- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309406
Effetto di un Pacchetto di Riduzione dello Stress Ambientale Condotto da Infermieri sulla Percezione dello Stress e sulla Qualità del Sonno nei Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU-SLEEP)
Valutazione degli Effetti di un Intervento Ambientale Multicomponente Guidato da Infermieri sulla Percezione dello Stress e sulla Qualità del Sonno nei Pazienti in Terapia Intensiva: Uno Studio Quasi-Sperimentale
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un "Pacchetto di Riduzione degli Stressor Ambientali" guidato da infermieri sulla percezione dello stress ambientale e sulla qualità del sonno dei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Il pacchetto include interventi multicomponente come la riduzione dei livelli di rumore, l'adeguamento dell'illuminazione secondo il ritmo circadiano, il mantenimento del comfort termico, la limitazione del traffico di visitatori di notte e l'organizzazione delle cure infermieristiche per minimizzare le interruzioni del sonno. Una "Lista di Controllo per la Notte Tranquilla" strutturata sarà utilizzata per monitorare l'implementazione di questi interventi durante i turni notturni.
Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione da 10 posti letto dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Ümraniye, Istanbul. Saranno reclutati pazienti adulti idonei che sono svegli, non sotto sedazione e in grado di comunicare. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno il Pacchetto di Riduzione degli Stressor Ambientali per almeno due e fino a cinque notti consecutive, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere le cure standard dell'UTI.
I risultati saranno misurati utilizzando due strumenti validati:
L'Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS) per valutare lo stress ambientale percepito.
Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) per valutare la qualità del sonno auto-riferita.
I risultati di questo studio sono attesi per contribuire agli interventi infermieristici basati sull'evidenza nell'ambiente dell'UTI, migliorando la qualità del sonno dei pazienti e riducendo gli stressor associati all'ambiente di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio semi-sperimentale è progettato per indagare l'effetto di un "Pacchetto di Riduzione degli Stressori Ambientali" guidato da infermieri sulla percezione dello stress ambientale da parte dei pazienti e sulla loro qualità del sonno nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Il pacchetto di intervento include cinque componenti principali:
Controllo del rumore: I livelli sonori ambientali saranno mantenuti a ≤45 dB durante le ore notturne utilizzando un fonometro portatile (Benetech GM1351). Gli allarmi non critici saranno silenziati o ridotti del 50%, e al personale sarà ricordato di minimizzare conversazioni non necessarie al letto del paziente.
Adeguamento dell'illuminazione: L'illuminazione orientata al ritmo circadiano sarà supportata spegnendo le luci non necessarie al letto durante i periodi di sonno, utilizzando tende per bloccare la luce esterna e fornendo ai pazienti mascherine per gli occhi quando necessario.
Comfort termico: Poiché il condizionamento d'aria centrale non può essere regolato individualmente, la temperatura timpanica sarà monitorata e coperte o riscaldatori portatili saranno utilizzati per garantire il comfort.
Regolamentazione dei visitatori: Non saranno ammessi visitatori dopo le 22:00, e le comunicazioni dei medici o del personale saranno condotte il più silenziosamente possibile durante i periodi di riposo dei pazienti.
Organizzazione delle cure infermieristiche: Interventi infermieristici di routine come l'igiene o il cambio di posizione saranno programmati prima delle 22:00 quando possibile, per minimizzare le interruzioni del sonno tra le 22:00 e le 06:00.
La "Lista di controllo per la Notte Tranquilla" strutturata sviluppata dal team di ricerca sarà utilizzata per monitorare la fedeltà dell'intervento. La lista di controllo sarà compilata alle 22:00, 02:00 e 06:00, coprendo tutti i domini dell'intervento. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 3 punti (1 = non implementato, 2 = parzialmente implementato, 3 = completamente implementato).
La raccolta dati sarà effettuata per un minimo di due e fino a cinque notti consecutive di permanenza in UTI, a seconda del decorso clinico dei pazienti. Il gruppo di intervento riceverà il pacchetto, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere le cure standard dell'UTI.
L'esito primario sarà il cambiamento nella percezione dello stress ambientale da parte dei pazienti, misurato dalla Scala degli Stressori Ambientali dell'Unità di Terapia Intensiva (ICUESS), uno strumento validato di 42 voci. L'esito secondario sarà la qualità del sonno auto-riferita, misurata dal Questionario del Sonno Richards-Campbell (RCSQ), una scala analogica visiva validata di 5 voci. Entrambi gli strumenti hanno versioni turche validate (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Si prevede che l'intervento ridurrà la percezione dello stress dei pazienti e migliorerà la qualità del sonno rispetto alle cure standard. I risultati contribuiranno alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza negli ambienti UTI, evidenziando il ruolo delle modifiche ambientali strutturate e guidate da infermieri nel migliorare gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: öznur BALKAN, Research Assistant
- Numero di telefono: +905075803533
- Email: oznur.balkan34@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ADNAN AYDENİZZ
- Numero di telefono: 05379810926
- Email: adnan.aydeniz@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Contatto:
- öznur AYDENİZ
- Numero di telefono: 05075803533
- Email: adnan.aydeniz@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Svegli e in grado di comunicare (non sotto sedazione o ventilazione meccanica)
Prevista permanenza in UTI per almeno 2 notti consecutive
Partecipazione volontaria con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Pazienti con diagnosi di delirium o grave compromissione cognitiva
Pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica che influisce sul sonno o sulla percezione dello stress
Pazienti sotto infusione continua di sedativi o oppioidi
Pazienti dimessi dall'UTI o deceduti prima del completamento del periodo di intervento (2-5 notti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo Notte Tranquilla (Pacchetto di Riduzione degli Stressori Ambientali)
Questo braccio riceverà il Pacchetto di Riduzione degli Stress Ambientali, un intervento infermieristico multicomponente progettato per ridurre gli stress ambientali in terapia intensiva. Il pacchetto include: Controllo del rumore (≤45 dB, allarmi regolati, promemoria per il personale) Adeguamenti dell'illuminazione circadiana (luci al letto spente durante le ore di sonno, illuminazione locale per le procedure, uso di mascherine per gli occhi quando appropriato) Monitoraggio del comfort termico (misurato timpanicamente, coperte o riscaldatori controllati al letto se necessario) Limitazione del traffico visitatori (nessun visitatore dopo le 22:00, visite mediche silenziose di notte) Adeguamento delle attività assistenziali (minimizzazione degli interventi notturni non necessari, raggruppamento delle cure infermieristiche prima delle 22:00) Utilizzo della "Lista di controllo per la notte tranquilla" da parte degli infermieri alle 22:00, 02:00 e 06:00 per standardizzare il monitoraggio. |
Un protocollo strutturato, guidato da infermieri, implementato in terapia intensiva per ridurre gli stressori ambientali che influiscono negativamente sulla qualità del sonno dei pazienti.
Combina la riduzione del rumore, l'adeguamento dell'illuminazione circadiana, il comfort termico, la regolazione del traffico dei visitatori e l'adattamento delle attività assistenziali.
Gli infermieri utilizzano una lista di controllo standardizzata ("Quiet Night Checklist") in tre momenti (22:00, 02:00 e 06:00) per garantire coerenza e aderenza.
|
|
Nessun intervento: Cure standard in terapia intensiva
Questo braccio riceverà le cure di routine in Terapia Intensiva senza il Pacchetto Strutturato di Riduzione degli Stressori Ambientali.
Le cure standard includono il monitoraggio tipico della Terapia Intensiva, i trattamenti e gli interventi infermieristici secondo le politiche ospedaliere, senza modifiche specifiche per rumore, luce, comfort termico o regolamentazione dei visitatori al di là degli standard istituzionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella percezione dello stress ambientale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
|
La percezione dello stress ambientale sarà valutata utilizzando la Scala degli Stressor Ambientali dell'Unità di Terapia Intensiva (ICUESS), versione turca validata (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
L'ICUESS è composta da 42 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non stressante) a 3 (molto stressante), con un punteggio totale compreso tra 0 e 126.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore percezione di stress ambientale.
|
Baseline e Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
|
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), versione convalidata in turco (Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021).
L'RCSQ consiste in 5 item valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Il punteggio totale è calcolato come la media dei cinque item, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno soggettiva.
|
Baseline e Giorno 5
|
|
Correlazione tra percezione dello stress ambientale e qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 5 (fine dell'intervento)
|
L'associazione tra i punteggi totali dell'ICUESS e i punteggi medi dell'RCSQ verrà analizzata per determinare la relazione tra gli stressori ambientali percepiti e la qualità soggettiva del sonno.
|
Giorno 5 (fine dell'intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione all'intervento (fedeltà di implementazione)
Lasso di tempo: Ogni notte, alle 22:00, 02:00 e 06:00 durante le notti di intervento (2-5 notti).
|
L'aderenza al Protocollo Notte Tranquilla sarà valutata utilizzando la Sessiz Gece Kontrol Listesi (Lista di Controllo Notte Tranquilla), sviluppata dal team di ricerca.
Gli elementi sono valutati con una scala Likert a 3 punti (1 = non applicato, 2 = parzialmente applicato, 3 = completamente applicato). Punteggi totali più alti indicano una maggiore fedeltà nell'implementazione del protocollo. |
Ogni notte, alle 22:00, 02:00 e 06:00 durante le notti di intervento (2-5 notti).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Quali dati verranno condivisi? Dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che includono informazioni demografiche (età, sesso, diagnosi, durata della degenza in terapia intensiva) e misure degli esiti primari (punteggi ICUESS e punteggi RCSQ). Nessuna informazione identificativa (ad esempio, nomi, dettagli di contatto, numeri di cartella clinica) verrà condivisa.
Quando saranno disponibili i dati? I dati de-identificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e rimarranno accessibili per 2 anni.
Con chi e a quali condizioni? I dati verranno condivisi con ricercatori accademici dopo la presentazione di una proposta metodologicamente valida e l'approvazione da parte di un comitato di revisione istituzionale (IRB) o di un comitato etico. I ricercatori interessati devono firmare un accordo di condivisione dei dati per garantire la riservatezza e l'uso appropriato dei dati.
Come verranno condivisi i dati? I dati verranno forniti tramite server istituzionali sicuri e protetti da password. Le richieste possono essere indirizzate al ricercatore principale via email.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)