Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret undersøgelse af TACE plus en oral trippelagenscocktail versus TACE plus førstelinje målrettet immunterapi i ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (Cocktail-001)

16. december 2025 opdateret af: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemioembolisering kombineret med en oral trippelagent-cocktailbehandling versus transarteriel kemioembolisering kombineret med førstelinje målrettet terapi plus immunterapi hos patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-etiket fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af transarteriel chemoembolisering (TACE) kombineret med en tredobbelt oral cocktail-behandling versus TACE kombineret med målrettet terapi plus immunterapi som første-linje behandling for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) etableret i henhold til de kinesiske nationale leverkræft (CNLC) retningslinjer, baseret på billeddannende fund og/eller histopatologisk bekræftelse.
  • Ikke egnet til kurativ behandling, inklusive kirurgisk resektion, lokal ablation eller levertransplantation.
  • Ingen tidligere behandling for HCC, inklusive enhver lokoregional eller systemisk antikræftbehandling.
  • Child-Pugh leverfunktionsklasse A eller B 7.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har haft en anden tidligere eller nuværende ondartet tumor, undtagen tidligstadiet kræft med lav risiko for recidiv eller en ondartet tumor kurativt behandlet >5 år før indmeldingen uden recidiv
  • Deltagere, der har svær allergi over for jod, og ikke kan modtage TACE
  • Deltagere, der har gennemgået en levertransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, eller dem, der er på ventelisten til lever- eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagere, der har medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion
  • Deltagere, der har haft gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Deltagere, der har gennemgået arteriel tromboemboli inden for 6 måneder før randomisering eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning, såsom cerebrovaskulær ulykke, ≥ CTCAE grad 3 dyb venetrombose og lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: apatinib + camrelizumab + TACE
Deltagerne vil modtage apatinib plus camrelizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus, efter hver transarteriel kemioembolisering på anmodning.
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt
Medicin: Apatinib
Apatinib: 250m, po, QD
Eksperimentel: Arm B: Thalidomid + Capecitabin + Forbindelse cantharides kapsel + TACE
Deltagere tildelt denne arm vil modtage en oral trelægemiddelsbehandling bestående af thalidomid, capecitabin og compound cantharides-kapsler. Den orale behandling vil blive påbegyndt umiddelbart efter den indledende transarterielle kemoinfusion (TACE) og administreres kontinuerligt derefter.
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt
Medicin: Thalidomid (medicin)
Thalidomide: 50-75mg, peroralt, hver aften;
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 500mg, peroralt, to gange daglig
Medicin: Compound cantharides kapsel
Forbindelse cantharides kapsel: 750mg, peroralt, tre gange daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
Overall overlevelse defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS vil blive vurderet i intention-to-treat (ITT)-populationen, som omfatter alle randomiserede deltagere.
Op til ~4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~2 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorprogression vil blive vurderet i henhold til RECICL-kriterierne og mRECIST-kriterierne af undersøgerne og et blindet uafhængigt radiologikomité (BIRC) i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til ~2 år
Tid til progression defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der ikke længere er egnet til transarteriel kemobolisation (TACE-fiasko eller refraktæritet), som vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~2 år
Objektiv responsrate er defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandlingsstart.
Tumorsvar vil blive vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier af undersøgerne og BIRC i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~2 år
Varigheden af respons defineres som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR vil blive vurderet i henhold til RECICL- og mRECIST-kriterier i ITT-populationen.
Op til ~2 år
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til ~2 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Op til ~2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-745R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner