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在胎児期発育不全（SGA）で生まれ低身長の小児におけるInpegsomatropin注射の有効性と安全性

2026年5月7日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

在胎児発育不全（SGA）に起因する低身長症の小児患者を対象とした、週1回皮下投与のInpegsomatropin注射剤と組換えヒト成長ホルモン（rhGH）注射剤の有効性および安全性を比較検討する多施設共同、無作為化、非盲検、活性薬対照第III相臨床試験

これは、在胎期間に比して小さく生まれた低身長児（SGA）を対象に、週1回投与のInpegsomatropin注射薬の有効性と安全性を、組換えヒト成長ホルモン（rhGH）と比較評価する多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬対照の第III相臨床試験です。 性別と年齢で層別化された在胎期間に比して小さく生まれた低身長児（SGA）141名を計画登録し、1:1:1の割合で試験群1、試験群2、または活性薬対照群のいずれかに無作為割り付けます。 すべての参加者は、スクリーニング期間（最長12週間）、治療期間（52週間）、および治療後追跡期間（5週間）を経ます。 安全性と有効性を包括的に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Di Wu
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Mingsheng Ma
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yining Zhang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Sha Zhao
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Fan Yang
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xinran Cheng
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Min Zhu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fuzhou First General Hospital
        • コンタクト：
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Liyang Liang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Wen Zhang
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Chunlin Wang
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Pu Zhao
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Deyun Liu
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqing Chen
      • Hohhot、中国
        • 募集
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Zhu
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Sun
      • Jining、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Mei Zhang
      • Jiujiang、中国
        • 募集
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Huayan Hu
      • Kunming、中国
        • 募集
        • Kunming Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Na Tao
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • コンタクト：
          • Bo Sun
      • Liuzhou、中国
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ling Jin
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Dan Lou
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Yang Liu
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Yang
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Gu
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • コンタクト：
          • Shuxia Ding
      • Qujing、中国
        • 募集
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Hongyan Zhu
      • Sanya、中国
        • 募集
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • コンタクト：
          • Hua Zhang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Pin Li
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Lili Liang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Guoying Chang
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Ying Xin
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Rongrong Xie
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Yao
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Lulian Xu
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Qun Lian
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • Xuzhou Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Xue
      • Yuncheng、中国
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • コンタクト：
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • コンタクト：
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou、中国
        • 募集
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Maimaiti Mireguli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 思春期前（タナー段階Ⅰ）の小児：スクリーニング時点で、年齢が2歳以上11歳未満の男児、および2歳以上10歳未満の女児。
  • 骨年齢が暦年齢と比較して1年以上進んでおらず、かつ2年以上遅れていない（すなわち、-2年 ≤ 骨年齢 - 暦年齢 ≤ 1年）。
  • 出生時の体重および/または身長が、付録1の基準値に基づく在胎週数および性別の第10百分位未満。
  • 出生時の在胎週数が28週以上。
  • スクリーニング時の身長が、付録2の基準値に基づく年齢および性別の-2SD未満。
  • 付録3の基準値に基づく年齢および性別の第5百分位から第95百分位の間の体格指数（BMI）。
  • 少なくとも1回の過去の成長ホルモン（GH）刺激試験において、ピークGH値が10.0 ng/mL以上。
  • 以前に全身性の成長促進療法（1か月以上連続使用）を受けたことがない。これには、成長ホルモン、インスリン様成長因子-1（IGF-1）などが含まれるが、これらに限定されない。
  • 法定保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。参加者が8歳以上の場合、本人も書面による同意を提供する必要がある。8歳未満の参加者で同意を表明できる能力がある場合は、その同意を正式に記録する必要がある。

除外基準：

  • 骨端線閉鎖のある被験者。
  • 他の種類の成長異常を有する被験者。これには、確定または強く疑われる成長ホルモン欠乏症（GHD）、ヌーナン症候群、プラダー・ウィリー症候群、ラッセル・シルバー症候群、ターナー症候群、GH受容体欠損による低身長、成長板関連遺伝子異常（例：SHOX遺伝子異常）による低身長、栄養不良による成長遅延、または甲状腺機能低下症による成長遅延が含まれる。
  • スクリーニング前3か月以内に、薬物または非薬物介入を伴う他の臨床試験に参加している。
  • スクリーニング前3か月以内に、吸入コルチコステロイドを2週間以上連続使用、または経口/静脈内コルチコステロイドを1週間以上連続使用している。
  • 現在、または長期的に、成長に影響を与える可能性のある治療（メチルフェニデート、性ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ、アロマターゼ阻害剤、同化剤、またはインスリンなど。これらに限定されない）を必要としている。
  • スクリーニング時に肝機能または腎機能に異常がある（ALT > 正常上限（ULN）の1.5倍、Cr > ULN）。
  • 糖尿病の診断、または無作為化前の連続2回の空腹時血糖値測定が6.1 mmol/L以上。
  • 研究者の判断により、試験参加に影響を与える可能性のある慢性感染症（例：慢性B型肝炎）。
  • 慢性腎臓病、重篤な心血管疾患、精神/心理的障害などの全身性慢性疾患。
  • 先天性骨形成異常、15°を超える側弯症、跛行歩行、または過去に診断された大腿骨頭すべり症。
  • 頭蓋内圧亢進の既往。
  • 悪性腫瘍（頭蓋内腫瘍を含む）の既往または現在の病歴。
  • 成長ホルモンまたはそのいずれかの添加物に対する既知のアレルギー。
  • 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断するその他のあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ1
薬：イペグソマトロピン注射剤
イペグソマトロピン注射液、140 μg/kg/週、皮下注射、週1回、52週間。
薬：インペグソマトロピン注射
インペグソマトロピン注射、280 μg/kg/週、皮下、週1回、52週間。
実験的：実験グループ2
薬：イペグソマトロピン注射剤
イペグソマトロピン注射液、140 μg/kg/週、皮下注射、週1回、52週間。
薬：インペグソマトロピン注射
インペグソマトロピン注射、280 μg/kg/週、皮下、週1回、52週間。
アクティブコンパレータ：RHGHグループ
薬：組換えヒト成長ホルモン注射
組換えヒト成長ホルモン注射、0.033mg/kg/日、皮下、1日1回、52週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成長速度（HV、CM/年）。
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの高さの標準偏差スコアの変化（△HTSDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
ベースラインからの成長速度の変化（△HV）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
ベースラインからのインスリン様成長因子1標準偏差スコアの変化（△IGF-1 SDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
骨年齢の変化と暦年齢の変化の比率
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoping Luo, Ph.D、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月7日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEGPESEN-4-2-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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