看護師主導による環境ストレス要因低減パッケージが集中治療室患者の知覚ストレスと睡眠の質に及ぼす影響 (ICU-SLEEP)
看護師主導の多成分環境介入がICU患者のストレス知覚と睡眠の質に及ぼす影響の評価：準実験的研究
本研究は、集中治療室（ICU）における看護師主導の「環境ストレッサー軽減パッケージ」が、重症患者の環境ストレス認知および睡眠の質に及ぼす有効性を評価することを目的としています。
このパッケージには、騒音レベルの低減、概日リズムに合わせた照明調整、温熱的快適性の維持、夜間の面会者制限、および睡眠妨害を最小限に抑えるための看護ケアの調整など、多要素介入が含まれます。 夜勤帯におけるこれらの介入の実施状況を監視するため、構造化された「静かな夜のチェックリスト」が使用されます。
本研究は、イスタンブールのウムラニエ教育研究病院の10床麻酔・蘇生集中治療室で実施されます。 覚醒しており、鎮静下にない、コミュニケーションが可能な適格な成人患者が募集されます。 介入群の参加者は、少なくとも2晩から最大5晩連続で環境ストレッサー軽減パッケージを受ける一方、対照群は標準的なICUケアを継続して受けます。
アウトカムは、以下の2つの妥当性が確認されたツールを用いて測定されます：
知覚される環境ストレスを評価するための集中治療室環境ストレッサースケール（ICUESS）
自己申告による睡眠の質を評価するためのリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）
本研究の結果は、患者の睡眠の質を改善し、集中治療環境に関連するストレッサーを軽減することにより、ICU環境におけるエビデンスに基づく看護介入に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この準実験的研究は、看護師主導の「環境ストレッサー低減パッケージ」が、集中治療室（ICU）における患者の環境ストレス認知と睡眠の質に及ぼす効果を調査するために設計されています。
介入パッケージには、以下の5つの主要コンポーネントが含まれます：
騒音制御：携帯型騒音計（Benetech GM1351）を使用して、夜間の環境音レベルを45 dB以下に維持します。非緊急アラームは消音または50％減音され、スタッフはベッドサイドでの不必要な会話を最小限に抑えるよう促されます。
照明調整：睡眠時間帯には不必要なベッドサイド照明を消灯し、カーテンで外部光を遮断し、必要に応じて患者にアイマスクを提供することで、概日リズムに沿った照明環境を整えます。
温熱的快適性：セントラル空調は個別調整ができないため、鼓膜温をモニタリングし、毛布や携帯型暖房器具を使用して快適性を確保します。
面会者規制：22:00以降の面会は許可せず、患者の休息時間帯には医師やスタッフの連絡を可能な限り静かに行います。
看護ケアの組織化：清潔ケアや体位変換などの日常的な看護介入は、可能な限り22:00前にスケジュールし、22:00から06:00の間の睡眠中断を最小限に抑えます。
研究チームが開発した構造化された「静かな夜チェックリスト」を使用して、介入の忠実度をモニタリングします。チェックリストは22:00、02:00、06:00に実施され、すべての介入領域を網羅します。各項目は3段階リッカート尺度（1＝実施されていない、2＝部分的に実施されている、3＝完全に実施されている）で評価されます。
データ収集は、患者の臨床経過に応じて、ICU滞在中の連続2晩以上、最大5晩にわたって実施されます。介入群はパッケージを受け取り、対照群は標準的なICUケアを継続します。
主要評価項目は、患者の知覚される環境ストレスの変化であり、妥当性が確認された42項目の尺度である集中治療室環境ストレッサー尺度（ICUESS）を用いて測定されます。副次評価項目は、自己申告による睡眠の質であり、妥当性が確認された5項目の視覚的アナログ尺度であるリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いて測定されます。両尺度には妥当性が確認されたトルコ語版が存在します（Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021）。
本介入は、標準ケアと比較して、患者のストレス認知を低減し、睡眠の質を改善することが期待されます。本研究の知見は、ICU環境におけるエビデンスに基づく看護実践に貢献し、構造化された看護師主導の環境調整が患者の転帰改善に果たす役割を明らかにするでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：öznur BALKAN, Research Assistant
- 電話番号：+905075803533
- メール：oznur.balkan34@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ADNAN AYDENİZZ
- 電話番号：05379810926
- メール：adnan.aydeniz@hotmail.com
研究場所
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Umraniye
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Istanbul、Umraniye、トルコ（Türkiye）、34000
- Umraniye Education and Research Hospital
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コンタクト：
- öznur AYDENİZ
- 電話番号：05075803533
- メール：adnan.aydeniz@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
集中治療室（ICU）に入院している患者
覚醒しており、意思疎通が可能である（鎮静状態や人工呼吸器装着中ではない）
少なくとも連続2泊以上ICUに滞在することが予想される
書面によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加
除外基準:
- 18歳未満の患者
せん妄または重度の認知障害と診断されている患者
睡眠やストレス知覚に影響を与える精神疾患の既往歴がある患者
持続的な鎮静薬またはオピオイドの投与を受けている患者
介入期間（2〜5泊）を完了する前にICUから退院または死亡した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「静かな夜プロトコル（環境ストレス要因低減パッケージ）」
このアームは、ICUにおける環境ストレッサーを軽減するために設計された多成分看護介入である環境ストレッサー軽減パッケージを受けます。 パッケージには以下が含まれます： 騒音制御（45 dB以下、アラーム調整、スタッフへのリマインダー） 概日リズム照明調整（睡眠時間中のベッドサイド照明オフ、処置用ローカル照明、適切な場合のアイマスク使用） 温熱的快適性モニタリング（鼓膜温測定、必要に応じ毛布または制御付きベッドサイドウォーマー） 訪問者交通制限（22:00以降の訪問者禁止、夜間の静かな回診） ケア活動の調整（不必要な夜間介入の最小化、22:00前の看護ケアのクラスタリング） 看護師による「静かな夜チェックリスト」の使用（22:00、02:00、06:00に標準化されたモニタリングを実施） |
ICUで実施される構造化された看護師主導のプロトコルで、患者の睡眠の質に悪影響を与える環境ストレッサーを低減することを目的としています。
騒音低減、概日リズム照明調整、温熱的快適性、来訪者交通規制、およびケア活動の調整を組み合わせています。
看護師は3つの時間帯（22:00、02:00、06:00）で標準化されたチェックリスト（「静かな夜チェックリスト」）を使用し、一貫性と遵守を確保します。
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介入なし：標準ICUケア
このアームは、構造化された環境ストレッサー低減パッケージなしで、通常のICUケアを受けます。
標準的なケアには、病院の方針に基づいた典型的なICUモニタリング、治療、および看護介入が含まれますが、騒音、照明、温熱快適性、または訪問者規制については、機関基準を超える特定の変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境ストレス知覚の変化
時間枠：ベースラインおよび5日目
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環境ストレスの知覚は、集中治療室環境ストレス尺度（ICUESS）のトルコ語検証版（Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018）を用いて評価されます。
ICUESSは、0（ストレスを感じない）から3（非常にストレスを感じる）までの4段階リッカート尺度で評価される42項目で構成されており、総合スコアの範囲は0から126です。
総合スコアが高いほど、知覚される環境ストレスが大きいことを示します。
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ベースラインおよび5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび5日目
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睡眠の質は、Richards-Campbell睡眠質問票（RCSQ）のトルコ語検証版（Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021）を使用して評価されます。
RCSQは、0から100 mmの視覚的アナログ尺度で評価される5つの項目で構成されています。
合計スコアは5つの項目の平均として計算され、0から100のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび5日目
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環境ストレス知覚と睡眠の質の相関
時間枠：Day 5（介入終了時）
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ICUESS総合スコアとRCSQ平均スコアの関連性を分析し、知覚された環境ストレッサーと主観的睡眠の質との関係を明らかにする。
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Day 5（介入終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守度（実施の忠実性）
時間枠：介入夜（2～5夜）の毎晩22時、02時、および06時に。
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クワイエット・ナイト・プロトコルへの遵守は、研究チームによって開発されたSessiz Gece Kontrol Listesi（クワイエット・ナイト・コントロール・チェックリスト）を用いて評価されます。
項目は3段階のリッカート尺度（1＝適用されていない、2＝部分的に適用されている、3＝完全に適用されている）で採点されます。
合計点が高いほど、プロトコル実施の忠実度が高いことを示します。
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介入夜（2～5夜）の毎晩22時、02時、および06時に。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FenerbahceU-ICUREST-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共有されるデータは何ですか？ 匿名化された個人参加者データ（IPD）には、人口統計情報（年齢、性別、診断名、ICU滞在期間）および主要評価項目（ICUESSスコアとRCSQスコア）が含まれます。 特定可能な情報（例：氏名、連絡先、診療録番号）は共有されません。
データはいつ利用可能になりますか？ 識別情報を除去したデータは、主要研究結果の公表から6か月後に利用可能となり、2年間アクセス可能です。
誰と、どのような条件下で共有されますか？ 学術研究者に対して、方法論的に適切な研究計画書の提出および施設内審査委員会（IRB）または倫理委員会の承認を得た場合にデータを共有します。 関心のある研究者は、データの機密性と適切な使用を確保するため、データ共有契約に署名する必要があります。
データはどのように共有されますか？ データは、安全なパスワード保護付きの機関サーバーを通じて提供されます。 リクエストは、メールで主任研究者に直接お問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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