切除不能肝細胞癌におけるTACE併用経口トリプルカクテル療法とTACE併用一次ターゲット免疫療法の第III相ランダム化比較試験 (Cocktail-001)
2025年12月16日 更新者：Jinglin Xia、Shanghai Zhongshan Hospital
切除不能肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓療法併用経口トリプル剤カクテル療法対経動脈的化学塞栓療法併用一次治療ターゲット療法プラス免疫療法の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同第III相試験
これは切除不能肝細胞癌（HCC）の一次治療として、経動脈的化学塞栓療法（TACE）に経口トリプルカクテル療法を併用した治療法と、TACEに標的療法および免疫療法を併用した治療法の有効性と安全性を評価する前向き、多施設共同、無作為化、非盲検の第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 登録時に年齢が18歳以上であること。
- 画像所見および/または組織病理学的確認に基づき、中国肝癌診療規範（CNLC）ガイドラインに従って肝細胞癌（HCC）の診断が確定していること。
- 外科的切除、局所治療（焼灼術）、または肝移植を含む根治的治療の適応がないこと。
- HCCに対する前治療（局所療法または全身的抗がん療法を含む）を受けていないこと。
- Child-Pugh肝機能分類AまたはB7であること。
除外基準:
- 登録時点で、再発リスクが低い早期がん、または登録の5年以上前に根治的治療を受け再発がない悪性腫瘍を除き、他の既往または現存する悪性腫瘍を有する参加者
- ヨウ素に対する重度のアレルギーがあり、TACE（肝動脈化学塞栓療法）を受けられない参加者
- 肝移植または同種骨髄移植を受けたことがある、または肝移植または骨髄移植の待機リストに登録されている参加者
- HIV感染など、先天性または後天性の免疫不全を有する参加者
- 無作為化の6ヶ月以内に消化管出血の既往がある、または消化管出血の明確な傾向がある参加者
- 無作為化の6ヶ月以内に動脈血栓塞栓症（脳血管障害、CTCAEグレード3以上の深部静脈血栓症および肺塞栓症など）の既往がある、または消化管出血の明確な傾向がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA: アパチニブ + カムレリズマブ + TACE
参加者は、21日サイクルの1日目にアパチニブとカムレリズマブを併用投与し、その後、すべてのオンデマンド経動脈的化学塞栓療法の手順後に投与されます。
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カムレリズマブ：200mg、iv、Q3W
必要に応じて TACE
アパチニブ：250m、po、QD
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実験的：B群：サリドマイド＋カペシタビン＋複合カンタリスカプセル＋TACE
この群に割り当てられた参加者は、サリドマイド、カペシタビン、および複合カンタリスカプセルからなる経口三剤併用療法を受けます。
経口療法は、最初の経動脈的化学塞栓療法（TACE）処置直後に開始され、その後継続的に投与されます。
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必要に応じて TACE
サリドマイド：50-75mg、経口、毎晩；
カペシタビン：500mg、経口、1日2回
カンタリス配合カプセル：750mg、経口、1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大で約4年間
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全生存期間は、ランダム化からいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
OSは、すべてのランダム化された参加者を含むintention-to-treat（ITT）集団で評価されます。
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最大で約4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
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無増悪生存期間は、無作為化から最初に確認された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
腫瘍の進行は、ITT集団において、研究者および盲検化された独立した放射線科委員会（BIRC）により、RECICL基準およびmRECIST基準に従って評価されます。
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最大約2年間
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無増悪生存期間 (TTP)
時間枠：最大約2年間
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進行までの時間は、ITT集団においてRECICLおよびmRECIST基準に従って評価された、ランダム化から経動脈的化学塞栓療法（TACE）が適用不可能となる疾患進行（TACEの失敗または難治性）までの時間として定義されます。
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最大約2年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大で約2年間
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客観的奏効率は、治療開始後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
腫瘍反応は、RECICLおよびmRECIST基準に従って、ITT集団において研究者およびBIRCによって評価されます。 |
最大で約2年間
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反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約2年間
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奏効期間は、初めて文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
DORは、ITT集団においてRECICLおよびmRECIST基準に従って評価されます。
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最大約2年間
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：最長約2年間
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健康関連の生活の質は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
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最長約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-745R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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