Effect van een door verpleegkundigen geleid pakket voor het verminderen van omgevingsstressoren op ervaren stress en slaapkwaliteit bij intensivecarepatiënten (ICU-SLEEP)
Evaluatie van de effecten van een door verpleegkundigen geleide multicomponent interventie op de omgeving op de stressperceptie en slaapkwaliteit van ICU-patiënten: Een quasi-experimentele studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een door verpleegkundigen geleid "Omgevingsstressorreductiepakket" op de perceptie van omgevingsstress en de slaapkwaliteit van kritiek zieke patiënten op de intensive care (IC).
Het pakket omvat meerdere interventies, zoals het verminderen van geluidsniveaus, het aanpassen van verlichting volgens het circadiaan ritme, het handhaven van thermisch comfort, het beperken van bezoekersverkeer 's nachts en het organiseren van verpleegkundige zorg om slaapverstoring te minimaliseren. Een gestructureerde "Stille Nacht-checklist" zal worden gebruikt om de implementatie van deze interventies tijdens nachtdiensten te monitoren.
De studie zal worden uitgevoerd op de 10-bedden anesthesie- en reanimatie-intensive care van het Ümraniye Training and Research Hospital in Istanboel. In aanmerking komende volwassen patiënten die wakker zijn, niet onder sedatie staan en kunnen communiceren, zullen worden geworven. Deelnemers in de interventiegroep zullen het Omgevingsstressorreductiepakket gedurende minimaal twee en maximaal vijf opeenvolgende nachten ontvangen, terwijl de controlegroep standaard IC-zorg blijft ontvangen.
Uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van twee gevalideerde instrumenten:
De Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS) om de waargenomen omgevingsstress te beoordelen.
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) om zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te evalueren.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan evidence-based verpleegkundige interventies in de IC-setting, door de slaapkwaliteit van patiënten te verbeteren en stressoren geassocieerd met de intensive care-omgeving te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze semi-experimentele studie is ontworpen om het effect te onderzoeken van een door verpleegkundigen geleid "Pakket voor Vermindering van Omgevingsstressoren" op de perceptie van omgevingsstress en de slaapkwaliteit van patiënten op de intensive care (IC).
Het interventiepakket omvat vijf kerncomponenten:
Geluidsbeheersing: Omgevingsgeluidsniveaus worden 's nachts op ≤45 dB gehouden met behulp van een draagbare geluidsniveaumeter (Benetech GM1351). Niet-kritieke alarmen worden gedempt of met 50% verminderd, en personeel wordt eraan herinnerd onnodige gesprekken aan het bed te minimaliseren.
Verlichtingsaanpassing: Circadiaan ritme-gerichte verlichting wordt ondersteund door onnodige bedlampen uit te schakelen tijdens slaapperiodes, gordijnen te gebruiken om extern licht te blokkeren, en patiënten oogmaskers te geven indien nodig.
Thermisch comfort: Aangezien centrale airconditioning niet individueel kan worden aangepast, wordt de trommelvliestemperatuur gemonitord en worden dekens of draagbare warmers gebruikt om comfort te waarborgen.
Bezoekersregulering: Na 22:00 uur zijn geen bezoekers toegestaan, en communicatie van artsen of personeel wordt zo stil mogelijk uitgevoerd tijdens rustperiodes van patiënten.
Organisatie van verpleegkundige zorg: Routinematige verpleegkundige interventies zoals hygiënezorg of herpositionering worden indien mogelijk vóór 22:00 uur gepland, om slaaponderbreking tussen 22:00 en 06:00 uur te minimaliseren.
De gestructureerde "Stille Nacht Checklist" ontwikkeld door het onderzoeksteam wordt gebruikt om de trouw aan de interventie te monitoren. De checklist wordt ingevuld om 22:00, 02:00 en 06:00 uur, en bestrijkt alle interventiedomeinen. Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likertschaal (1 = niet uitgevoerd, 2 = gedeeltelijk uitgevoerd, 3 = volledig uitgevoerd).
Dataverzameling wordt uitgevoerd gedurende minimaal twee en maximaal vijf opeenvolgende nachten van IC-opname, afhankelijk van het klinische beloop van patiënten. De interventiegroep ontvangt het pakket, terwijl de controlegroep standaard IC-zorg blijft ontvangen.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door patiënten waargenomen omgevingsstress, gemeten met de Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), een gevalideerd instrument met 42 items. De secundaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, gemeten met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), een gevalideerde 5-items visuele analoge schaal. Beide instrumenten hebben gevalideerde Turkse versies (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Er wordt verwacht dat de interventie de stressperceptie van patiënten vermindert en de slaapkwaliteit verbetert in vergelijking met standaardzorg. De bevindingen zullen bijdragen aan evidence-based verpleegkundige praktijken in IC-omgevingen, waarbij de rol van gestructureerde, door verpleegkundigen geleide omgevingsaanpassingen bij het verbeteren van patiëntuitkomsten wordt benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: öznur BALKAN, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905075803533
- E-mail: oznur.balkan34@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ADNAN AYDENİZZ
- Telefoonnummer: 05379810926
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Contact:
- öznur AYDENİZ
- Telefoonnummer: 05075803533
- E-mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
Patiënten opgenomen op de intensive care (IC)
Wakker en in staat om te communiceren (niet onder sedatie of mechanische beademing)
Naar verwachting minstens 2 opeenvolgende nachten op de IC blijven
Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten met de diagnose delirium of ernstige cognitieve stoornis
Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoening die slaap of stressperceptie beïnvloedt
Patiënten onder continue sedatieve of opioïde infusie
Patiënten die uit de IC worden ontslagen of overlijden voordat de interventieperiode (2-5 nachten) is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quiet Night Protocol (Pakket voor Vermindering van Omgevingsstressoren)
Deze arm ontvangt het Environmental Stressor Reduction Package, een multi-component verpleegkundige interventie ontworpen om omgevingsstressoren op de intensive care te verminderen. Het pakket omvat: Geluidbeheersing (≤45 dB, aangepaste alarmen, personeelsherinneringen) Aanpassingen van circadiaanse verlichting (bedlampen uit tijdens slaapuren, lokale verlichting voor procedures, gebruik van oogmaskers waar passend) Monitoring thermisch comfort (timpanisch gemeten, dekens of gecontroleerde bedverwarmers indien nodig) Beperkt bezoekersverkeer (geen bezoekers na 22:00 uur, stille medische rondes 's nachts) Aanpassing van zorgactiviteiten (minimaliseren van onnodige nachtinterventies, clustering van verpleegkundige zorg vóór 22:00 uur) Gebruik van de "Stille Nacht Checklist" door verpleegkundigen om 22:00, 02:00 en 06:00 uur om monitoring te standaardiseren. |
Een gestructureerd, door verpleegkundigen geleid protocol dat op de IC wordt geïmplementeerd om omgevingsstressoren te verminderen die de slaapkwaliteit van patiënten negatief beïnvloeden.
Het combineert geluidsreductie, aanpassing van circadiaanse verlichting, thermisch comfort, regulering van bezoekersverkeer en aanpassing van zorgactiviteiten.
Verpleegkundigen gebruiken een gestandaardiseerde checklist ("Quiet Night Checklist") op drie tijdstippen (22:00, 02:00 en 06:00) om consistentie en naleving te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard IC-zorg
Deze groep krijgt routinematige IC-zorg zonder het gestructureerde Milieu-Stressor Reductie Pakket.
Standaardzorg omvat typische IC-monitoring, behandelingen en verpleegkundige interventies volgens ziekenhuisbeleid, zonder specifieke aanpassingen voor geluid, licht, thermisch comfort of bezoekersregulering die verder gaan dan de institutionele normen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van omgevingsstress
Tijdsspanne: Baseline en Dag 5
|
De perceptie van omgevingsstress zal worden beoordeeld met behulp van de Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), de Turkse gevalideerde versie (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
De ICUESS bestaat uit 42 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (niet stressvol) tot 3 (zeer stressvol), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 126.
Hogere totaalscores duiden op een grotere waargenomen omgevingsstress.
|
Baseline en Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en Dag 5
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), de Turkse gevalideerde versie (Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021).
De RCSQ bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100 mm.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de vijf items, wat resulteert in een scorebereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere subjectieve slaapkwaliteit.
|
Baseline en Dag 5
|
|
Correlatie tussen perceptie van omgevingsstress en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5 (einde van de interventie)
|
De associatie tussen ICUESS-totaalscores en RCSQ-gemiddelde scores zal worden geanalyseerd om de relatie tussen waargenomen omgevingsstressoren en subjectieve slaapkwaliteit te bepalen.
|
Dag 5 (einde van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw (implementatietrouw)
Tijdsspanne: Nachtelijks, om 22:00, 02:00 en 06:00 tijdens interventienachten (2-5 nachten).
|
De naleving van het Quiet Night Protocol wordt geëvalueerd met behulp van de Sessiz Gece Kontrol Listesi (Quiet Night Control Checklist), ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Items worden gescoord met een 3-punts Likertschaal (1 = niet toegepast, 2 = gedeeltelijk toegepast, 3 = volledig toegepast).
Hogere totalscores duiden op een hogere getrouwheid van protocolimplementatie.
|
Nachtelijks, om 22:00, 02:00 en 06:00 tijdens interventienachten (2-5 nachten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Welke gegevens worden gedeeld? Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) inclusief demografische informatie (leeftijd, geslacht, diagnose, lengte van het ICU-verblijf) en primaire uitkomstmaten (ICUESS-scores en RCSQ-scores). Er worden geen identificerende gegevens (bijv. namen, contactgegevens, medisch dossiernummers) gedeeld.
Wanneer zijn de gegevens beschikbaar? Gedeïdentificeerde gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste studieresultaten en blijven 2 jaar toegankelijk.
Met wie en onder welke voorwaarden? Gegevens worden gedeeld met academische onderzoekers na indiening van een methodologisch degelijk voorstel en goedkeuring door een institutionele review board (IRB) of ethische commissie. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen om vertrouwelijkheid en passend gebruik van de gegevens te waarborgen.
Hoe worden gegevens gedeeld? Gegevens worden verstrekt via beveiligde, met een wachtwoord beveiligde institutionele servers. Verzoeken kunnen via e-mail worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .