Estudio aleatorizado de fase III de TACE más un cóctel triple oral versus TACE más inmunoterapia dirigida de primera línea en carcinoma hepatocelular irresecable (Cocktail-001)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial combinada con un régimen de cóctel triple por vía oral frente a la quimioembolización transarterial combinada con terapia dirigida de primera línea más inmunoterapia en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con un régimen triple oral frente a TACE combinada con terapia dirigida más inmunoterapia como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) establecido según las directrices del Cáncer de Hígado Nacional Chino (CNLC), basado en hallazgos de imagen y/o confirmación histopatológica.
- No elegible para tratamiento curativo, incluida la resección quirúrgica, la ablación local o el trasplante de hígado.
- Sin tratamiento previo para el CHC, incluida cualquier terapia anticancerosa locorregional o sistémica.
- Clase de función hepática Child-Pugh A o B 7.
Criterios de exclusión:
- Participantes que tuvieron otro tumor maligno previo o actual, excepto cáncer en etapa temprana con bajo riesgo de recurrencia o un tumor maligno tratado de forma curativa >5 años antes de la inscripción sin recurrencia
- Participantes que tienen alergia grave al yodo, y no pueden recibir TACE
- Participantes que se han sometido a un trasplante de hígado o trasplante de médula ósea alogénico, o aquellos que están en lista de espera para trasplante de hígado o médula ósea
- Participantes que tenían una deficiencia inmunitaria congénita o adquirida, como infección por VIH
- Participantes que tenían antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o una tendencia definida de hemorragia gastrointestinal
- Participantes que se habían sometido a tromboembolismo arterial dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o una tendencia definida de hemorragia gastrointestinal, como accidente cerebrovascular, ≥ grado 3 CTCAE de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: apatinib + camrelizumab + TACE
Los participantes recibirán apatinib más camrelizumab el Día 1 de un ciclo de 21 días, después de cada procedimiento de quimioembolización transarterial a demanda.
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Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
TACE si es necesario
Apatinib: 250m, po, QD
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Experimental: Brazo B: Talidomida + Capecitabina + Cápsula de cantárida compuesta + TACE
Los participantes asignados a este brazo recibirán un régimen oral triple que consiste en talidomida, capecitabina y cápsulas de cantáridas compuestas.
El régimen oral se iniciará inmediatamente después del procedimiento inicial de quimioembolización transarterial (TACE) y se administrará continuamente a partir de entonces.
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TACE si es necesario
Talidomida: 50-75 mg, VO, cada noche;
Capecitabina: 500 mg, VO, dos veces al día
Cápsula de cantárida compuesta: 750 mg, VO, tid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La SG se evaluará en la población por intención de tratar (ITT), que incluye a todos los participantes aleatorizados.
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Hasta ~4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión tumoral se evaluará según los criterios RECICL y los criterios mRECIST por los investigadores y un comité de radiología independiente ciego (BIRC) en la población ITT.
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Hasta ~2 años
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Tiempo hasta la Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que ya no es susceptible de quimioembolización transarterial (fracaso o refractariedad de la TACE), evaluada según los criterios RECICL y mRECIST en la población ITT.
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Hasta ~2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) después del inicio del tratamiento.
La respuesta tumoral será evaluada según los criterios RECICL y mRECIST por los investigadores y el BIRC en la población ITT.
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Hasta ~2 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera RC o RP documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La DOR se evaluará según los criterios RECICL y mRECIST en la población por intención de tratar.
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Hasta ~2 años
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Hasta ~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Talidomida
- camrelizumab
- apatinib
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- B2025-745R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .