Vliv balíčku pro snížení environmentálních stresorů pod vedením sester na vnímaný stres a kvalitu spánku u pacientů na jednotce intenzivní péče (ICU-SLEEP)
Hodnocení účinků sestrou vedené multicomponentní environmentální intervence na vnímání stresu a kvalitu spánku u pacientů na JIP: Kvaziexperimentální studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost "Balíčku pro snížení environmentálních stresorů" vedeného sestrami na vnímání environmentálního stresu kriticky nemocných pacientů a kvalitu jejich spánku na jednotce intenzivní péče (JIP).
Balíček zahrnuje vícesložkové intervence, jako je snížení hladiny hluku, úprava osvětlení podle cirkadiánního rytmu, udržování tepelného komfortu, omezení návštěv v nočních hodinách a organizace ošetřovatelské péče tak, aby se minimalizovalo narušení spánku. Strukturovaný "Kontrolní seznam pro klidnou noc" bude použit k monitorování implementace těchto intervencí během nočních směn.
Studie bude provedena na 10lůžkové anesteziologicko-resuscitační jednotce intenzivní péče Nemocnice pro výcvik a výzkum Ümraniye v Istanbulu. Budou rekrutováni způsobilí dospělí pacienti, kteří jsou při vědomí, nejsou pod sedací a jsou schopni komunikovat. Účastníci intervenční skupiny obdrží Balíček pro snížení environmentálních stresorů po dobu alespoň dvou a až pěti po sobě jdoucích nocí, zatímco kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní péči na JIP.
Výsledky budou měřeny pomocí dvou ověřených nástrojů:
Škálou environmentálních stresorů jednotky intenzivní péče (ICUESS) k posouzení vnímaného environmentálního stresu.
Dotazníkem spánku podle Richardse-Campbella (RCSQ) k vyhodnocení kvality spánku hlášené samotnými pacienty.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k ošetřovatelským intervencím založeným na důkazech v prostředí JIP, a to zlepšením kvality spánku pacientů a snížením stresorů spojených s prostředím intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato polopokusná studie je navržena tak, aby zkoumala vliv sestry vedeného "Balíčku pro snížení environmentálních stresorů" na vnímání environmentálního stresu pacienty a kvalitu jejich spánku na jednotce intenzivní péče (JIP).
Intervenční balíček zahrnuje pět klíčových složek:
Kontrola hluku: Hladiny hluku v prostředí budou udržovány na ≤45 dB během nočních hodin pomocí přenosného hladinoměru (Benetech GM1351). Nekritické alarmy budou ztišeny nebo sníženy o 50 % a personál bude upozorněn, aby minimalizoval zbytečné rozhovory u lůžka.
Úprava osvětlení: Osvětlení orientované na cirkadiánní rytmus bude podpořeno vypínáním zbytečných světel u lůžka během období spánku, použitím závěsů k zablokování vnějšího světla a poskytnutím spánkových masek pacientům v případě potřeby.
Tepelný komfort: Protože centrální klimatizaci nelze individuálně upravovat, bude monitorována teplota v ušním bubínku a k zajištění komfortu budou použity přikrývky nebo přenosné ohřívače.
Regulace návštěv: Po 22:00 nebudou povoleny žádné návštěvy a komunikace lékařů nebo personálu bude probíhat co nejtišeji během odpočinkových období pacientů.
Organizace ošetřovatelské péče: Rutinní ošetřovatelské zásahy, jako je hygienická péče nebo změna polohy, budou naplánovány před 22:00, kdykoli je to možné, aby se minimalizovalo přerušení spánku mezi 22:00 a 06:00.
K monitorování věrnosti intervence bude použita strukturovaná "Kontrolní listina pro klidnou noc" vyvinutá výzkumným týmem. Kontrolní listina bude vyplněna ve 22:00, 02:00 a 06:00 a pokryje všechny intervenční oblasti. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově škále (1 = neimplementováno, 2 = částečně implementováno, 3 = plně implementováno).
Sběr dat bude probíhat po dobu minimálně dvou a maximálně pěti po sobě jdoucích nocí pobytu na JIP, v závislosti na klinickém průběhu pacientů. Intervenční skupina obdrží balíček, zatímco kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní péči na JIP.
Primárním výsledkem bude změna vnímání environmentálního stresu pacienty, měřená pomocí Škály environmentálních stresorů jednotky intenzivní péče (ICUESS), což je ověřený nástroj s 42 položkami. Sekundárním výsledkem bude vlastními slovy hlášená kvalita spánku, měřená pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), což je ověřená 5položková vizuální analogová škála. Oba nástroje mají ověřené turecké verze (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Předpokládá se, že intervence ve srovnání se standardní péčí sníží vnímání stresu pacienty a zlepší kvalitu spánku. Zjištění přispějí k ošetřovatelským postupům založeným na důkazech v prostředí JIP a zdůrazní roli strukturovaných, sestrou vedených úprav prostředí při zlepšování výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: öznur BALKAN, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905075803533
- E-mail: oznur.balkan34@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ADNAN AYDENİZZ
- Telefonní číslo: 05379810926
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- öznur AYDENİZ
- Telefonní číslo: 05075803533
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Při vědomí a schopni komunikace (nejsou pod sedací nebo mechanickou ventilací)
Očekává se, že zůstanou na JIP alespoň 2 po sobě jdoucí noci
Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Pacienti s diagnózou deliria nebo těžké kognitivní poruchy
Pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění ovlivňujícího spánek nebo vnímání stresu
Pacienti pod kontinuální infuzí sedativ nebo opioidů
Pacienti propuštění z JIP nebo zemřelí před dokončením intervenčního období (2-5 nocí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol Tiché noci (Balíček pro snížení environmentálních stresorů)
Tato skupina obdrží Balíček pro snížení environmentálních stresorů, což je vícesložková ošetřovatelská intervence navržená ke snížení environmentálních stresorů na JIP. Balíček zahrnuje: Kontrolu hluku (≤45 dB, upravené alarmy, připomínky pro personál) Úpravy cirkadiánního osvětlení (noční světla vypnuta během spánku, místní osvětlení pro zákroky, použití očních masek v případě potřeby) Sledování tepelného komfortu (tympanicky měřeno, deky nebo řízené ohřívače u lůžka v případě potřeby) Omezení návštěvního provozu (žádní návštěvníci po 22:00, tiché lékařské obchůzky v noci) Úpravu ošetřovatelských činností (minimalizace zbytečných nočních zásahů, seskupení ošetřovatelské péče před 22:00) Použití „Kontrolního seznamu pro tichou noc“ sestrami ve 22:00, 02:00 a 06:00 za účelem standardizace monitorování. |
Strukturovaný protokol vedený sestrami, který se zavádí na JIP za účelem snížení environmentálních stresorů negativně ovlivňujících kvalitu spánku pacientů.
Kombinuje snížení hluku, úpravu cirkadiánního osvětlení, tepelný komfort, regulaci návštěvníků a úpravu ošetřovatelských činností.
Sestry používají standardizovaný kontrolní seznam („Kontrolní seznam pro klidnou noc“) ve třech časových bodech (22:00, 02:00 a 06:00), aby zajistily konzistenci a dodržování protokolu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče na JIP
Tato skupina bude dostávat rutinní péči na JIP bez strukturovaného balíčku pro snížení environmentálních stresorů.
Standardní péče zahrnuje typické monitorování na JIP, léčbu a ošetřovatelské zásahy podle nemocničních pravidel, bez specifických úprav pro hluk, osvětlení, tepelný komfort nebo regulaci návštěv nad rámec institucionálních standardů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání environmentálního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 5. den
|
Vnímání environmentálního stresu bude hodnoceno pomocí Intenzivní péče o životní prostředí Stresor Scale (ICUESS), turecká validovaná verze (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
ICUESS se skládá z 42 položek hodnocených na 4-bodové Likertově škále od 0 (nestresující) do 3 (velmi stresující), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 126.
Vyšší celkové skóre indikuje větší vnímaný environmentální stres.
|
Výchozí stav a 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a den 5
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), turecké verze (Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021).
RCSQ se skládá z 5 položek hodnocených na vizuální analogové škále od 0 do 100 mm.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr pěti položek, což dává rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší subjektivní kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a den 5
|
|
Korelace mezi vnímáním environmentálního stresu a kvalitou spánku
Časové okno: Den 5 (konec intervence)
|
Bude analyzována asociace mezi celkovými skóre ICUESS a průměrnými skóre RCSQ, aby se určil vztah mezi vnímanými environmentálními stresory a subjektivní kvalitou spánku.
|
Den 5 (konec intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence (věrnost implementace)
Časové okno: Každou noc v 22:00, 02:00 a 06:00 během intervenčních nocí (2-5 nocí).
|
Dodržování protokolu Tichá noc bude hodnoceno pomocí Sessiz Gece Kontrol Listesi (Kontrolní seznam Tiché noci), který byl vytvořen výzkumným týmem.
Položky jsou hodnoceny pomocí 3bodové Likertovy škály (1 = nepoužito, 2 = částečně použito, 3 = plně použito).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší věrnost implementace protokolu.
|
Každou noc v 22:00, 02:00 a 06:00 během intervenčních nocí (2-5 nocí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jaká data budou sdílena?
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) včetně demografických informací (věk, pohlaví, diagnóza, délka pobytu na JIP) a primárních výsledných měření (skóre ICUESS a skóre RCSQ).
Nebudou sdíleny žádné identifikační údaje (např. jména, kontaktní údaje, čísla lékařských záznamů).
Kdy budou data dostupná?
De-identifikovaná data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou přístupná po dobu 2 let.
S kým a za jakých podmínek?
Data budou sdílena s akademickými výzkumníky po předložení metodologicky správného návrhu a schválení instituční revizní radou (IRB) nebo etickou komisí.
Zainteresovaní výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat, která zajistí důvěrnost a vhodné použití dat.
Jak budou data sdílena?
Data budou poskytována prostřednictvím zabezpečených institucionálních serverů chráněných heslem.
Žádosti lze zasílat hlavnímu vyšetřovateli e-mailem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .