Efecto de un Paquete de Reducción de Estrés Ambiental Dirigido por Enfermeras sobre el Estrés Percibido y la Calidad del Sueño en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-SLEEP)
Evaluación de los Efectos de una Intervención Ambiental Multicomponente Dirigida por Enfermeras en la Percepción del Estrés y la Calidad del Sueño en Pacientes de UCI: Un Estudio Cuasi-Experimental
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un "Paquete de Reducción de Estresores Ambientales" dirigido por enfermeras sobre la percepción del estrés ambiental y la calidad del sueño de pacientes críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El paquete incluye intervenciones multicomponente, como reducir los niveles de ruido, ajustar la iluminación según el ritmo circadiano, mantener el confort térmico, limitar el tráfico de visitantes por la noche y organizar los cuidados de enfermería para minimizar la interrupción del sueño. Se utilizará una "Lista de Verificación de Noche Tranquila" estructurada para monitorear la implementación de estas intervenciones durante los turnos nocturnos.
El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos de anestesia y reanimación de 10 camas del Hospital de Formación e Investigación de Ümraniye, Estambul. Se reclutarán pacientes adultos elegibles que estén despiertos, no bajo sedación y capaces de comunicarse. Los participantes en el grupo de intervención recibirán el Paquete de Reducción de Estresores Ambientales durante al menos dos y hasta cinco noches consecutivas, mientras que el grupo de control continuará recibiendo la atención estándar de la UCI.
Los resultados se medirán utilizando dos herramientas validadas:
La Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICUESS, por sus siglas en inglés) para evaluar el estrés ambiental percibido.
El Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ, por sus siglas en inglés) para evaluar la calidad del sueño autoinformada.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a intervenciones de enfermería basadas en evidencia en el entorno de la UCI, mejorando la calidad del sueño de los pacientes y reduciendo los estresores asociados con el ambiente de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio semi-experimental está diseñado para investigar el efecto de un "Paquete de Reducción de Estrés Ambiental" dirigido por enfermeras en la percepción del estrés ambiental de los pacientes y su calidad del sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El paquete de intervención incluye cinco componentes principales:
Control del ruido: Los niveles de sonido ambiental se mantendrán en ≤45 dB durante las horas nocturnas utilizando un sonómetro portátil (Benetech GM1351). Las alarmas no críticas se silenciarán o reducirán en un 50%, y se recordará al personal que minimice las conversaciones innecesarias junto a la cama.
Ajuste de la iluminación: Se apoyará la iluminación orientada al ritmo circadiano apagando las luces innecesarias junto a la cama durante los períodos de sueño, usando cortinas para bloquear la luz externa y proporcionando a los pacientes antifaces cuando sea necesario.
Confort térmico: Dado que el aire acondicionado central no se puede ajustar individualmente, se monitorizará la temperatura timpánica y se usarán mantas o calentadores portátiles para garantizar el confort.
Regulación de visitas: No se permitirán visitas después de las 22:00, y las comunicaciones de médicos o personal se llevarán a cabo lo más silenciosamente posible durante los períodos de descanso de los pacientes.
Organización de los cuidados de enfermería: Las intervenciones de enfermería de rutina, como el cuidado de la higiene o los cambios de posición, se programarán antes de las 22:00 siempre que sea posible, para minimizar las interrupciones del sueño entre las 22:00 y las 06:00.
Se utilizará la "Lista de Verificación de Noche Tranquila" estructurada desarrollada por el equipo de investigación para monitorizar la fidelidad de la intervención. La lista de verificación se completará a las 22:00, 02:00 y 06:00, cubriendo todos los dominios de la intervención. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 3 puntos (1 = no implementado, 2 = parcialmente implementado, 3 = totalmente implementado).
La recopilación de datos se llevará a cabo durante un mínimo de dos y hasta cinco noches consecutivas de estancia en la UCI, dependiendo de la evolución clínica de los pacientes. El grupo de intervención recibirá el paquete, mientras que el grupo de control continuará recibiendo la atención estándar de la UCI.
El resultado primario será el cambio en la percepción del estrés ambiental de los pacientes, medido por la Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICUESS), un instrumento validado de 42 ítems. El resultado secundario será la calidad del sueño autoinformada, medida por el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), una escala visual analógica validada de 5 ítems. Ambos instrumentos tienen versiones turcas validadas (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Se anticipa que la intervención reducirá la percepción del estrés de los pacientes y mejorará la calidad del sueño en comparación con la atención estándar. Los hallazgos contribuirán a las prácticas de enfermería basadas en la evidencia en entornos de UCI, destacando el papel de las modificaciones ambientales estructuradas y dirigidas por enfermeras en la mejora de los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: öznur BALKAN, Research Assistant
- Número de teléfono: +905075803533
- Correo electrónico: oznur.balkan34@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ADNAN AYDENİZZ
- Número de teléfono: 05379810926
- Correo electrónico: adnan.aydeniz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
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Contacto:
- öznur AYDENİZ
- Número de teléfono: 05075803533
- Correo electrónico: adnan.aydeniz@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Conscientes y capaces de comunicarse (no bajo sedación o ventilación mecánica)
Se espera que permanezcan en la UCI al menos 2 noches consecutivas
Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Pacientes diagnosticados con delirium o deterioro cognitivo grave
Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica que afecte la percepción del sueño o el estrés
Pacientes bajo infusión continua de sedantes u opioides
Pacientes dados de alta de la UCI o fallecidos antes de completar el período de intervención (2-5 noches)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Noche Tranquila (Paquete de Reducción de Factores Estresantes Ambientales)
Este brazo recibirá el Paquete de Reducción de Factores de Estrés Ambiental, una intervención de enfermería multicomponente diseñada para reducir los factores de estrés ambiental en la UCI. El paquete incluye: Control del ruido (≤45 dB, alarmas ajustadas, recordatorios al personal) Ajustes de iluminación circadiana (luces de cabecera apagadas durante las horas de sueño, iluminación local para procedimientos, uso de antifaces cuando sea apropiado) Monitorización del confort térmico (medido timpánicamente, mantas o calentadores de cabecera controlados si es necesario) Restricción del tráfico de visitantes (sin visitas después de las 22:00, rondas médicas silenciosas por la noche) Ajuste de las actividades asistenciales (minimizando intervenciones nocturnas innecesarias, agrupando los cuidados de enfermería antes de las 22:00) Uso de la "Lista de Verificación para la Noche Tranquila" por parte de las enfermeras a las 22:00, 02:00 y 06:00 para estandarizar la monitorización. |
Un protocolo estructurado dirigido por enfermeras implementado en la UCI para reducir los factores estresantes ambientales que afectan negativamente la calidad del sueño de los pacientes.
Combina la reducción del ruido, el ajuste de la iluminación circadiana, la comodidad térmica, la regulación del tráfico de visitantes y el ajuste de las actividades de cuidado.
Las enfermeras utilizan una lista de verificación estandarizada ("Lista de verificación de Noche Tranquila") en tres momentos (22:00, 02:00 y 06:00) para garantizar la coherencia y el cumplimiento.
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Sin intervención: Cuidado estándar en UCI
Este brazo recibirá los cuidados rutinarios de la UCI sin el Paquete Estructurado de Reducción de Factores de Estrés Ambiental.
La atención estándar incluye el monitoreo típico de la UCI, tratamientos e intervenciones de enfermería según las políticas del hospital, sin modificaciones específicas para el ruido, la luz, el confort térmico o la regulación de visitantes más allá de los estándares institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del estrés ambiental
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 5
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La percepción del estrés ambiental se evaluará mediante la Escala de Estresores Ambientales de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICUESS), versión validada en turco (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
La ICUESS consta de 42 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (no estresante) a 3 (muy estresante), obteniendo un puntaje total que oscila entre 0 y 126.
Un mayor puntaje total indica una mayor percepción de estrés ambiental.
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Línea de base y Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 5
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), versión turca validada (Demir, Zaybak y Erdoğan, 2021).
El RCSQ consta de 5 ítems valorados en una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm.
La puntuación total se calcula como la media de los cinco ítems, obteniendo un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad subjetiva del sueño.
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Línea basal y Día 5
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Correlación entre la percepción del estrés ambiental y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 5 (fin de la intervención)
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Se analizará la asociación entre las puntuaciones totales de ICUESS y las puntuaciones medias de RCSQ para determinar la relación entre los estresores ambientales percibidos y la calidad subjetiva del sueño.
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Día 5 (fin de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención (fidelidad de implementación)
Periodo de tiempo: Todas las noches, a las 22:00, 02:00 y 06:00 durante las noches de intervención (2-5 noches).
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La adherencia al Protocolo Noche Tranquila se evaluará utilizando la Sessiz Gece Kontrol Listesi (Lista de Control Noche Tranquila), desarrollada por el equipo de investigación.
Los ítems se puntúan con una escala Likert de 3 puntos (1 = no aplicado, 2 = parcialmente aplicado, 3 = totalmente aplicado).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor fidelidad en la implementación del protocolo.
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Todas las noches, a las 22:00, 02:00 y 06:00 durante las noches de intervención (2-5 noches).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
¿Qué datos se compartirán? Datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que incluyen información demográfica (edad, sexo, diagnóstico, duración de la estancia en UCI) y medidas de resultado primarias (puntuaciones ICUESS y RCSQ). No se compartirá información de identificación (por ejemplo, nombres, datos de contacto, números de historial médico).
¿Cuándo estarán disponibles los datos? Los datos desidentificados estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán accesibles durante 2 años.
¿Con quién y bajo qué condiciones? Los datos se compartirán con investigadores académicos tras la presentación de una propuesta metodológicamente sólida y la aprobación de una junta de revisión institucional (IRB) o comité de ética. Los investigadores interesados deben firmar un acuerdo de intercambio de datos para garantizar la confidencialidad y el uso apropiado de los datos.
¿Cómo se compartirán los datos? Los datos se proporcionarán a través de servidores institucionales seguros protegidos con contraseña. Las solicitudes pueden dirigirse al investigador principal por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .