En fase III randomisert studie av TACE pluss en oral trippelagentcocktail versus TACE pluss førstelinje målrettet immunterapi i ikke-resektabel hepatocellulærcarcinom (Cocktail-001)
16. desember 2025 oppdatert av: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, randomisert, åpen, multikenter fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten av transarteriell kemoembolisering kombinert med et oral trippel-agents koktelregime versus transarteriell kemoembolisering kombinert med førstelinjes målrettet terapi pluss immunterapi hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom
Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med et trippel oral cocktail-regime versus TACE kombinert med målrettet terapi pluss immunterapi som førstelinjebehandling for ikke-resektabel hepatocellulær karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påmeldingstidspunktet.
- Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) etablert i henhold til de kinesiske nasjonale leverkreftretningslinjene (CNLC), basert på bildediagnostikk og/eller histopatologisk bekreftelse.
- Ikke kvalifisert for kurativ behandling, inkludert kirurgisk reseksjon, lokal ablasion eller levertransplantasjon.
- Ingen tidligere behandling for HCC, inkludert noen lokoregionale eller systemiske antikreftbehandlinger.
- Child-Pugh leverfunksjonsklasse A eller B 7.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt en annen tidligere eller nåværende ondartet svulst, bortsett fra tidligstadiekreft med lav risiko for tilbakefall eller en ondartet svulst kurativt behandlet >5 år før påmelding uten tilbakefall
- Deltakere som har alvorlig allergi mot jod, og ikke kan motta TACE
- Deltakere som har gjennomgått en levertransplantasjon eller allogen beinmargstransplantasjon, eller de som står på venteliste for lever- eller beinmargstransplantasjon
- Deltakere som har medfødt eller ervervet immunsvikt, som HIV-infeksjon
- Deltakere som har hatt historikk med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning
- Deltakere som har gjennomgått arteriell tromboembolisme innen 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning, som cerebrovaskulær ulykke, ≥ CTCAE grad 3 dypvenetrombose og lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: apatinib + camrelizumab + TACE
Deltakerne vil motta apatinib pluss camrelizumab på dag 1 av en 21-dagers syklus, etter hver påkrevd transarteriell kemoembolisering.
|
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
TACE om nødvendig
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Eksperimentell: Arm B: Thalidomid + Capecitabin + Sammensatt cantharides-kapsel + TACE
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta en oral trippelmedikamentregime som består av thalidomid, capecitabin og sammensatte kanntharider-kapsler.
Den orale behandlingen vil starte umiddelbart etter den første transarterielle kemoemboliseringen (TACE) og administreres kontinuerlig deretter.
|
TACE om nødvendig
Thalidomid: 50-75 mg, peroralt, hver natt;
Kapecitabin: 500 mg, peroralt, to ganger daglig
Sammensatt cantharides-kapsel: 750mg, peroralt, tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
OS vil bli vurdert i intensjon-til-behandle (ITT)-populasjonen, som inkluderer alle randomiserte deltakere.
|
Opptil ~4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tumorprogresjon vil bli vurdert i henhold til RECICL-kriteriene og mRECIST-kriteriene av forskere og et blindet uavhengig radiologikomité (BIRC) i ITT-populasjonen.
|
Opptil ~2 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opp til ~2 år
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som ikke lenger er egnet for transarteriell kemoembolisering (TACE-feil eller refraktoritet), vurdert i henhold til RECICL- og mRECIST-kriteriene i ITT-populasjonen.
|
Opp til ~2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter behandlingsstart.
Tumorsvar vil bli vurdert i henhold til RECICL og mRECIST-kriterier av forskere og BIRC i ITT-populasjonen.
|
Opptil ~2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Varigheten av respons er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR vil bli vurdert i henhold til RECICL og mRECIST-kriterier i ITT-populasjonen.
|
Opptil ~2 år
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Opp til ~2 år
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Opp til ~2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Thalidomid
- Camrelizumab
- apatinib
- Farmasøytiske preparater
Andre studie-ID-numre
- B2025-745R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .