Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Randomizzato di Fase III di TACE più un Cocktail Orale Triplo-Agente versus TACE più Immunoterapia Mirata di Prima Linea nel Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile (Cocktail-001)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Jinglin Xia, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa combinata con un regime di cocktail triplo-agente orale rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa combinata con la terapia mirata di prima linea più immunoterapia in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con un regime triplo orale rispetto alla TACE combinata con terapia mirata più immunoterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) stabilita secondo le linee guida cinesi del cancro al fegato (CNLC), basata su riscontri di imaging e/o conferma istopatologica.
  • Non idoneo per un trattamento curativo, inclusa la resezione chirurgica, l'ablazione locale o il trapianto di fegato.
  • Nessun trattamento precedente per HCC, inclusa qualsiasi terapia antitumorale locoregionale o sistemica.
  • Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A o B 7.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto un altro tumore maligno precedente o attuale, tranne un tumore in stadio iniziale con basso rischio di recidiva o un tumore maligno trattato in modo curativo >5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva
  • Partecipanti che hanno una grave allergia allo iodio e non possono ricevere TACE
  • Partecipanti che hanno subito un trapianto di fegato o un trapianto di midollo osseo allogenico, o quelli che sono in lista d'attesa per trapianto di fegato o midollo osseo
  • Partecipanti che hanno una deficienza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da HIV
  • Partecipanti che hanno avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione o una tendenza definita di sanguinamento gastrointestinale
  • Partecipanti che hanno subito tromboembolismo arterioso entro 6 mesi prima della randomizzazione o una tendenza definita di sanguinamento gastrointestinale, come un incidente cerebrovascolare, ≥ grado 3 CTCAE di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: apatinib + camrelizumab + TACE
I partecipanti riceveranno apatinib più camrelizumab il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, dopo ogni procedura di chemioembolizzazione transarteriale su richiesta.
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
Dispositivo: TACE
TACE se necessario
Droga: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Sperimentale: Arm B: Talidomide + Capecitabina + Capsula di cantaride composta + TACE
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un regime triplo-agente orale costituito da talidomide, capecitabina e capsule di cantaridina composta. Il regime orale verrà avviato immediatamente dopo la procedura iniziale di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e somministrato continuativamente successivamente.
Dispositivo: TACE
TACE se necessario
Droga: Talidomide (farmaco)
Talidomide: 50-75mg, PO, qn;
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 500mg, per via orale, due volte al giorno
Droga: Capsula di cantaride composta
Capsula di cantaride composta: 750mg, PO, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. La OS sarà valutata nella popolazione intention-to-treat (ITT), che include tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La progressione tumorale sarà valutata secondo i criteri RECICL e i criteri mRECIST da parte degli sperimentatori e da un comitato radiologico indipendente in cieco (BIRC) nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che non è più suscettibile di chemioembolizzazione transarteriale (fallimento o refrattarietà alla TACE), valutato secondo i criteri RECICL e mRECIST nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento.
La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECICL e mRECIST dagli investigatori e dal BIRC nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dal primo documentato CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La DOR sarà valutata secondo i criteri RECICL e mRECIST nella popolazione ITT.
Fino a ~2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-745R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Camrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi