Faza III randomizowane badanie TACE plus trójskładnikowy koktajl doustny versus TACE plus pierwszoliniowa celowana immunoterapia w nieresekcyjnym raku wątrobowokomórkowym (Cocktail-001)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej chemoembolizacji w połączeniu z trójskładnikowym koktajlem doustnym w porównaniu z przezskórną chemoembolizacją w połączeniu z terapią celowaną pierwszego rzutu plus immunoterapią u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej chemoembolizacji (TACE) w połączeniu z potrójnym doustnym schematem leczenia w porównaniu z TACE w połączeniu z terapią celowaną plus immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
222
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) ustalone zgodnie z wytycznymi Chińskiego Narodowego Raka Wątroby (CNLC), na podstawie wyników badań obrazowych i/lub potwierdzenia histopatologicznego.
- Nie kwalifikujący się do leczenia radykalnego, w tym resekcji chirurgicznej, ablacji miejscowej lub przeszczepienia wątroby.
- Brak wcześniejszego leczenia HCC, w tym jakichkolwiek terapii antynowotworowych o charakterze lokalno-regionalnym lub systemowym.
- Klasa czynności wątroby według skali Child-Pugh A lub B 7.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mieli inny wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka we wczesnym stadium o niskim ryzyku nawrotu lub nowotworu złośliwego radykalnie leczonego >5 lat przed rekrutacją bez nawrotu
- Uczestnicy z ciężką alergią na jod, niezdolni do poddania się TACE
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, lub ci, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub szpiku kostnego
- Uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie HIV
- Uczestnicy, którzy mieli w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego
- Uczestnicy, którzy przeszli zatorowość tętniczą w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, taką jak udar mózgu, ≥ stopień 3 CTCAE zakrzepicy żył głębokich i zatorowość płucna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie A: apatinib + camrelizumab + TACE
Uczestnicy otrzymają apatynib plus kamrelizumab w Dniu 1 cyklu 21-dniowego, po każdej procedurze przezskórnej chemoembolizacji tętniczej na żądanie.
|
Kamrelizumab: 200 mg, iv, co 3 tyg
W razie potrzeby TACE
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Eksperymentalny: Ramie B: Talidomid + Kapecytabina + Kapsułka złożonej kantarydy + TACE
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają potrójny schemat leczenia doustnego, składający się z talidomidu, kapecytabiny oraz kapsułek z substancją kantarydową.
Schemat doustny zostanie rozpoczęty bezpośrednio po wstępnej procedurze przezskórnej chemoembolizacji tętniczej (TACE) i będzie kontynuowany w sposób ciągły.
|
W razie potrzeby TACE
Talidomid: 50-75 mg, doustnie, co wieczór;
Kapecytabina: 500mg, doustnie, dwa razy dziennie
Kapsułka ze związkiem kantaryd: 750 mg, doustnie, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS będzie oceniany w populacji z zamiarem leczenia (ITT), która obejmuje wszystkich zrandomizowanych uczestników.
|
Do ~4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję guza oceniać będą według kryteriów RECICL i mRECIST badacze oraz ślepa niezależna komisja radiologiczna (BIRC) w populacji ITT.
|
Do ~2 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, która nie jest już podatna na przezskórną chemoembolizację tętniczą (niepowodzenie lub oporność na TACE), oceniany zgodnie z kryteriami RECICL i mRECIST w populacji ITT.
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu leczenia.
Odpowiedź nowotworową ocenią badacze oraz BIRC w populacji ITT zgodnie z kryteriami RECICL i mRECIST.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszej udokumentowanej CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR będzie oceniany według kryteriów RECICL i mRECIST w populacji ITT.
|
Do ~2 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów.
|
Do ~2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Talidomid
- Camrelizumab
- apatinib
- Przygotowania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-745R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .