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Étude randomisée de phase III comparant la chimioembolisation artérielle (TACE) associée à un cocktail oral triple-agent versus la chimioembolisation artérielle (TACE) associée à une immunothérapie ciblée de première intention dans le carcinome hépatocellulaire non résécable (Cocktail-001)

16 décembre 2025 mis à jour par: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de la chimioembolisation transartérielle combinée à un régime oral de cocktail triple-agent versus la chimioembolisation transartérielle combinée à une thérapie ciblée de première intention plus une immunothérapie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à un triple régime oral en cocktail par rapport à la TACE associée à une thérapie ciblée plus une immunothérapie en tant que traitement de première intention pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) établi selon les recommandations du Chinese National Liver Cancer (CNLC), basé sur des résultats d'imagerie et/ou une confirmation histopathologique.
  • Non éligible à un traitement curatif, y compris la résection chirurgicale, l'ablation locale ou la transplantation hépatique.
  • Aucun traitement antérieur pour le CHC, y compris toute thérapie anticancéreuse locorégionale ou systémique.
  • Fonction hépatique Child-Pugh classe A ou B 7.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant un autre cancer antérieur ou actuel, à l'exception d'un cancer à un stade précoce avec un faible risque de récidive ou d'un cancer traité de manière curative >5 ans avant l'inscription sans récidive.
  • Participants ayant une allergie sévère à l'iode, et incapables de recevoir une TACE.
  • Participants ayant subi une transplantation hépatique ou une greffe de moelle osseuse allogénique, ou ceux sur liste d'attente pour une transplantation hépatique ou de moelle osseuse.
  • Participants ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, telle qu'une infection par le VIH.
  • Participants ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois précédant la randomisation ou une tendance définitive au saignement gastro-intestinal.
  • Participants ayant subi une thromboembolie artérielle dans les 6 mois précédant la randomisation ou une tendance définitive au saignement gastro-intestinal, comme un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde de grade ≥3 selon CTCAE et une embolie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : apatinib + camrelizumab + TACE
Les participants recevront de l'apatinib plus du camrelizumab le Jour 1 d'un cycle de 21 jours, après chaque procédure de chimioembolisation transartérielle à la demande.
Médicament: Camrelizumab
Camrelizumab : 200 mg, iv, Q3W
Dispositif: TAC
TACE si nécessaire
Médicament: Apatinib
Apatinib : 250 m, po, QD
Expérimental: Bras B : Thalidomide + Capécitabine + Capsule de cantharide composée + TACE
Les participants assignés à ce bras recevront un régime oral à trois agents comprenant du thalidomide, de la capécitabine et des gélules de cantharide composée. Le régime oral sera initié immédiatement après la procédure initiale de chimioembolisation transartérielle (TACE) et administré en continu par la suite.
Dispositif: TAC
TACE si nécessaire
Médicament: Thalidomide (médicament)
Thalidomide : 50-75 mg, par voie orale, chaque nuit ;
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 500mg, PO, bid
Médicament: Capsule de cantharide composée
Capsule de cantharide composée : 750 mg, per os, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera évaluée dans la population en intention de traiter (ITT), qui comprend tous les participants randomisés.
Jusqu'à ~4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. La progression tumorale sera évaluée selon les critères RECICL et les critères mRECIST par les investigateurs et un comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) dans la population ITT.
Jusqu'à ~2 ans
Temps jusqu'à la progression (TTP)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
Le délai jusqu'à progression est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie qui n'est plus accessible à la chimioembolisation transartérielle (échec ou réfractarité de la TACE), évalué selon les critères RECICL et mRECIST dans la population en intention de traiter.
Jusqu'à ~2 ans
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants qui atteignent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le début du traitement. La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECICL et mRECIST par les investigateurs et le BIRC dans la population ITT.
Jusqu'à ~2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités. La DOR sera évaluée selon les critères RECICL et mRECIST dans la population en intention de traiter (ITT).
Jusqu'à ~2 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Jusqu'à ~2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-745R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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