Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III randomizované studie TACE plus perorálního koktejlu tří látek versus TACE plus cílené imunoterapie první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (Cocktail-001)

16. prosince 2025 aktualizováno: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace v kombinaci s perorálním koktejlem tří léčiv versus transarteriální chemoembolizace v kombinaci s cílenou léčbou první linie plus imunoterapií u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) kombinované s trojkombinací perorálních léků versus TACE kombinovaná s cílenou terapií plus imunoterapií jako první linie léčby neoperabilního hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zařazení.
  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) stanovená podle čínských národních směrnic pro rakovinu jater (CNLC) na základě zobrazovacích nálezů a/nebo histopatologického potvrzení.
  • Nevhodnost pro léčbu s kurativním záměrem, včetně chirurgické resekce, lokální ablace nebo transplantace jater.
  • Žádná předchozí léčba HCC, včetně jakýchkoli lokoregionálních nebo systémových protinádorových terapií.
  • Funkce jater podle Child-Pugh třídy A nebo B 7.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jiný předchozí nebo současný maligní nádor, s výjimkou časného stadia karcinomu s nízkým rizikem recidivy nebo maligního nádoru kurativně léčeného >5 let před zařazením bez recidivy
  • Účastníci, kteří mají závažnou alergii na jód a nemohou podstoupit TACE
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci jater nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, nebo ti, kteří jsou na čekací listině pro transplantaci jater nebo kostní dřeně
  • Účastníci, kteří měli vrozenou nebo získanou imunodeficienci, jako je infekce HIV
  • Účastníci, kteří měli anamnézu gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před randomizací nebo jasnou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení
  • Účastníci, kteří podstoupili arteriální tromboembolismus do 6 měsíců před randomizací nebo jasnou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení, jako je cévní mozková příhoda, ≥ CTCAE stupeň 3 hluboká žilní trombóza a plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: apatinib + camrelizumab + TACE
Účastníci obdrží apatinib plus camrelizumab 1. den 21denního cyklu po každém zákroku transarteriální chemoembolizace na vyžádání.
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
Přístroj: TACE
TACE v případě potřeby
Lék: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Experimentální: Skupina B: Thalidomid + Kapacitabin + Tobačka s extraktem z puchýřníku + TACE
Účastníci zařazení do této větve obdrží perorální trojkombinaci skládající se z thalidomidu, kapecitabinu a kapslí s cantharidinem.
Perorální režim bude zahájen bezprostředně po počáteční proceduře transarteriální chemoembolizace (TACE) a následně bude podáván kontinuálně.
Přístroj: TACE
TACE v případě potřeby
Lék: Thalidomid (lék)
Thalidomid: 50-75 mg, perorálně, každou noc;
Lék: Kapacitabin
Capecitabin: 500mg, perorálně, dvakrát denně
Lék: Tobolka s výtažkem ze zlatohlávka
Kapsle s cantharidovým složením: 750 mg, perorálně, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~4 roky
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno v populaci s úmyslem léčit (ITT), která zahrnuje všechny randomizované účastníky.
Až ~4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese nádoru bude hodnocena podle kritérií RECICL a kritérií mRECIST vyšetřovateli a zaslepeným nezávislým radiologickým výborem (BIRC) v populaci ITT.
Až ~2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až ~2 roky
Čas do progrese je definován jako doba od randomizace k progresi onemocnění, která již není vhodná pro transarteriální chemoembolizaci (selhání nebo refrakternost TACE), hodnoceno podle kritérií RECICL a mRECIST v populaci ITT.
Až ~2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až ~2 roky
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po zahájení léčby.
Odezva nádoru bude hodnocena podle kritérií RECICL a mRECIST vyšetřovateli a BIRC v populaci ITT.
Až ~2 roky
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až ~2 roky
Délka odpovědi je definována jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bude hodnocen podle kritérií RECICL a mRECIST v populaci ITT.
Až ~2 roky
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Základní dotazník o kvalitě života 30 (EORTC QLQ-C30).
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-745R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit