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Eine randomisierte Phase-III-Studie von TACE plus einem oralen Dreifachwirkstoff-Cocktail im Vergleich zu TACE plus First-Line-Targeted-Immuntherapie bei nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (Cocktail-001)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit einem oralen Dreifachwirkstoff-Cocktail-Regime im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit einer Erstlinien-Zieltherapie plus Immuntherapie bei Patienten mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einem Dreifach-Oral-Cocktail-Regime im Vergleich zu TACE in Kombination mit gezielter Therapie plus Immuntherapie als Erstlinienbehandlung für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom (HCC) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) gemäß den chinesischen nationalen Leberkrebsrichtlinien (CNLC), basierend auf bildgebenden Befunden und/oder histopathologischer Bestätigung.
  • Nicht geeignet für kurative Behandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, lokaler Ablation oder Lebertransplantation.
  • Keine vorherige Behandlung für HCC, einschließlich jeglicher lokoregionaler oder systemischer Antikrebstherapien.
  • Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A oder B 7.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem anderen früheren oder aktuellen bösartigen Tumor, außer Frühstadiumskrebs mit geringem Rückfallrisiko oder einem bösartigen Tumor, der >5 Jahre vor Einschreibung kurativ behandelt wurde und kein Rezidiv aufweist.
  • Teilnehmer mit schwerer Jodallergie, die keine TACE erhalten können.
  • Teilnehmer, die eine Lebertransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation erhalten haben oder sich auf der Warteliste für Leber- oder Knochenmarktransplantation befinden.
  • Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie HIV-Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer definitiven Neigung zu gastrointestinalen Blutungen.
  • Teilnehmer mit arterieller Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer definitiven Neigung zu gastrointestinalen Blutungen, wie zerebrovaskulärer Unfall, ≥ CTCAE Grad 3 tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Apatinib + Camrelizumab + TACE
Die Teilnehmer erhalten Apatinib plus Camrelizumab am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, nach jeder bedarfsgesteuerten transarteriellen Chemoembolisation.
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, alle 3 Wochen
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Experimental: Arm B: Thalidomid + Capecitabin + Compound Canthariden-Kapsel + TACE
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten ein orales Dreifach-Kombinationsregime bestehend aus Thalidomid, Capecitabin und Canthariden-Kapseln.
Das orale Regime wird unmittelbar nach dem initialen transarteriellen Chemoembolisations-(TACE-)Eingriff begonnen und danach kontinuierlich verabreicht.
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich
Arzneimittel: Thalidomid (Arzneimittel)
Thalidomid：50-75 mg，oral，abends；
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin: 500 mg, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Canthariden-Kapsel
Canthariden-Kombinationskapsel: 750 mg, peroral, 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das OS wird in der Intention-to-Treat (ITT)-Population bewertet, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst.
Bis zu ~4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Tumorprogression wird gemäß den RECICL-Kriterien und den mRECIST-Kriterien durch die Prüfer und ein geblindetes unabhängiges Radiologiekomitee (BIRC) in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt, der nicht mehr für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE-Versagen oder -Refraktärität) geeignet ist, bewertet gemäß RECICL- und mRECIST-Kriterien in der ITT-Population.
Bis zu ~2 Jahren
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Behandlungsbeginn ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Tumoransprechen wird gemäß den RECICL- und mRECIST-Kriterien von den Untersuchern und dem BIRC in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens wird als Zeitraum vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird gemäß RECICL- und mRECIST-Kriterien in der ITT-Population bewertet.
Bis zu ~2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahren
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Bis zu ~2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-745R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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