Effektiviteten og sikkerheten til Inpegsomatropin-injeksjon hos barn med lav vekst født små for gestasjonsalder (SGA)
7. mai 2026 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multisentrisk, randomisert, åpen, aktivkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inpegsomatropin-injeksjon, s.c en gang i uken, sammenlignet med rekombinant humant veksthormon (rhGH)-injeksjon hos barn med kort vekst født små for gestasjonsalder (SGA).
Dette er en multikenter, randomisert, åpen, aktivkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inpegsomatropin-injeksjon, en gang i uken, sammenlignet med rekombinant humant veksthormon (rhGH) hos barn med kort vekst født små for gestasjonsalder (SGA). Studien planlegger å inkludere 141 barn med kort vekst født små for gestasjonsalder (SGA), som vil bli stratifisert etter kjønn og alder og randomisert i et 1:1:1-forhold til enten Forsøksgruppe 1, Forsøksgruppe 2 eller Aktiv kontrollgruppe. Alle deltakere vil gjennomgå en screeningperiode (opptil 12 uker), en behandlingsperiode (52 uker) og en oppfølgingsperiode etter behandling (5 uker). Sikkerhet og effektivitet vil bli omfattende evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-post: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Di Wu
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yining Zhang
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sha Zhao
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Fan Yang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Min Zhu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou First General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wen Zhang
-
Haikou, Kina
- Rekruttering
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chunlin Wang
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pu Zhao
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Deyun Liu
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Sun
-
Jining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, Kina
- Rekruttering
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huayan Hu
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Kunming Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Na Tao
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Bo Sun
-
Liuzhou, Kina
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Jin
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Dan Lou
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Yang
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Gu
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Shuxia Ding
-
Qujing, Kina
- Rekruttering
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, Kina
- Rekruttering
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pin Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lili Liang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guoying Chang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ying Xin
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-post: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Yao
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lulian Xu
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Qun Lian
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Xue
-
Yuncheng, Kina
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Ta kontakt med:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prepubertale (Tanner stadium I) barn: gutter i alderen ≥2 og <11 år, og jenter i alderen ≥2 og <10 år ved screening.
- Beinalderen er ikke mer enn 1 år foran eller mer enn 2 år forsinket i forhold til kronologisk alder (dvs. -2 år ≤ beinalder - kronologisk alder ≤ 1 år).
- Fødselsvekt og/eller lengde under 10. persentil for svangerskapsalder og kjønn, i henhold til referanseverdiene i Vedlegg 1.
- Svangerskapsalder ved fødsel ≥28 uker.
- Høyde ved screening under -2 SD for alder og kjønn, i henhold til referanseverdiene i Vedlegg 2.
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 5. og 95. persentil for alder og kjønn, i henhold til referanseverdiene i Vedlegg 3.
- Topp GH-nivå ≥10,0 ng/mL i minst én tidligere GH-stimuleringstest.
- Ingen tidligere systemisk vekstfremmende behandling (brukt kontinuerlig i ≥1 måned), inkludert, men ikke begrenset til, veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), etc.
- Foresatt har gitt skriftlig informert samtykke. Hvis deltakeren er ≥8 år gammel, må de også gi skriftlig samtykke. For deltakere under 8 år som er i stand til å uttrykke samtykke, bør deres samtykke formelt dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lukkede epifyser.
- Personer med andre typer vekstavvik, inkludert bekreftet eller høyst mistenkt veksthormonmangel (GHD), Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, Turner syndrom, lav vekst på grunn av GH-reseptormangel, lav vekst på grunn av vekstplate-relaterte genavvik (f.eks. SHOX-genanomalier), veksthemning på grunn av underernæring, eller veksthemning på grunn av hypotyreose.
- Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemiddel- eller ikke-legemiddelintervensjoner innen 3 måneder før screening.
- Bruk av inhalerte kortikosteroider i mer enn 2 sammenhengende uker, eller orale/intravenøse kortikosteroider i mer enn 1 sammenhengende uke, innen 3 måneder før screening.
- Nåværende eller langsiktig behov for behandlinger som kan påvirke vekst, inkludert, men ikke begrenset til, metylfenidat, kjønnshormoner, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, aromatasehemmere, anabole midler, eller insulin.
- Unormal lever- eller nyrefunksjon ved screening (ALT > 1,5 ganger øvre normalgrense [ULN], Cr > ULN).
- Diagnose av diabetes mellitus, eller to påfølgende målinger av faste blodsukker ≥ 6,1 mmol/L før randomisering.
- Kroniske infeksjonssykdommer som, etter forsøkslederens skjønn, kan påvirke deltakelse i studien (f.eks. kronisk hepatitt B).
- Systemiske kroniske sykdommer, som kronisk nyresykdom, alvorlige hjerte- og karsykdommer, eller psykiske/psykologiske lidelser.
- Medfødt skjelettdysplasi, skoliose over 15°, halting gangart, eller tidligere diagnose av løs epifyse i femurhode.
- Historikk med intrakraniell hypertensjon.
- Tidligere eller nåværende historikk med ondartede svulster, inkludert intrakranielle svulster.
- Kjent allergi mot veksthormon eller noe av dets hjelpestoffer.
- Eventuelle andre tilstander som anses av forsøkslederen som upassende for deltakelse i dette kliniske forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
|
Inpegsomatropin-injeksjon, 140 μg/kg/uke, s.c., en gang i uken, i 52 uker.
Inpegsomatropin-injeksjon, 280 μg/kg/uke, s.c., en gang per uke, i 52 uker.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2
|
Inpegsomatropin-injeksjon, 140 μg/kg/uke, s.c., en gang i uken, i 52 uker.
Inpegsomatropin-injeksjon, 280 μg/kg/uke, s.c., en gang per uke, i 52 uker.
|
|
Aktiv komparator: RHGH Group
|
Rekombinant human veksthormoninjeksjon, 0,033 mg/kg/dag, s.c., en gang daglig, i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Veksthastighet (HV, CM/år).
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høydestandardavviksscore fra baseline (△ Ht SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
|
Endring i veksthastighet fra baseline (△ HV)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 Standardavviksscore fra baseline (△ IGF-1 SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
Fra baseline til alle oppfølgingstidspunkt i uke 52
|
|
Forholdet mellom endringen i knokkelalder og endringen i kronologisk alder
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEGPESEN-4-2-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .