이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제불가능 간세포암종에서 TACE에 경구 삼제 칵테일 병용요법과 TACE에 1차 표적면역요법 병용요법을 비교하는 3상 무작위 연구 (Cocktail-001)

2025년 12월 16일 업데이트: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

전향적, 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상시험: 절제 불가능한 간세포암 환자에서 경동맥 화학색전술과 삼제 복합 경구 요법 병용 요법 대 경동맥 화학색전술과 일차 표적 치료제 및 면역요법 병용 요법의 효능 및 안전성 평가

이것은 절제 불가능한 간세포암종(HCC)의 일차 치료법으로서, 경동맥 화학색전술(TACE)과 삼중 경구 칵테일 요법의 병용 요법 대 TACE와 표적 치료 및 면역 요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에 연령 ≥ 18세.
  • 영상 소견 및/또는 조직병리학적 확인을 바탕으로 중국 국립 간암(CNLC) 지침에 따라 확립된 간세포암종(HCC) 진단.
  • 수술적 절제, 국소 소작술 또는 간 이식을 포함한 근치적 치료의 적격자가 아님.
  • HCC에 대한 기존 치료 경험이 없음(국소적 또는 전신 항암 요법 포함).
  • Child-Pugh 간 기능 등급 A 또는 B 7.

제외 기준:

  • 참가자가 등록 전 5년 이상 전에 재발 없이 완치된 조기 암 또는 재발 위험이 낮은 악성 종양을 제외하고, 이전 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 경우
  • 요오드에 심한 알레르기가 있고 TACE를 받을 수 없는 참가자
  • 간 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 참가자, 또는 간 또는 골수 이식 대기자 명단에 있는 참가자
  • HIV 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증(뇌혈관 사고, ≥ CTCAE 등급 3 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은)을 겪었거나 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: 아파티닙 + 캄렐리주맙 + TACE
참가자는 필요 시 경동맥 화학색전술 시술 후, 21일 주기의 1일째에 아파티닙과 캠렐리주맙을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 캄렐리주맙
캄렐리주맙: 200mg, iv, Q3W
장치: TACE
필요한 경우 TACE
의약품: 아파티닙
아파티닙: 250m, po, QD
실험적: Arm B: 탈리도마이드 + 카페시타빈 + 복합 갈포캡슐 + TACE
이 군에 배정된 참가자들은 탈리도마이드, 카페시타빈 및 복합 갈포캡슐로 구성된 경구 삼제 요법을 받게 됩니다. 경구 요법은 초기 경동맥 화학색전술(TACE) 시술 직후에 시작되며, 이후 지속적으로 투여됩니다.
장치: TACE
필요한 경우 TACE
의약품: 탈리도마이드 (약물)
탈리도마이드: 50-75mg, 경구 투여, 취침 전;
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 500mg, 경구 투여, 1일 2회
의약품: 카포산 캔사리드 캡슐
컴파운드 칸타리드 캡슐: 750mg, 경구 투여, 하루 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 ~4년
전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 무작위 배정된 모든 참가자를 포함하는 치료 의도 분석(ITT) 집단에서 평가됩니다.
최대 ~4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 ~2년
무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 질병 진행이 처음 문서화된 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 종양 진행은 ITT 집단에서 연구자 및 가림법을 적용한 독립 영상 판독 위원회(BIRC)가 RECICL 기준 및 mRECIST 기준에 따라 평가할 것입니다.
최대 ~2년
진행까지의 시간 (TTP)
기간: 최대 ~2년
진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 RECICL 및 mRECIST 기준에 따라 평가된 ITT 인구에서 경동맥 화학색전술(TACE 실패 또는 불응성)에 더 이상 적합하지 않은 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 ~2년
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 ~2년
목표 반응률은 치료 시작 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 연구자 및 BIRC가 ITT 집단에서 RECICL 및 mRECIST 기준에 따라 평가할 것입니다.
최대 ~2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 ~2년
반응 지속 기간은 처음 기록된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다. DOR은 ITT 집단에서 RECICL 및 mRECIST 기준에 따라 평가될 것입니다.
최대 ~2년
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 최대 ~2년
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가될 것입니다.
최대 ~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-745R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다