- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309406
Effekten af en sygeplejerskeledt pakke til reduktion af miljømæssige stressfaktorer på oplevet stress og søvnkvalitet hos patienter på intensivafdelingen (ICU-SLEEP)
Evaluering af effekterne af en sygeplejerskeledet miljøintervention med flere komponenter på stressopfattelse og søvnkvalitet hos intensivpatienter: Et kvasi-eksperimentelt studie
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en sygeplejerskeledet "Miljøstressreduceringspakke" på intensivpatienters opfattelse af miljømæssig stress og deres søvnkvalitet på intensivafdelingen (ICU).
Pakken indeholder flerkomponentinterventioner som reduktion af støjniveau, tilpasning af belysning i henhold til døgnrytme, opretholdelse af termisk komfort, begrænsning af besøgstrafik om natten og organisering af sygepleje for at minimere søvnforstyrrelser. En struktureret "Stille Nat Checkliste" vil blive brugt til at overvåge implementeringen af disse interventioner under nattevagter.
Undersøgelsen vil blive gennemført på den 10-sengs anæstesi- og reanimationsintensivafdeling på Ümraniye Uddannelses- og Forskningshospital, Istanbul. Berettigede voksne patienter, som er vågne, ikke er under sedation og er i stand til at kommunikere, vil blive rekrutteret. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage Miljøstressreduceringspakken i mindst to og op til fem på hinanden følgende nætter, mens kontrolgruppen fortsat vil modtage standard ICU-pleje.
Resultater vil blive målt ved hjælp af to validerede værktøjer:
Intensivafdelingens Miljøstressskala (ICUESS) til vurdering af opfattet miljømæssig stress.
Richards-Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) til evaluering af selvrapporteret søvnkvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede sygeplejeinterventioner i ICU-miljøet ved at forbedre patienternes søvnkvalitet og reducere stressfaktorer forbundet med intensivplejemiljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette semi-eksperimentelle studie er designet til at undersøge effekten af en sygeplejerskestyret "Pakke til reduktion af miljømæssige stressfaktorer" på patienters opfattelse af miljømæssig stress og deres søvnkvalitet på intensivafdelingen (ICU).
Interventionspakken indeholder fem kernekomponenter:
Støjkontrol: Miljømæssige lydniveauer vil blive opretholdt på ≤45 dB under natteperioder ved hjælp af et bærbart lydniveaumåler (Benetech GM1351). Ikke-kritiske alarmer vil blive slukket eller reduceret med 50%, og personale vil blive mindet om at minimere unødvendige samtaler ved sengen.
Lysindstilling: Cirkadisk rytme-orienteret belysning vil blive understøttet ved at slukke unødvendige sengelamper under søvnperioder, ved at bruge gardiner til at blokere eksternt lys, og ved at give patienter øjenmasker når det er nødvendigt.
Termisk komfort: Da central aircondition ikke kan individuel justeres, vil tympantemperatur blive overvåget og tæpper eller bærbare varmere vil blive brugt til at sikre komfort.
Besøgsregulering: Ingen besøgende vil være tilladt efter kl. 22:00, og lægers eller personales kommunikation vil blive udført så stille som muligt under patienters hvileperioder.
Sygeplejeorganisering: Rutinemæssige sygeplejeinterventioner såsom hygiejnepleje eller omlejring vil blive planlagt før kl. 22:00 når det er muligt, for at minimere søvnforstyrrelser mellem kl. 22:00 og 06:00.
Den strukturede "Stille Nat Checkliste" udviklet af forskningsteamet vil blive brugt til at overvåge interventionens troskab. Checklisten vil blive udfyldt kl. 22:00, 02:00 og 06:00, og dækker alle interventionsdomæner. Hvert punkt scores på en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke implementeret, 2 = delvist implementeret, 3 = fuldt implementeret).
Dataindsamling vil blive udført over minimum to og op til fem på hinanden følgende nætter på ICU, afhængigt af patienternes kliniske forløb. Interventionsgruppen vil modtage pakken, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard ICU-pleje.
Det primære resultat vil være ændringen i patienters opfattede miljømæssige stress, målt ved Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), et valideret 42-punkts instrument. Det sekundære resultat vil være selvrapporteret søvnkvalitet, målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), en valideret 5-punkts visuel analog skala. Begge instrumenter har validerede tyrkiske versioner (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Det forventes, at interventionen vil reducere patienters stressopfattelse og forbedre søvnkvalitet sammenlignet med standardpleje. Resultaterne vil bidrage til evidensbaseret sygeplejepraksis i ICU-miljøer, og fremhæve rollen af strukturede, sygeplejerskestyrede miljøtilpasninger i forbedring af patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: öznur BALKAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905075803533
- E-mail: oznur.balkan34@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ADNAN AYDENİZZ
- Telefonnummer: 05379810926
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- öznur AYDENİZ
- Telefonnummer: 05075803533
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Vågne og i stand til at kommunikere (ikke under sedation eller mekanisk ventilation)
Forventes at forblive på ICU i mindst 2 på hinanden følgende nætter
Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
Patienter diagnosticeret med delirium eller svær kognitiv svækkelse
Patienter med tidligere psykisk sygdom, der påvirker søvn eller stressopfattelse
Patienter under kontinuerlig sedativ eller opioid infusion
Patienter udskrevet fra ICU eller afgået ved døden før afslutning af interventionsperioden (2-5 nætter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stille Nat Protokol (Miljømæssig Stressreduktionspakke)
Denne arm vil modtage Environmental Stressor Reduction Package, en flerkomponent sygeplejeintervention designet til at reducere miljøstressorer på intensivafdelingen. Pakken omfatter: Støjkontrol (≤45 dB, alarmer justeret, personale påmindelser) Cirkadisk lysjusteringer (sengelamper slukket i søvnperioder, lokal belysning til procedurer, brug af øjenmasker når passende) Termisk komfortovervågning (timpanisk målt, tæpper eller kontrollerede sengevarmere hvis nødvendigt) Begrænset besøgstrafik (ingen besøgende efter 22:00, stille medicinske visitationer om natten) Justering af plejeaktiviteter (minimering af unødvendige nattetiltag, klyngesygpleje før 22:00) Brug af "Stille Nat Checkliste" af sygeplejersker kl. 22:00, 02:00 og 06:00 for at standardisere overvågning. |
En struktureret, sygeplejerskeledet protokol implementeret på intensivafdelingen for at reducere miljøstressfaktorer, som negativt påvirker patienternes søvnkvalitet.
Den kombinerer støjreduktion, cirkadisk lysjustering, termisk komfort, regulering af besøgstrafik og tilpasning af plejeaktiviteter.
Sygeplejersker bruger en standardiseret tjekliste ("Quiet Night Checklist") på tre tidspunkter (22:00, 02:00 og 06:00) for at sikre konsistens og overholdelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard intensiv behandling
Denne arm vil modtage rutinemæssig intensivafdelingpleje uden det strukturede Environmental Stressor Reduction Package.
Standardpleje inkluderer typisk intensivafdelingsovervågning, behandlinger og sygeplejeinterventioner i henhold til hospitalspolitikker, uden specifikke modifikationer for støj, lys, termisk komfort eller besøgsregulering ud over institutionelle standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelse af miljømæssig stress
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Vurdering af miljømæssig stressopfattelse vil blive foretaget ved hjælp af Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), tyrkisk valideret version (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
ICUESS består af 42 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke stressende) til 3 (meget stressende), hvilket giver en samlet score på 0 til 126.
Højere samlede scorer indikerer større opfattet miljømæssig stress.
|
Baseline og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Søvnspørgeskemaet (RCSQ), tyrkisk valideret version (Demir, Zaybak & Erdoğan, 2021).
RCSQ består af 5 spørgsmål, der vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de fem spørgsmål, hvilket giver en score mellem 0 og 100.
Højere scorer indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
|
Baseline og dag 5
|
|
Korrelation mellem opfattelse af miljøstress og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 5 (afslutning af intervention)
|
Sammenhængen mellem ICUESS-samlede scorer og RCSQ-gennemsnitsscorer vil blive analyseret for at bestemme forholdet mellem opfattede miljømæssige stressfaktorer og subjektiv søvnkvalitet.
|
Dag 5 (afslutning af intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse (implementeringsfidelitet)
Tidsramme: Hver nat, kl. 22:00, 02:00 og 06:00 under interventionsnætter (2-5 nætter).
|
Overholdelse af Quiet Night-protokollen vil blive evalueret ved hjælp af Sessiz Gece Kontrol Listesi (Quiet Night Control Checklist), udviklet af forskningsteamet.
Punkterne vurderes med en 3-point Likert-skala (1 = ikke anvendt, 2 = delvist anvendt, 3 = fuldt anvendt).
Højere totalscore indikerer højere nøjagtighed i protokolimplementeringen.
|
Hver nat, kl. 22:00, 02:00 og 06:00 under interventionsnætter (2-5 nætter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil blive delt? Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske oplysninger (alder, køn, diagnose, længde af intensivafdelingsopphold) og primære resultatmål (ICUESS-scorer og RCSQ-scorer). Ingen identificerende oplysninger (f.eks. navne, kontaktoplysninger, journalnumre) vil blive delt.
Hvornår vil data være tilgængelige? De-identificerede data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af hovedstudiets resultater og vil forblive tilgængelige i 2 år.
Med hvem og under hvilke betingelser? Data vil blive delt med akademiske forskere efter indsendelse af et metodisk fornuftigt forslag og godkendelse fra et institutionelt gennemsynsudvalg (IRB) eller etikudvalg. Interesserede forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst for at sikre fortrolighed og passende brug af data.
Hvordan vil data blive delt? Data vil blive leveret gennem sikre, adgangskodebeskyttede institutionelle servere. Forespørgsler kan rettes til hovedforskeren via e-mail.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan