Effekten av en sykepleierledet pakke for reduksjon av miljøstressorer på opplevd stress og søvnkvalitet hos intensivpasienter (ICU-SLEEP)
Evaluering av effektene av en sykepleier-ledet flerkomponent miljøintervensjon på stressoppfatning og søvnkvalitet hos intensivpasienter: En kvasi-eksperimentell studie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en sykepleierledet "Miljøstressreduseringspakke" på kritisk syke pasienters oppfatning av miljømessig stress og deres søvnkvalitet på intensivavdelingen (ICU).
Pakken inkluderer flerkomponent-intervensjoner som å redusere støynivåer, tilpasse belysning i henhold til døgnrytme, opprettholde termisk komfort, begrense besøkstrafikk om natten, og organisere sykepleie for å minimere søvnforstyrrelser. En strukturert "Stille natt-sjekkliste" vil bli brukt til å overvåke implementeringen av disse intervensjonene under nattevakter.
Studien vil bli gjennomført på den 10-sengers anestesi- og reanimasjonsintensivavdelingen ved Ümraniye Trenings- og forskningssykehus, Istanbul. Voksne pasienter som er våkne, ikke under sedasjon, og i stand til å kommunisere vil bli rekruttert. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Miljøstressreduseringspakken i minst to og opptil fem påfølgende netter, mens kontrollgruppen vil fortsette å motta standard intensivavdelingsbehandling.
Resultater vil bli målt ved hjelp av to validerte verktøy:
Intensivavdelings Miljøstressskala (ICUESS) for å vurdere opplevd miljømessig stress.
Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ) for å evaluere selvrapportert søvnkvalitet.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte sykepleieintervensjoner i intensivavdelingssammenheng, ved å forbedre pasienters søvnkvalitet og redusere stressfaktorer knyttet til intensivavdelingsmiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne semi-eksperimentelle studien er utformet for å undersøke effekten av en sykepleierledet «Pakke for reduksjon av miljømessige stressfaktorer» på pasienters oppfatning av miljømessig stress og søvnkvalitet på intensivavdeling (ICU).
Intervensjonspakken inkluderer fem kjernekomponenter:
Støykontroll: Miljølydnivåer vil bli opprettholdt på ≤45 dB i nattetimer ved bruk av et bærbart lydnivåmåler (Benetech GM1351). Ikke-kritiske alarmer vil bli dempet eller redusert med 50 %, og personale vil bli påminnet om å minimere unødvendige samtaler ved sengen.
Lysjustering: Døgnrytmebasert belysning vil bli støttet ved å slå av unødvendige sengelamper i søvnperioder, bruke gardiner for å blokkere eksternt lys, og gi pasienter øyemaske ved behov.
Termisk komfort: Siden sentral klimaanlegg ikke kan justeres individuelt, vil trommehinne-temperatur overvåkes og tepper eller bærbare varmere vil bli brukt for å sikre komfort.
Besøksregulering: Ingen besøk vil være tillatt etter 22:00, og lege- eller personalkommunikasjon vil bli utført så stille som mulig i pasientens hvileperioder.
Organisering av sykepleie: Rutinemessige sykepleieintervensjoner som hygienepleie eller omlegging vil bli planlagt før 22:00 når mulig, for å minimere søvnforstyrrelser mellom 22:00 og 06:00.
Den strukturerte «Still Natt-sjekklisten» utviklet av forskningsteamet vil bli brukt for å overvåke intervensjonens trofasthet. Sjekklisten vil bli fullført klokken 22:00, 02:00 og 06:00, og dekker alle intervensjonsdomener. Hvert punkt poengsettes på en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke implementert, 2 = delvis implementert, 3 = fullt implementert).
Datainnsamling vil bli utført over minimum to og opptil fem påfølgende netter på ICU, avhengig av pasientenes kliniske forløp. Intervensjonsgruppen vil motta pakken, mens kontrollgruppen vil fortsette å motta standard ICU-omsorg.
Primært resultat vil være endring i pasienters opplevde miljømessige stress, målt med Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), et valideret 42-spørsmåls instrument. Sekundært resultat vil være selvrapportert søvnkvalitet, målt med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), en valideret 5-spørsmåls visuell analog skala. Begge instrumentene har validerte tyrkiske versjoner (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Det forventes at intervensjonen vil redusere pasienters stressoppfatning og forbedre søvnkvalitet sammenlignet med standard omsorg. Funnene vil bidra til evidensbasert sykepleiepraksis i ICU-miljøer, og fremheve rollen til strukturerte, sykepleierledede miljømessige tilpasninger for å forbedre pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: öznur BALKAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905075803533
- E-post: oznur.balkan34@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ADNAN AYDENİZZ
- Telefonnummer: 05379810926
- E-post: adnan.aydeniz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- öznur AYDENİZ
- Telefonnummer: 05075803533
- E-post: adnan.aydeniz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU)
Våkne og i stand til å kommunisere (ikke under sedering eller mekanisk ventilasjon)
Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 2 påfølgende netter
Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
Pasienter diagnostisert med delirium eller alvorlig kognitiv svikt
Pasienter med tidligere psykisk sykdom som påvirker søvn eller stressoppfatning
Pasienter under kontinuerlig sedativ eller opioidinfusjon
Pasienter utskrevet fra intensivavdelingen eller avdøde før intervensjonsperioden (2-5 netter) er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stille Natt Protokoll (Miljøstress Reduksjonspakke)
Denne armen vil motta Environmental Stressor Reduction Package, en flerkomponent sykepleieintervensjon designet for å redusere miljømessige stressfaktorer på intensivavdelingen. Pakken inkluderer: Støykontroll (≤45 dB, alarmer justert, påminnelser til personale) Justeringer av døgnrytmebelysning (sengelamper av under søvntimer, lokal belysning for prosedyrer, bruk av øyemaske når passende) Overvåkning av termisk komfort (tympanisk målt, tepper eller kontrollerte sengevarmere om nødvendig) Begrenset besøkstrafikk (ingen besøkende etter 22:00, stille medisinerunder om natten) Justering av omsorgsaktiviteter (minimere unødvendige nattintervensjoner, klynge sykepleieomsorg før 22:00) Bruk av "Stille natt-sjekklisten" av sykepleiere klokken 22:00, 02:00 og 06:00 for å standardisere overvåkning. |
En strukturert, sykepleierledet protokoll implementert på intensivavdelingen for å redusere miljømessige stressfaktorer som påvirker pasienters søvnkvalitet negativt.
Den kombinerer støyreduksjon, tilpasning av døgnrytmebelysning, termisk komfort, regulering av besøkstrafikk og tilpasning av omsorgsaktiviteter.
Sykepleiere bruker en standardisert sjekkliste («Quiet Night Checklist») på tre tidspunkter (22:00, 02:00 og 06:00) for å sikre konsistens og overholdelse.
|
|
Ingen inngripen: Standard intensivbehandling
Denne armen vil motta rutinemessig intensivavdelingsbehandling uten det strukturerte Environmental Stressor Reduction Package.
Standardbehandling inkluderer typisk intensivavdelingsovervåkning, behandlinger og sykepleieintervensjoner i henhold til sykehusets retningslinjer, uten spesifikke modifikasjoner for støy, lys, termisk komfort eller besøksregulering utover institusjonelle standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattelse av miljømessig stress
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 5
|
Miljøstressopplevelse vil bli vurdert ved bruk av Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), tyrkisk validert versjon (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018).
ICUESS består av 42 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke stressende) til 3 (svært stressende), som gir en totalscore i området 0 til 126.
Høyere totalscore indikerer større opplevd miljøstress.
|
Utgangspunkt og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 5
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), tyrkisk validert versjon (Demir, Zaybak, & Erdoğan, 2021).
RCSQ består av 5 elementer som vurderes på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Totalpoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fem elementene, noe som gir en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og dag 5
|
|
Sammenheng mellom oppfatning av miljømessig stress og søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 5 (slutt på intervensjon)
|
Forbindelsen mellom ICUESS-totalscore og RCSQ-gjennomsnittsscore vil bli analysert for å fastslå forholdet mellom opplevde miljømessige stressfaktorer og subjektiv søvnkvalitet.
|
Dag 5 (slutt på intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsetterlevelse (implementasjonsnøyaktighet)
Tidsramme: Nattlig, klokken 22:00, 02:00 og 06:00 under intervensjonsnettene (2-5 netter).
|
Overholdelse av Quiet Night-protokollen vil bli evaluert ved bruk av Sessiz Gece Kontrol Listesi (Quiet Night Control Checklist), utviklet av forskningsteamet.
Punktene vurderes med en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke anvendt, 2 = delvis anvendt, 3 = fullstendig anvendt).
Høyere totalsummer indikerer høyere trofasthet i protokollimplementeringen.
|
Nattlig, klokken 22:00, 02:00 og 06:00 under intervensjonsnettene (2-5 netter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil bli delt? Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) inkludert demografisk informasjon (alder, kjønn, diagnose, lengde på intensivopphold) og primære utfallsmål (ICUESS-skårer og RCSQ-skårer). Ingen identifiserende informasjon (f.eks. navn, kontaktinformasjon, journalnumre) vil bli delt.
Når vil data være tilgjengelig? Avidentifisert data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 2 år.
Med hvem og under hvilke betingelser? Data vil bli delt med akademiske forskere ved innsending av et metodisk solid forslag og godkjenning fra en institusjonell gjennomgangsutvalg (IRB) eller etikkomité. Interesserte forskere må signere en datadelingsavtale for å sikre konfidensialitet og hensiktsmessig bruk av data.
Hvordan vil data bli delt? Data vil bli levert gjennom sikre, passordbeskyttede institusjonelle servere. Forespørsler kan rettes til hovedforskeren via e-post.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .