Een fase III gerandomiseerde studie van TACE plus een oraal drievoudig middelencocktail versus TACE plus eerstelijns gerichte immunotherapie bij niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (Cocktail-001)
16 december 2025 bijgewerkt door: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van transarteriële chemo-embolisatie gecombineerd met een oraal drievoudig middelencocktailregime versus transarteriële chemo-embolisatie gecombineerd met eerstelijns doelgerichte therapie plus immunotherapie bij patiënten met onresectabel hepatocellulair carcinoom
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met een triple oraal cocktailregime versus TACE gecombineerd met doelgerichte therapie plus immunotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inclusie.
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) vastgesteld volgens de Chinese National Liver Cancer (CNLC)-richtlijnen, gebaseerd op beeldvormingsbevindingen en/of histopathologische bevestiging.
- Niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling, inclusief chirurgische resectie, lokale ablatie of levertransplantatie.
- Geen eerdere behandeling voor HCC, inclusief enige locoregionale of systemische antikankertherapieën.
- Child-Pugh leverfunctieklasse A of B 7.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die een andere eerdere of huidige kwaadaardige tumor hebben, behalve vroegstadiumkanker met een laag risico op terugkeer of een kwaadaardige tumor die curatief behandeld is >5 jaar voor inclusie zonder terugkeer
- Deelnemers met ernstige allergie voor jodium, en niet in staat om TACE te ondergaan
- Deelnemers die een levertransplantatie of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan, of degenen die op de wachtlijst staan voor lever- of beenmergtransplantatie
- Deelnemers met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor randomisatie of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding
- Deelnemers die arteriële trombo-embolie hebben ondergaan binnen 6 maanden voor randomisatie of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding, zoals cerebrovasculair accident, ≥ CTCAE graad 3 diepe veneuze trombose en longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: apatinib + camrelizumab + TACE
Deelnemers zullen apatinib plus camrelizumab ontvangen op Dag 1 van een 21-daagse cyclus, na elke op aanvraag uitgevoerde transarteriële chemo-embolisatieprocedure.
|
Camrelizumab: 200 mg, intraveneus, Q3W
TACE indien nodig
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Experimenteel: Arm B: Thalidomide + Capecitabine + Canthariden capsule + TACE
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een oraal drievoudig geneesmiddelenregime ontvangen bestaande uit thalidomide, capecitabine en compound cantharides-capsules.
Het orale regime wordt direct na de eerste transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gestart en daarna continu toegediend.
|
TACE indien nodig
Thalidomide: 50-75mg, oraal, elke nacht;
Capecitabine: 500 mg, oraal, tweemaal daags
Canthariden capsule: 750mg, oraal, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS zal worden beoordeeld in de intention-to-treat (ITT) populatie, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat.
|
Tot ~4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tumorprogressie zal worden beoordeeld volgens de RECICL-criteria en de mRECIST-criteria door onderzoekers en een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie (BIRC) in de ITT-populatie.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Tijd tot Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie die niet langer geschikt is voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE-falen of refractoriteit), zoals beoordeeld volgens RECICL- en mRECIST-criteria in de ITT-populatie.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt na het starten van de behandeling.
Tumorrespons wordt beoordeeld volgens de RECICL- en mRECIST-criteria door onderzoekers en de BIRC in de ITT-populatie.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
DOR wordt beoordeeld volgens RECICL- en mRECIST-criteria in de ITT-populatie.
|
Tot ~2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Carbonzuren
- Piperidines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Fluorouracil
- Capecitabine
- Thalidomide
- camrelizumab
- Apatinib
- Farmaceutische voorbereidingen
Andere studie-ID-nummers
- B2025-745R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .