po extubaci ve srovnání s předoperační hodnotou; předpokládá se ≥ 5% zlepšení u sugammadexu. Sekundární cílové parametry zahrnují FEV₁ ve dnech 1–3, skóre bolesti, spotřebu opioidů, obnovu gastrointestinální funkce, kvalitu zotavení (QoR-15), neuromuskulární monitorování (poměr TOF) a výskyt pooperačních plicních a chirurgických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis:

Pozadí: Torakoskopická operace plic vyžaduje celkovou anestezii s dvojlumenovou endotracheální intubací a svalová relaxancia pro usnadnění izolace plic a chirurgického přístupu. Zbytková neuromuskulární blokáda po operaci může způsobit komplikace, jako je obstrukce dýchacích cest, atelektáza, pneumonie, prodloužený pobyt v pooperační místnosti (PACU) a snížená spokojenost pacientů. Neostigmin, běžně používaný inhibitor acetylcholinesterázy, zruší neuromuskulární blokádu zvýšením acetylcholinu, ale může způsobit cholinergní vedlejší účinky, což vyžaduje společnou aplikaci atropinu. Sugammadex, sloučenina γ-cyklodextrinu, přímo zapouzdří a inaktivuje rocuronium, čímž zruší blokádu bez ovlivnění cholinergních receptorů a vyhne se souvisejícím nežádoucím účinkům. Sugammadex může také zkrátit dobu operace a zlepšit efektivitu obratu v torakoskopické chirurgii.

Účel: Tato studie si klade za cíl porovnat účinky sugammadexu a neostigminu na časnou pooperační obnovu plicních funkcí u pacientů podstupujících torakoskopickou resekci plic, a poskytnout tak spolehlivá klinická data pro zlepšení chirurgického managementu a urychlení rekonvalescence.

Design: Pacienti plánovaní na jednostrannou torakoskopickou segmentektomii plic budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď sugammadexu, nebo neostigminu plus atropinu pro zrušení rocuroniem vyvolané neuromuskulární blokády na konci operace. Plicní funkce budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru před operací a po operaci v 1 hodině, 1 až 3 dnech nebo před propuštěním. Budou vyhodnoceny i další výsledky včetně pooperační bolesti, spotřeby opioidů, obnovy gastrointestinálního traktu, incidence nauzey/zvracení a kvality zotavení (škála QoR-15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Lv, PhD
  • Telefonní číslo: 8618852869700
  • E-mail: xinlvg@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dandan Ling
          • Telefonní číslo: 0216417559001
          • E-mail: lddyue@163.com
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonní číslo: 0216417559001-1066
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiong Song, MD
          • Telefonní číslo: 86-15601680288
          • E-mail: sw480@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital,Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánovaná elektivní jednostranná torakoskopická parciální resekce plic s očekávanou resekcí nepřesahující jeden plicní segment.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace užívání léku, jako je anamnéza alergie, epilepsie, angina pectoris, komorová tachykardie; kontraindikováno u pacientů s mechanickou střevní obstrukcí nebo obstrukcí močových cest; kontraindikováno v případech arytmie, bradykardie (<50 tepů za minutu), hypotenze nebo zvýšeného vagového tonu; kontraindikováno u pacientů, kteří v současnosti užívají depolarizační svalová relaxancia (např. sukcinylcholin).
  • Neschopnost správně spolupracovat s přenosným testem plicních funkcí.
  • Jaterní nebo renální insuficience.
  • Těhotenství, kojení, možnost těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Preoperační anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  • Skutečná chirurgická resekce přesahující jeden plicní segment.
  • Druhý chirurgický zákrok během pooperační hospitalizace.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sugammadexu
Účastníci v této experimentální skupině dostávají sugammadex (2 mg/kg IV) k zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem na konci jednostranné torakoskopické segmentektomie plic. Lék připravuje nezávislá anesteziologická sestra, zředí se v normálním fyziologickém roztoku na 10 ml a podává se, když pacient vykazuje známky probouzení (např. poměr TOF 0,4–0,9 nebo úplné probuzení). Tato skupina zahrnuje 120 účastníků randomizovaných v poměru 1:1. Pooperační hodnocení se zaměřuje na obnovu plicní funkce, bolest a komplikace.
Lék: Sugammadex
Sugammadex se podává intravenózně v dávce 2 mg/kg pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem na konci jednostranné torakoskopické resekce plicního segmentu. Lék připravuje nezávislá anesteziologická sestra, naředí se v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 10 ml v identické injekční stříkačce, aby byla zachována zaslepenost studie. Podání probíhá, když pacient vykazuje známky probouzení (např. poměr TOF 0,4–0,9 nebo úplné probuzení). Jedná se o jednorázovou intervenci podanou jednou na závěr operace. Související se skupinou Sugammadexu (experimentální rameno).
Ostatní jména:
  • HengShu, sugammadex sodný
Aktivní komparátor: Skupina neostigminu
Účastníci v této aktivní komparativní větvi dostávají neostigmin (0,03 mg/kg IV) plus atropin (0,015 mg/kg IV) pro zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem na konci jednostranné torakoskopické resekce plicního segmentu. Léky připravuje nezávislá anesteziologická sestra, ředí se v normálním fyziologickém roztoku na 10 ml a podávají se, když pacient vykazuje známky probouzení (např. poměr TOF 0,4–0,9 nebo úplné probuzení). Tato větev zahrnuje 120 účastníků randomizovaných v poměru 1:1. Pooperační hodnocení se zaměřuje na obnovu plicních funkcí, bolest a komplikace.
Lék: Neostigmin
Neostigmin (0,03 mg/kg) v kombinaci s atropinem (0,015 mg/kg) se podává intravenózně k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem na konci jednostranné torakoskopické resekce plicního segmentu.
Léky připravuje nezávislá anesteziologická sestra, ředí se v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 10 ml v identické stříkačce pro zachování zaslepení.
Podání probíhá, když pacient vykazuje známky probouzení (např. poměr TOF 0,4–0,9 nebo úplné probuzení).
Jedná se o jednorázovou intervenci podanou jednou na závěr operace.
Související se skupinou neostigminu (aktivní komparátorová větev).
Ostatní jména:
  • Neostigmin methylsulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty k 1 hodině po operaci
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav, do 7 dnů před operací) a 1 hodinu po operaci.
Procentuální pokles FEV1 (měřeno pomocí přenosného spirometru) 1 hodinu po jednostranné torakoskopické segmentektomii plic ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. FEV1 představuje objem vydechnutého vzduchu v první sekundě nuceného výdechového manévru. Pokles se vypočítá jako [(předoperační FEV1 - pooperační FEV1) / předoperační FEV1] × 100 %. Menší pokles indikuje lepší časnou pooperační obnovu plicní funkce.
Preoperativně (výchozí stav, do 7 dnů před operací) a 1 hodinu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty k pozdějším pooperačním časovým bodům
Časové okno: Preoperační (výchozí stav, do 7 dnů před operací) a pooperační den 1–3 nebo před propuštěním.
Procentuální pokles FEV1 (měřeno pomocí přenosného spirometru) v pooperační den 1-3 nebo před propuštěním, ve srovnání s předoperační základní hodnotou. FEV1 představuje objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechového manévru. Pokles se vypočítá jako [(předoperační FEV1 - pooperační FEV1) / předoperační FEV1] × 100 %. Menší pokles naznačuje lepší pooperační obnovu plicní funkce.
Preoperační (výchozí stav, do 7 dnů před operací) a pooperační den 1–3 nebo před propuštěním.
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 1.–3. den po operaci.
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Slovní odpovědové škály (VRS), skóre se pohybuje od 0 do 10, celkem 11 čísel odpovídá různým úrovním bolesti: 0 znamená žádnou bolest; 1-3 znamená mírnou bolest (snesitelná a neovlivňuje spánek); 4-6 znamená středně silnou bolest (významná, ovlivňuje spánek a vyžaduje léky k úlevě); a 7-10 znamená silnou bolest (intenzivní, nesnesitelná a vážně ovlivňuje život).
1 hodinu po operaci a 1.–3. den po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 1.–2. pooperační den (až do 48 hodin po operaci).
Celková kumulativní dávka opioidů (v morfinových ekvivalentech) podaná po operaci, včetně analgezie řízené pacientem a záchranných dávek.
1.–2. pooperační den (až do 48 hodin po operaci).
Neuromuskulární zotavení (TOF poměr)
Časové okno: Na konci operace a 1 hodinu po operaci.
Poměr Train-of-Four (TOF) měřený pomocí neuromuskulárního monitoru na ulnárním nervu na konci operace.
Poměr TOF je zaznamenán jako T4/T1, přičemž poměr ≥0,9 ukazuje na úplné neuromuskulární zotavení z blokády vyvolané rokuroniem.
Na konci operace a 1 hodinu po operaci.
Obnova gastrointestinálních funkcí
Časové okno: 1.–3. pooperační den.
Čas do prvního pooperačního gastrointestinálního flatusu
1.–3. pooperační den.
Kvalita zotavení (QoR-15 skóre)
Časové okno: 1. až 3. pooperační den
Kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), což je pacientem hlášená škála zahrnující emoční stav, fyzický komfort, psychologickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
1. až 3. pooperační den
Pooperační nauzea a zvracení
Časové okno: Pooperačních 6, 24, 48 a 72 hodin.
Zaznamenejte počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
Pooperačních 6, 24, 48 a 72 hodin.
Počet účastníků s pooperačními plicními komplikacemi (PPC)
Časové okno: Do 72 hodin po operaci

Pooperační plicní komplikace (PPC) zahrnují především plicní infekci, atelektázu, syndrom akutní dechové tísně (ARDS) a aspiraci.

Pneumonie: Definována v souladu s kritérii amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Dvě nebo více po sobě jdoucích rentgenových snímků hrudníku ukazujících alespoň jeden z následujících projevů (u pacientů bez základního plicního nebo srdečního onemocnění je vyžadován pouze jeden rentgenový snímek hrudníku): (i) nová, progresivní a přetrvávající infiltrace; (ii) konsolidace; (iii) kavitace.

Atelektáza: Potvrzena rentgenem hrudníku a výpočetní tomografií (CT).
ARDS: Definována podle Berlínského konsenzu z roku 2012.
Nástup do 1 týdne od známé klinické příčiny, nebo nový nástup nebo zhoršení stávajících respiračních příznaků; přítomnost oboustranných opacit na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření, kombinovaná s odpovídající hypoxemií.

Aspirace: Potvrzena jasnou klinickou anamnézou plus zobrazovacími důkazy.
Do 72 hodin po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dnů po operaci
Doba od konce operace do propuštění z nemocnice
Od konce operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dnů po operaci
Stimulace Train-of-Four
Časové okno: Na konci operace, 1 hodinu po skončení operace.
Stimulace train-of-four pro monitorování neuromuskulární funkce je klasická elektrofyziologická testovací metoda používaná v anesteziologii k posouzení funkce neuromuskulární ploténky.
Tento test spočívá v aplikaci čtyř po sobě jdoucích elektrických podnětů na ulnární nerv (nejčastěji používaný nerv), poté se pozoruje kontraktilní odpověď svalu adductor pollicis.
Stupeň neuromuskulární blokády je kvantifikován poměrem train-of-four (TOF), který se také používá k určení reziduálního účinku svalových relaxancií a stavu zotavení neuromuskulární funkce.
Poměr TOF ≥0,9 je v klinické praxi všeobecně uznáván jako kritérium pro úplné zotavení neuromuskulární funkce.
Na konci operace, 1 hodinu po skončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025LY0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reziduální neuromuskulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit