Wirkung eines von Pflegekräften durchgeführten Maßnahmenpakets zur Reduzierung von Umweltstressoren auf das wahrgenommene Stressniveau und die Schlafqualität bei Intensivpatienten (ICU-SLEEP)
Bewertung der Auswirkungen einer pflegegeleiteten multikomponenten Umgebungsintervention auf die Stresswahrnehmung und Schlafqualität bei Intensivpatienten: Eine quasi-experimentelle Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines pflegegeleiteten "Umweltstress-Reduktionspakets" auf die Wahrnehmung von Umweltstress und die Schlafqualität von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten.
Das Paket umfasst mehrkomponentige Interventionen wie die Reduzierung von Geräuschpegeln, die Anpassung der Beleuchtung an den zirkadianen Rhythmus, die Aufrechterhaltung des thermischen Komforts, die Begrenzung des Besucherverkehrs in der Nacht und die Organisation der Pflege, um Schlafstörungen zu minimieren. Eine strukturierte "Ruhige-Nacht-Checkliste" wird verwendet, um die Umsetzung dieser Interventionen während der Nachtschichten zu überwachen.
Die Studie wird auf der 10-Betten-Anästhesie- und Reanimations-Intensivstation des Ümraniye Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in Istanbul durchgeführt. Es werden geeignete erwachsene Patienten rekrutiert, die wach sind, nicht unter Sedierung stehen und kommunizieren können. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten das Umweltstress-Reduktionspaket für mindestens zwei und bis zu fünf aufeinanderfolgende Nächte, während die Kontrollgruppe weiterhin die Standard-ICU-Versorgung erhält.
Die Ergebnisse werden mit zwei validierten Instrumenten gemessen:
Die Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), um den wahrgenommenen Umweltstress zu bewerten.
Der Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), um die selbstberichtete Schlafqualität zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, evidenzbasierte Pflegeinterventionen im ICU-Umfeld zu verbessern, indem sie die Schlafqualität der Patienten verbessern und Stressfaktoren im Zusammenhang mit der Intensivpflegeumgebung reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese halb-experimentelle Studie soll die Wirkung eines pflegegeleiteten "Umweltstressreduktionspakets" auf die Wahrnehmung von Umweltstress und die Schlafqualität von Patienten auf der Intensivstation (ITS) untersuchen.
Das Interventionspaket umfasst fünf Kernkomponenten:
Lärmkontrolle: Die Umgebungsgeräuschpegel werden während der Nachtstunden mit einem tragbaren Schallpegelmessgerät (Benetech GM1351) auf ≤45 dB gehalten. Nicht-kritische Alarme werden stummgeschaltet oder um 50 % reduziert, und das Personal wird daran erinnert, unnötige Gespräche am Bett zu minimieren.
Lichtanpassung: Die zirkadiane Rhythmus-orientierte Beleuchtung wird durch Ausschalten unnötiger Bettlichter während der Schlafphasen, Nutzung von Vorhängen zum Abblocken von Außenlicht und Bereitstellung von Schlafmasken für Patienten bei Bedarf unterstützt.
Thermischer Komfort: Da die Klimaanlage zentral gesteuert wird und nicht individuell einstellbar ist, wird die Trommelfelltemperatur überwacht und Decken oder tragbare Wärmequellen eingesetzt, um den Komfort zu gewährleisten.
Besucherregelung: Nach 22:00 Uhr sind keine Besucher erlaubt, und Arzt- oder Mitarbeitergespräche werden während der Ruhezeiten der Patienten so leise wie möglich geführt.
Pflegeorganisation: Routinemäßige Pflegemaßnahmen wie Hygienepflege oder Lagerung werden nach Möglichkeit vor 22:00 Uhr geplant, um Schlafunterbrechungen zwischen 22:00 und 06:00 Uhr zu minimieren.
Die strukturierte "Quiet Night Checklist" (Checkliste für ruhige Nacht), die vom Forschungsteam entwickelt wurde, wird zur Überwachung der Umsetzungstreue der Intervention verwendet. Die Checkliste wird um 22:00, 02:00 und 06:00 Uhr ausgefüllt und deckt alle Interventionsbereiche ab. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nicht umgesetzt, 2 = teilweise umgesetzt, 3 = vollständig umgesetzt).
Die Datenerhebung erfolgt über mindestens zwei bis maximal fünf aufeinanderfolgende Nächte des ITS-Aufenthalts, abhängig vom klinischen Verlauf der Patienten. Die Interventionsgruppe erhält das Paket, während die Kontrollgruppe weiterhin die Standard-ITS-Pflege erhält.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der wahrgenommenen Umweltstressbelastung der Patienten, gemessen mit der Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale (ICUESS), einem validierten 42-Item-Instrument. Das sekundäre Ergebnis ist die selbstberichtete Schlafqualität, gemessen mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), einer validierten 5-Item-Visual-Analog-Skala. Beide Instrumente liegen in validierten türkischen Versionen vor (Toptas et al., 2018; Demir et al., 2021).
Es wird erwartet, dass die Intervention im Vergleich zur Standardpflege die Stresswahrnehmung der Patienten verringert und die Schlafqualität verbessert. Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Pflegepraktiken in ITS-Umgebungen beitragen und die Rolle strukturierter, pflegegeleiteter Umweltmodifikationen bei der Verbesserung der Patientenergebnisse hervorheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: öznur BALKAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905075803533
- E-Mail: oznur.balkan34@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ADNAN AYDENİZZ
- Telefonnummer: 05379810926
- E-Mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
Studienorte
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
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Kontakt:
- öznur AYDENİZ
- Telefonnummer: 05075803533
- E-Mail: adnan.aydeniz@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Wach und kommunikationsfähig (nicht unter Sedierung oder mechanischer Beatmung)
Erwartete Verweildauer auf der Intensivstation für mindestens 2 aufeinanderfolgende Nächte
Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Patienten mit diagnostiziertem Delir oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
Patienten mit Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, die Schlaf oder Stresswahrnehmung beeinflussen
Patienten unter kontinuierlicher Sedativa- oder Opioidinfusion
Patienten, die vor Abschluss der Interventionsphase (2-5 Nächte) von der Intensivstation entlassen oder verstorben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quiet Night Protocol (Environmental Stressor Reduction Package)
Dieser Arm erhält das Environmental Stressor Reduction Package, eine mehrkomponentige Pflegeintervention zur Reduzierung von Umweltstressoren auf der Intensivstation. Das Paket umfasst: Lärmkontrolle (≤45 dB, angepasste Alarme, Mitarbeitererinnerungen) Anpassungen der zirkadianen Beleuchtung (Nachttischlampen während der Schlafzeiten aus, lokale Beleuchtung für Eingriffe, bei Bedarf Verwendung von Augenbinden) Überwachung des thermischen Komforts (tympanisch gemessen, bei Bedarf Decken oder kontrollierte Nachttischwärmer) Eingeschränkter Besucherverkehr (keine Besucher nach 22:00 Uhr, ruhige Visiten in der Nacht) Anpassung der Pflegetätigkeiten (Minimierung unnötiger nächtlicher Interventionen, Bündelung der Pflege vor 22:00 Uhr) Verwendung der „Quiet Night Checklist“ durch Pflegekräfte um 22:00, 02:00 und 06:00 Uhr zur standardisierten Überwachung. |
Ein strukturiertes, pflegegeführtes Protokoll, das auf der Intensivstation implementiert wird, um Umweltstressoren zu reduzieren, die die Schlafqualität der Patienten negativ beeinflussen.
Es kombiniert Lärmreduzierung, Anpassung der zirkadianen Beleuchtung, thermischen Komfort, Besucherverkehrsregelung und Anpassung von Pflegeaktivitäten.
Pflegekräfte verwenden zu drei Zeitpunkten (22:00, 02:00 und 06:00) eine standardisierte Checkliste ("Quiet Night Checklist"), um Konsistenz und Einhaltung zu gewährleisten.
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Kein Eingriff: Standard-Intensivmedizinische Versorgung
Dieser Arm erhält die routinemäßige Intensivpflege ohne das strukturierte Paket zur Reduzierung von Umweltstressoren.
Die Standardversorgung umfasst die übliche Überwachung auf der Intensivstation, Behandlungen und pflegerische Interventionen gemäß den Krankenhausrichtlinien, ohne spezifische Anpassungen hinsichtlich Lärm, Licht, thermischem Komfort oder Besucherregelungen, die über die institutionellen Standards hinausgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Wahrnehmung von Umweltstress
Zeitfenster: Baseline und Tag 5
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Die Wahrnehmung von Umweltstress wird mit der Intensivstation-Umweltstress-Skala (ICUESS), der türkisch validierten Version (Toptaş, Yıldız, & Khorshid, 2018), bewertet.
Die ICUESS besteht aus 42 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht stressig) bis 3 (sehr stressig) bewertet werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 126 ergibt.
Höhere Gesamtscores weisen auf eine höhere wahrgenommene Umweltbelastung hin.
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Baseline und Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
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Die Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ), der türkisch validierten Version (Demir, Zaybak & Erdoğan, 2021), bewertet.
Der RCSQ besteht aus 5 Items, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm bewertet werden.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert der fünf Items berechnet, was zu einem Score-Bereich von 0 bis 100 führt.
Höhere Scores weisen auf eine bessere subjektive Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und Tag 5
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Korrelation zwischen Umweltstresswahrnehmung und Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 5 (Ende der Intervention)
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Der Zusammenhang zwischen den ICUESS-Gesamtscores und den RCSQ-Mittelwerten wird analysiert, um die Beziehung zwischen wahrgenommenen Umweltstressoren und der subjektiven Schlafqualität zu bestimmen.
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Tag 5 (Ende der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsadhärenz (Implementierungstreue)
Zeitfenster: Nächtlich, um 22:00, 02:00 und 06:00 Uhr während der Interventionsnächte (2-5 Nächte).
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Die Einhaltung des Quiet Night-Protokolls wird anhand der Sessiz Gece Kontrol Listesi (Quiet Night Control Checklist) bewertet, die vom Forschungsteam entwickelt wurde.
Die Punkte werden mit einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = nicht angewendet, 2 = teilweise angewendet, 3 = vollständig angewendet).
Höhere Gesamtpunktzahlen zeigen eine höhere Umsetzungstreue des Protokolls an.
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Nächtlich, um 22:00, 02:00 und 06:00 Uhr während der Interventionsnächte (2-5 Nächte).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FenerbahceU-ICUREST-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Welche Daten werden geteilt? Anonymisierte Einzeldaten der Teilnehmer (IPD), einschließlich demografischer Informationen (Alter, Geschlecht, Diagnose, Dauer des Intensivstationsaufenthalts) und primärer Ergebnisparameter (ICUESS-Werte und RCSQ-Werte). Keine identifizierenden Informationen (z. B. Namen, Kontaktdaten, Krankenaktennummern) werden geteilt.
Wann werden die Daten verfügbar sein? Anonymisierte Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein und bleiben für 2 Jahre zugänglich.
Mit wem und unter welchen Bedingungen? Daten werden mit akademischen Forschern geteilt, nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags und Genehmigung durch eine institutionelle Prüfkommission (IRB) oder Ethikkommission. Interessierte Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, um Vertraulichkeit und angemessene Nutzung der Daten sicherzustellen.
Wie werden die Daten geteilt? Daten werden über sichere, passwortgeschützte institutionelle Server bereitgestellt. Anfragen können per E-Mail an den Hauptuntersucher gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafstörung
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten