一项关于TACE联合口服三联药物鸡尾酒疗法与TACE联合一线靶向免疫疗法治疗不可切除肝细胞癌的III期随机研究 (Cocktail-001)
2025年12月16日 更新者：Jinglin Xia、Shanghai Zhongshan Hospital
一项前瞻性、随机、开放标签、多中心III期试验：评估经动脉化疗栓塞联合口服三药鸡尾酒疗法对比经动脉化疗栓塞联合一线靶向治疗加免疫疗法在不可切除肝细胞癌患者中的疗效与安全性
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期研究，旨在评估经动脉化疗栓塞（TACE）联合三联口服鸡尾酒疗法与TACE联合靶向治疗加免疫疗法作为不可切除肝细胞癌（HCC）一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁。
- 根据中国国家肝癌（CNLC）指南，基于影像学发现和/或组织病理学确认，诊断为肝细胞癌（HCC）。
- 不符合根治性治疗条件，包括手术切除、局部消融或肝移植。
- 既往未接受过HCC治疗，包括任何局部区域或全身性抗癌疗法。
- Child-Pugh肝功能分级为A级或B级7分。
排除标准：
- 既往或当前患有其他恶性肿瘤的参与者，但早期癌症复发风险较低者，或入组前>5年已治愈且无复发的恶性肿瘤除外
- 对碘严重过敏且无法接受TACE的参与者
- 曾接受肝移植或异体骨髓移植，或正在等待肝或骨髓移植的参与者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的参与者，例如HIV感染
- 随机化前6个月内有消化道出血史或有明确消化道出血倾向的参与者
- 随机化前6个月内发生过动脉血栓栓塞或有明确消化道出血倾向的参与者，例如脑血管意外、≥CTCAE 3级深静脉血栓和肺栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组：阿帕替尼 + 卡瑞利珠单抗 + TACE
在每次按需进行经动脉化疗栓塞术后，参与者将在21天周期的第1天接受阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗。
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Camrelizumab：200 毫克，静脉注射，Q3W
必要时进行 TACE
阿帕替尼：250m，po，QD
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实验性的：B组：沙利度胺+卡培他滨+复方斑蝥胶囊+TACE
被分配到该组的参与者将接受包含沙利度胺、卡培他滨和复方斑蝥胶囊的口服三药联合方案。
该口服方案将在首次经动脉化疗栓塞（TACE）术后立即开始，并在此后持续给药。
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必要时进行 TACE
沙利度胺：50-75毫克，口服，每晚一次；
卡培他滨：500毫克，口服，每日两次
复方斑蝥胶囊：750毫克，口服，每日三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约4年
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总生存期定义为从随机分组至因任何原因死亡的时间。
OS将在意向治疗（ITT）人群中评估，该人群包括所有随机分组的受试者。
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最长约4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约2年
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无进展生存期定义为从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。
在ITT人群中，研究者及设盲独立放射学委员会（BIRC）将根据RECICL标准和mRECIST标准评估肿瘤进展。
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最长约2年
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进展时间（TTP）
大体时间：约2年
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至疾病进展时间定义为从随机分组到疾病进展的时间，根据RECICL和mRECIST标准在ITT人群中评估，该进展不再适合经动脉化疗栓塞治疗（TACE失败或难治性）。
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约2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
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客观缓解率定义为治疗开始后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
研究者与独立评审委员会（BIRC）将根据RECICL和mRECIST标准在意向治疗（ITT）人群中评估肿瘤缓解情况。
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最长约2年
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应答持续时间 (DOR)
大体时间：最长约2年
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缓解持续时间定义为从首次记录的完全缓解或部分缓解到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
缓解持续时间将根据RECICL和mRECIST标准在意向治疗人群中评估。
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最长约2年
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：最长约2年
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健康相关生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）进行评估。
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2025-745R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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