En fas III-randomiserad studie av TACE plus en oral trippelagenscocktail kontra TACE plus första linjens målriktad immunterapi vid icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom (Cocktail-001)
16 december 2025 uppdaterad av: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicentrisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos transarteriell kemoembolisering i kombination med en oral trippelagenscocktailbehandling jämfört med transarteriell kemoembolisering i kombination med förstalinjens målinriktad terapi plus immunterapi hos patienter med icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom
Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, öppen etikett fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinerat med ett trippelt oralt cocktailregim jämfört med TACE kombinerat med målinriktad terapi plus immunterapi som första linjens behandling för icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkludering.
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) fastställd enligt de kinesiska nationella levercancerguidlinjerna (CNLC), baserat på bildgivande fynd och/eller histopatologisk bekräftelse.
- Ej kvalificerad för kurativ behandling, inklusive kirurgisk resektion, lokal ablation eller levertransplantation.
- Ingen tidigare behandling för HCC, inklusive någon lokoregional eller systemisk antikancerbehandling.
- Child-Pugh leverfunktionsklass A eller B 7.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har haft en annan tidigare eller nuvarande malign tumör, förutom tidig cancer med låg risk för återfall eller en malign tumör kurativt behandlad >5 år före inkludering utan återfall
- Deltagare som har svår allergi mot jod och inte kan få TACE
- Deltagare som har genomgått en levertransplantation eller allogen benmärgstransplantation, eller de som står på väntelista för levertransplantation eller benmärgstransplantation
- Deltagare som har medfödd eller förvärvad immundefekt, såsom HIV-infektion
- Deltagare som har haft en historia av gastrointestinal blödning inom 6 månader före randomisering eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning
- Deltagare som har genomgått arteriell tromboembolism inom 6 månader före randomisering eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning, såsom cerebrovaskulär olycka, ≥ CTCAE grad 3 djup ventrombos och lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: apatinib + camrelizumab + TACE
Deltagarna kommer att få apatinib plus camrelizumab på dag 1 i en 21-dagarscykel, efter varje på-begäran transarteriell kemoinfusionsbehandling.
|
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
TACE om det behövs
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Experimentell: Arm B: Thalidomid + Kapecitabin + Sammansatt cantharideskapsel + TACE
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få ett oralt tremedelsregime bestående av thalidomid, capecitabin och kapslar med sammansatt spanjorsfluga.
Det orala regimen kommer att inledas omedelbart efter den initiala transarteriella kemoemboliseringsproceduren (TACE) och administreras kontinuerligt därefter.
|
TACE om det behövs
Thalidomide: 50-75 mg, per os, qn;
Capecitabine: 500mg, peroralt, två gånger dagligen
Compound cantharides kapsel: 750mg, peroralt, tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till ~4 år
|
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
OS kommer att bedömas i intention-to-treat (ITT)-populationen, som inkluderar alla randomiserade deltagare.
|
Upp till ~4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörprogression kommer att bedömas enligt RECICL-kriterierna och mRECIST-kriterierna av utredare och ett blindat oberoende radiologikommitté (BIRC) i ITT-populationen. |
Upp till ~2 år
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Tiden till progression definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som inte längre är lämpad för transarteriell kemoinfarkt (TACE-fel eller refraktäritet), enligt bedömning med RECICL- och mRECIST-kriterier i ITT-populationen.
|
Upp till ~2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter behandlingsstart.
Tumörsvar kommer att bedömas enligt RECICL- och mRECIST-kriterier av forskarna och BIRC i ITT-populationen.
|
Upp till ~2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Svarstiden definieras som tiden från den första dokumenterade kompletta remissionen (CR) eller partiella remissionen (PR) till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
DOR kommer att bedömas enligt RECICL- och mRECIST-kriterierna i ITT-populationen.
|
Upp till ~2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Upp till ~2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Talidomid
- kamrelizumab
- apatinib
- Farmaceutiska förberedelser
Andra studie-ID-nummer
- B2025-745R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .