Kolmivuotinen satunnaistettu tutkimus TACE-hoidosta yhdistettynä kolmen lääkeaineen suun kautta otettavaan koktailiin verrattuna TACE-hoidon yhdistämiseen ensimmäisen linjan kohdennettuun immunoterapiaan leikkaamattomassa maksasyöpätyypissä (Cocktail-001)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, monikeskuksinen vaiheen III koe, joka arvioi transarteriaalisen kemioembolisaation yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta suun kautta annettavan kolmen lääkeaineen cocktail-hoidon kanssa verrattuna transarteriaaliseen kemioembolisaatioon, johon yhdistetään ensimmäisen linjan kohdennettu hoito plus immunoterapia potilailla, joilla on leikkaamaton maksasyöpä
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE) yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kolmoisella suun kautta annettavalla cocktail-hoidolla verrattuna TACE:n yhdistämiseen kohdennettuun hoitoon sekä immunoterapiaan ensimmäisenä hoitona leikkaamattomalle hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä.
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, joka on vahvistettu Kiinan kansallisten maksasyöpäohjeiden (CNLC) mukaisesti kuvantamistutkimusten ja/tai histopatologisten vahvistusten perusteella.
- Ei ole kelvollinen parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio, paikallinen ablaito tai maksansiirto.
- Ei aikaisempaa HCC-hoitoa, mukaan lukien mitkä tahansa loko-regionaaliset tai systemaattiset syöpähoidot.
- Child-Pugh maksatoimintaluokka A tai B 7.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut toinen aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta varhaisvaiheen syöpää, jolla on matala todennäköisyys uusiutua, tai pahanlaatuista kasvainta, joka on parantavasti hoidettu yli 5 vuotta ennen rekisteröitymistä ilman uusiutumista
- Osallistujat, joilla on vakava jodi-allergia eivätkä voi saada TACE-hoitoa
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi maksansiirron tai allogeenisen luuytimensiirron, tai ne, jotka ovat odotuslistalla maksa- tai luuytimensiirtoon
- Osallistujat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivaje, kuten HIV-tartunta
- Osallistujat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon
- Osallistujat, joilla on ollut valtimotromboembolia 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon, kuten aivoverenkiertohäiriö, ≥ CTCAE-asteikon 3 syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: apatinibi + camrelizumab + TACE
Osallistujat saavat apatinibia ja kamrelisumabia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, joka toteutetaan jokaisen tarvittaessa tehtävän transarteriaalisen kemioembolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Kamrelitsumabi: 200 mg, iv, Q3W
TACE tarvittaessa
Apatinibi: 250 m, po, QD
|
|
Kokeellinen: Arm B: Thalidomidi + Kapetsitabiini + Yhdistetty kantaridesikapseli + TACE
Tähän ryhmään osoitetut osallistujat saavat suun kautta annettavan kolmen lääkeaineen hoitojakson, joka koostuu thalidomidista, kapesitabiinista ja kantharides-yhdistekapseleista.
Suun kautta annettava hoitojakso aloitetaan välittömästi ensimmäisen transarteriaalisen kemioembolisaatio (TACE) -toimenpiteen jälkeen ja jatketaan jatkuvasti sen jälkeen.
|
TACE tarvittaessa
Thalidomide: 50–75 mg, suun kautta, yöksi;
Kapetsitabiini: 500 mg, PO, bid
Yhdiste kantaridi-kapseli: 750mg, suun kautta, 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona randomisoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Kokonaiselossaoloa arvioidaan intention-to-treat (ITT) -populaatiossa, joka sisältää kaikki randomisoidut osallistujat.
|
Jopa ~4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Progression-vapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautieditykseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Tumorin edistymistä arvioidaan tutkijoiden ja sokean riippumattoman radiologian komitean (BIRC) toimesta ITT-väestössä RECICL-kriteerien ja mRECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Etenemiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Etenemisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, joka ei enää sovellu transarteriaaliseen kemioembolisaatioon (TACE-epäonnistuminen tai refraktäärisyys), arvioituna RECICL- ja mRECIST-kriteerien mukaisesti ITT-väestössä.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) hoidon aloittamisen jälkeen.
Tumorivastausta arvioidaan tutkijoiden ja BIRC:n toimesta RECICL- ja mRECIST-kriteerien mukaisesti ITT-väestössä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
DOR arvioidaan RECICL- ja mRECIST-kriteerien mukaan ITT-väestössä. |
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Talidomidi
- kamrelitsumabi
- apatini
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-745R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .