Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu redukcji stresorów środowiskowych prowadzonego przez pielęgniarki na postrzegany stres i jakość snu u pacjentów oddziału intensywnej terapii (ICU-SLEEP)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: öznur balkan, Fenerbahce University

Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji środowiskowej prowadzonej przez pielęgniarki na postrzeganie stresu i jakość snu u pacjentów OIT: badanie quasi-eksperymentalne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności pakietu redukcji czynników stresogennych środowiskowych pod kierunkiem pielęgniarki na postrzeganie stresu środowiskowego przez pacjentów w stanie krytycznym oraz jakość ich snu na oddziale intensywnej terapii (OIT).

Pakiet obejmuje wieloskładnikowe interwencje, takie jak obniżenie poziomu hałasu, dostosowanie oświetlenia zgodnie z rytmem dobowym, utrzymanie komfortu cieplnego, ograniczenie ruchu odwiedzających w nocy oraz organizację opieki pielęgniarskiej w celu minimalizacji zakłóceń snu. Strukturalna "Lista kontrolna cichej nocy" będzie używana do monitorowania wdrażania tych interwencji podczas nocnych zmian.

Badanie zostanie przeprowadzone na 10-łóżkowym oddziale intensywnej terapii anestezjologii i reanimacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Ümraniye w Stambule. Rekrutowani będą kwalifikujący się dorośli pacjenci, którzy są przytomni, nie poddani sedacji i zdolni do komunikacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają pakiet redukcji czynników stresogennych środowiskowych przez co najmniej dwie i do pięciu kolejnych nocy, podczas gdy grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową opiekę OIT.

Wyniki będą mierzone przy użyciu dwóch zwalidowanych narzędzi:

Skali Czynników Stresogennych Środowiskowych OIT (ICUESS) do oceny postrzeganego stresu środowiskowego.

Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ) do oceny zgłaszanej przez siebie jakości snu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach interwencji pielęgniarskich w warunkach OIT, poprzez poprawę jakości snu pacjentów i redukcję czynników stresogennych związanych ze środowiskiem intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To półeksperymentalne badanie ma na celu zbadanie wpływu prowadzonego przez pielęgniarki „Pakietu Redukcji Stresorów Środowiskowych” na postrzeganie przez pacjentów stresu środowiskowego oraz jakość ich snu na oddziale intensywnej terapii (OIT).

Pakiet interwencji obejmuje pięć głównych elementów:

Kontrola hałasu: Poziom dźwięku w środowisku będzie utrzymywany na poziomie ≤45 dB w godzinach nocnych przy użyciu przenośnego miernika poziomu dźwięku (Benetech GM1351). Nieistotne alarmy będą wyciszane lub redukowane o 50%, a personel będzie przypominany o minimalizowaniu niepotrzebnych rozmów przy łóżku pacjenta.

Dostosowanie oświetlenia: Oświetlenie zgodne z rytmem dobowym będzie wspierane poprzez wyłączanie niepotrzebnych świateł przyłóżkowych w okresach snu, używanie zasłon do blokowania światła zewnętrznego oraz zapewnianie pacjentom masek na oczy w razie potrzeby.

Komfort termiczny: Ponieważ centralna klimatyzacja nie może być indywidualnie regulowana, temperatura błony bębenkowej będzie monitorowana, a koce lub przenośne ogrzewacze będą używane w celu zapewnienia komfortu.

Regulacja odwiedzin: Po godzinie 22:00 nie będą dozwolone żadne odwiedziny, a komunikacja lekarzy lub personelu będzie prowadzona jak najciszej podczas okresów odpoczynku pacjentów.

Organizacja opieki pielęgniarskiej: Rutynowe interwencje pielęgniarskie, takie jak pielęgnacja higieniczna czy zmiana pozycji, będą planowane przed godziną 22:00, jeśli to możliwe, aby zminimalizować zakłócenia snu między godziną 22:00 a 06:00.

Do monitorowania wierności interwencji zostanie wykorzystana opracowana przez zespół badawczy ustrukturyzowana „Lista kontrolna Cichej Nocy”. Lista kontrolna będzie wypełniana o godzinie 22:00, 02:00 i 06:00, obejmując wszystkie domeny interwencji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta (1 = niezaimplementowana, 2 = częściowo zaimplementowana, 3 = w pełni zaimplementowana).

Zbieranie danych będzie prowadzone przez co najmniej dwie, a maksymalnie pięć kolejnych nocy pobytu na OIT, w zależności od przebiegu klinicznego pacjentów. Grupa interwencyjna otrzyma pakiet, podczas gdy grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową opiekę na OIT.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana w postrzeganym przez pacjentów stresie środowiskowym, mierzona za pomocą Skali Stresorów Środowiskowych Oddziału Intensywnej Terapii (ICUESS), zwalidowanego narzędzia składającego się z 42 pozycji. Drugorzędowym wynikiem będzie samodzielnie zgłaszana jakość snu, mierzona za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ), zwalidowanej 5-pozycyjnej skali wizualno-analogowej. Oba narzędzia mają zwalidowane wersje tureckie (Toptas i in., 2018; Demir i in., 2021).

Oczekuje się, że interwencja zmniejszy postrzeganie stresu przez pacjentów i poprawi jakość snu w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki przyczynią się do praktyk pielęgniarskich opartych na dowodach w środowiskach OIT, podkreślając rolę ustrukturyzowanych, prowadzonych przez pielęgniarki modyfikacji środowiskowych w poprawie wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT)

Przytomni i zdolni do komunikacji (nie poddani sedacji lub wentylacji mechanicznej)

Oczekiwani do pozostania na OIT przez co najmniej 2 kolejne noce

Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia

Pacjenci z rozpoznaną majaczeniem lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych

Pacjenci z historią choroby psychicznej wpływającej na sen lub postrzeganie stresu

Pacjenci poddawani ciągłej infuzji środków sedacyjnych lub opioidów

Pacjenci wypisani z OIT lub zmarli przed ukończeniem okresu interwencji (2-5 nocy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół Cichej Nocy (Pakiet Redukcji Stresorów Środowiskowych)

Ta grupa otrzyma Pakiet Redukcji Stresorów Środowiskowych, wieloskładnikową interwencję pielęgniarską zaprojektowaną w celu zmniejszenia stresorów środowiskowych na OIT.
Pakiet obejmuje:

Kontrolę hałasu (≤45 dB, dostosowanie alarmów, przypomnienia dla personelu)

Dostosowanie oświetlenia do rytmu dobowego (wyłączanie świateł przy łóżku w godzinach snu, oświetlenie miejscowe podczas procedur, stosowanie masek na oczy w razie potrzeby)

Monitorowanie komfortu termicznego (mierzone przezbłonowo, koce lub kontrolowane ogrzewacze przyłóżkowe w razie potrzeby)

Ograniczenie ruchu odwiedzających (brak odwiedzin po 22:00, ciche obchody lekarskie w nocy)

Dostosowanie czynności opiekuńczych (minimalizacja niepotrzebnych interwencji nocnych, grupowanie opieki pielęgniarskiej przed 22:00)

Stosowanie przez pielęgniarki „Listy kontrolnej cichej nocy” o 22:00, 02:00 i 06:00 w celu standaryzacji monitorowania.

Strukturalny protokół prowadzony przez pielęgniarki wdrożony na OIT, mający na celu redukcję stresorów środowiskowych negatywnie wpływających na jakość snu pacjentów. Łączy redukcję hałasu, dostosowanie oświetlenia do rytmu dobowego, komfort termiczny, regulację ruchu odwiedzających oraz dostosowanie czynności opiekuńczych. Pielęgniarki korzystają ze standaryzowanej listy kontrolnej („Lista kontrolna cichej nocy”) w trzech punktach czasowych (22:00, 02:00 i 06:00), aby zapewnić spójność i przestrzeganie protokołu.
Brak interwencji: Standardowa opieka na oddziale intensywnej terapii
Ten oddział otrzyma rutynową opiekę na OIT bez strukturalnego Pakietu Redukcji Stresorów Środowiskowych. Standardowa opieka obejmuje typowe monitorowanie na OIT, leczenie i interwencje pielęgniarskie zgodnie z polityką szpitala, bez specyficznych modyfikacji dotyczących hałasu, światła, komfortu termicznego lub regulacji odwiedzin poza standardami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganiu stresu środowiskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Postrzeganie stresu środowiskowego będzie oceniane za pomocą Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), tureckiej zwalidowanej wersji (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018). ICUESS składa się z 42 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie stresujące) do 3 (bardzo stresujące), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 126. Wyższe łączne wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie środowiskowe.
Linia bazowa i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ), zatwierdzonej wersji tureckiej (Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021). RCSQ składa się z 5 pozycji ocenianych na skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 100 mm. Łączny wynik oblicza się jako średnią z pięciu pozycji, uzyskując wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość snu.
Linia bazowa i dzień 5
Korelacja między postrzeganiem stresu środowiskowego a jakością snu
Ramy czasowe: Dzień 5 (koniec interwencji)
Związek między całkowitymi wynikami ICUESS a średnimi wynikami RCSQ zostanie przeanalizowany w celu określenia związku między postrzeganymi czynnikami stresu środowiskowego a subiektywną jakością snu.
Dzień 5 (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji (wierność implementacji)
Ramy czasowe: Codziennie o 22:00, 02:00 i 06:00 w trakcie nocy interwencji (2-5 nocy).
Przestrzeganie Protokołu Cichej Nocy będzie oceniane przy użyciu Sessiz Gece Kontrol Listesi (Listy Kontrolnej Cichej Nocy), opracowanej przez zespół badawczy. Punkty są oceniane za pomocą 3-punktowej skali Likerta (1 = nie zastosowano, 2 = częściowo zastosowano, 3 = w pełni zastosowano). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższą wierność wdrożenia protokołu.
Codziennie o 22:00, 02:00 i 06:00 w trakcie nocy interwencji (2-5 nocy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jakie dane będą udostępniane? Anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) obejmujące informacje demograficzne (wiek, płeć, diagnoza, długość pobytu na OIT) oraz podstawowe miary wyników (wyniki ICUESS i RCSQ). Żadne dane umożliwiające identyfikację (np. imiona i nazwiska, dane kontaktowe, numery dokumentacji medycznej) nie będą udostępniane.

Kiedy dane będą dostępne? Dane pozbawione identyfikatorów będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Z kim i na jakich warunkach? Dane będą udostępniane badaczom akademickim po złożeniu metodologicznie uzasadnionego wniosku i uzyskaniu zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub komitet etyczny. Zainteresowani badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych, aby zapewnić poufność i odpowiednie wykorzystanie danych.

Jak dane będą udostępniane? Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, chronionych hasłem serwerów instytucjonalnych. Wnioski można kierować do głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników głównych i pozostaną dostępne przez okres 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dokumenty wspierające (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i kod analityczny) będą udostępniane kwalifikowanym badaczom.
Dostęp zostanie przyznany wyłącznie badaczom afiliowanym przy akademickich lub zdrowotnych instytucjach badawczych, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt badawczy i uzyskają lokalną zgodę komisji etycznej.
Badacze muszą podpisać umowę o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i poufności danych.
Dostęp zostanie zapewniony poprzez bezpieczny, chroniony hasłem transfer elektroniczny na żądanie skierowane do sponsora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj