Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en sygeplejerskeledt pakke til reduktion af miljømæssige stressfaktorer på oplevet stress og søvnkvalitet hos patienter på intensivafdelingen (ICU-SLEEP)

15. december 2025 opdateret af: öznur balkan, Fenerbahce University

Evaluering af effekterne af en sygeplejerskeledet miljøintervention med flere komponenter på stressopfattelse og søvnkvalitet hos intensivpatienter: Et kvasi-eksperimentelt studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en sygeplejerskeledet "Miljøstressreduceringspakke" på intensivpatienters opfattelse af miljømæssig stress og deres søvnkvalitet på intensivafdelingen (ICU).

Pakken indeholder flerkomponentinterventioner som reduktion af støjniveau, tilpasning af belysning i henhold til døgnrytme, opretholdelse af termisk komfort, begrænsning af besøgstrafik om natten og organisering af sygepleje for at minimere søvnforstyrrelser. En struktureret "Stille Nat Checkliste" vil blive brugt til at overvåge implementeringen af disse interventioner under nattevagter.

Undersøgelsen vil blive gennemført på den 10-sengs anæstesi- og reanimationsintensivafdeling på Ümraniye Uddannelses- og Forskningshospital, Istanbul. Berettigede voksne patienter, som er vågne, ikke er under sedation og er i stand til at kommunikere, vil blive rekrutteret. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage Miljøstressreduceringspakken i mindst to og op til fem på hinanden følgende nætter, mens kontrolgruppen fortsat vil modtage standard ICU-pleje.

Resultater vil blive målt ved hjælp af to validerede værktøjer:

Intensivafdelingens Miljøstressskala (ICUESS) til vurdering af opfattet miljømæssig stress.

Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) til evaluering af selvrapporteret søvnkvalitet.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede sygeplejeinterventioner i ICU-miljøet ved at forbedre patienternes søvnkvalitet og reducere stressfaktorer forbundet med intensivplejemiljøet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette semi-eksperimentelle studie er designet til at undersøge effekten af en sygeplejerskestyret "Pakke til reduktion af miljømæssige stressfaktorer" på patienters opfattelse af miljømæssig stress og deres søvnkvalitet på intensivafdelingen (ICU).

Interventionspakken indeholder fem kernekomponenter:

Støjkontrol: Miljømæssige lydniveauer vil blive opretholdt på ≤45 dB under natteperioder ved hjælp af et bærbart lydniveaumåler (Benetech GM1351). Ikke-kritiske alarmer vil blive slukket eller reduceret med 50%, og personale vil blive mindet om at minimere unødvendige samtaler ved sengen.

Lysindstilling: Cirkadisk rytme-orienteret belysning vil blive understøttet ved at slukke unødvendige sengelamper under søvnperioder, ved at bruge gardiner til at blokere eksternt lys, og ved at give patienter øjenmasker når det er nødvendigt.

Termisk komfort: Da central aircondition ikke kan individuel justeres, vil tympantemperatur blive overvåget og tæpper eller bærbare varmere vil blive brugt til at sikre komfort.

Besøgsregulering: Ingen besøgende vil være tilladt efter kl. 22:00, og lægers eller personales kommunikation vil blive udført så stille som muligt under patienters hvileperioder.

Sygeplejeorganisering: Rutinemæssige sygeplejeinterventioner såsom hygiejnepleje eller omlejring vil blive planlagt før kl. 22:00 når det er muligt, for at minimere søvnforstyrrelser mellem kl. 22:00 og 06:00.

Den strukturede "Stille Nat Checkliste" udviklet af forskningsteamet vil blive brugt til at overvåge interventionens troskab. Checklisten vil blive udfyldt kl. 22:00, 02:00 og 06:00, og dækker alle interventionsdomæner. Hvert punkt scores på en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke implementeret, 2 = delvist implementeret, 3 = fuldt implementeret).

Dataindsamling vil blive udført over minimum to og op til fem på hinanden følgende nætter på ICU, afhængigt af patienternes kliniske forløb. Interventionsgruppen vil modtage pakken, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard ICU-pleje.

Det primære resultat vil være ændringen i patienters opfattede miljømæssige stress, målt ved Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), et valideret 42-punkts instrument. Det sekundære resultat vil være selvrapporteret søvnkvalitet, målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), en valideret 5-punkts visuel analog skala. Begge instrumenter har validerede tyrkiske versioner (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).

Det forventes, at interventionen vil reducere patienters stressopfattelse og forbedre søvnkvalitet sammenlignet med standardpleje. Resultaterne vil bidrage til evidensbaseret sygeplejepraksis i ICU-miljøer, og fremhæve rollen af strukturede, sygeplejerskestyrede miljøtilpasninger i forbedring af patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover

Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)

Vågne og i stand til at kommunikere (ikke under sedation eller mekanisk ventilation)

Forventes at forblive på ICU i mindst 2 på hinanden følgende nætter

Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år

Patienter diagnosticeret med delirium eller svær kognitiv svækkelse

Patienter med tidligere psykisk sygdom, der påvirker søvn eller stressopfattelse

Patienter under kontinuerlig sedativ eller opioid infusion

Patienter udskrevet fra ICU eller afgået ved døden før afslutning af interventionsperioden (2-5 nætter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stille Nat Protokol (Miljømæssig Stressreduktionspakke)

Denne arm vil modtage Environmental Stressor Reduction Package, en flerkomponent sygeplejeintervention designet til at reducere miljøstressorer på intensivafdelingen. Pakken omfatter:

Støjkontrol (≤45 dB, alarmer justeret, personale påmindelser)

Cirkadisk lysjusteringer (sengelamper slukket i søvnperioder, lokal belysning til procedurer, brug af øjenmasker når passende)

Termisk komfortovervågning (timpanisk målt, tæpper eller kontrollerede sengevarmere hvis nødvendigt)

Begrænset besøgstrafik (ingen besøgende efter 22:00, stille medicinske visitationer om natten)

Justering af plejeaktiviteter (minimering af unødvendige nattetiltag, klyngesygpleje før 22:00)

Brug af "Stille Nat Checkliste" af sygeplejersker kl. 22:00, 02:00 og 06:00 for at standardisere overvågning.

En struktureret, sygeplejerskeledet protokol implementeret på intensivafdelingen for at reducere miljøstressfaktorer, som negativt påvirker patienternes søvnkvalitet. Den kombinerer støjreduktion, cirkadisk lysjustering, termisk komfort, regulering af besøgstrafik og tilpasning af plejeaktiviteter. Sygeplejersker bruger en standardiseret tjekliste ("Quiet Night Checklist") på tre tidspunkter (22:00, 02:00 og 06:00) for at sikre konsistens og overholdelse.
Ingen indgriben: Standard intensiv behandling
Denne arm vil modtage rutinemæssig intensivafdelingpleje uden det strukturede Environmental Stressor Reduction Package. Standardpleje inkluderer typisk intensivafdelingsovervågning, behandlinger og sygeplejeinterventioner i henhold til hospitalspolitikker, uden specifikke modifikationer for støj, lys, termisk komfort eller besøgsregulering ud over institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelse af miljømæssig stress
Tidsramme: Baseline og dag 5
Vurdering af miljømæssig stressopfattelse vil blive foretaget ved hjælp af Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), tyrkisk valideret version (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018). ICUESS består af 42 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke stressende) til 3 (meget stressende), hvilket giver en samlet score på 0 til 126. Højere samlede scorer indikerer større opfattet miljømæssig stress.
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og dag 5
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Søvnspørgeskemaet (RCSQ), tyrkisk valideret version (Demir, Zaybak & Erdoğan, 2021). RCSQ består af 5 spørgsmål, der vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de fem spørgsmål, hvilket giver en score mellem 0 og 100. Højere scorer indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
Baseline og dag 5
Korrelation mellem opfattelse af miljøstress og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 5 (afslutning af intervention)
Sammenhængen mellem ICUESS-samlede scorer og RCSQ-gennemsnitsscorer vil blive analyseret for at bestemme forholdet mellem opfattede miljømæssige stressfaktorer og subjektiv søvnkvalitet.
Dag 5 (afslutning af intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse (implementeringsfidelitet)
Tidsramme: Hver nat, kl. 22:00, 02:00 og 06:00 under interventionsnætter (2-5 nætter).
Overholdelse af Quiet Night-protokollen vil blive evalueret ved hjælp af Sessiz Gece Kontrol Listesi (Quiet Night Control Checklist), udviklet af forskningsteamet. Punkterne vurderes med en 3-point Likert-skala (1 = ikke anvendt, 2 = delvist anvendt, 3 = fuldt anvendt). Højere totalscore indikerer højere nøjagtighed i protokolimplementeringen.
Hver nat, kl. 22:00, 02:00 og 06:00 under interventionsnætter (2-5 nætter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil blive delt? Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske oplysninger (alder, køn, diagnose, længde af intensivafdelingsopphold) og primære resultatmål (ICUESS-scorer og RCSQ-scorer). Ingen identificerende oplysninger (f.eks. navne, kontaktoplysninger, journalnumre) vil blive delt.

Hvornår vil data være tilgængelige? De-identificerede data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af hovedstudiets resultater og vil forblive tilgængelige i 2 år.

Med hvem og under hvilke betingelser? Data vil blive delt med akademiske forskere efter indsendelse af et metodisk fornuftigt forslag og godkendelse fra et institutionelt gennemsynsudvalg (IRB) eller etikudvalg. Interesserede forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst for at sikre fortrolighed og passende brug af data.

Hvordan vil data blive delt? Data vil blive leveret gennem sikre, adgangskodebeskyttede institutionelle servere. Forespørgsler kan rettes til hovedforskeren via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og analytisk kode) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere. Adgang vil kun blive givet til forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsforskningsinstitutioner, der fremsætter en metodisk solid forskningsplan og opnår lokal etisk godkendelse. Forskere skal underskrive en dataanvendelsesaftale for at sikre datasikkerhed og fortrolighed. Adgang vil blive givet gennem sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk overførsel ved anmodning til studiens sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Abonner