Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji inpegsomatropiny u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z aktywnym lekiem kontrolnym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji inpegsomatropiny podawanej podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z iniekcją rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) u dzieci z niskorosłością urodzonych z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA).

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć Inpegsomatropiny，raz w tygodniu，w porównaniu z rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rhGH) u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Planuje się włączenie 141 dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), które zostaną podzielone według płci i wieku i randomizowane w stosunku 1:1:1 do Grupy Badawczej 1, Grupy Badawczej 2 lub Grupy Aktywnej Kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą okres badań przesiewowych (do 12 tygodni), okres leczenia (52 tygodnie) oraz okres obserwacji po leczeniu (5 tygodni). Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną kompleksowo ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Maimaiti Mireguli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci przedpokwitaniowe (stadium I według Tannera): chłopcy w wieku ≥2 i <11 lat oraz dziewczynki w wieku ≥2 i <10 lat w momencie badań przesiewowych.
  • Wiek kostny nie jest o więcej niż 1 rok wyprzedzony ani o więcej niż 2 lata opóźniony w porównaniu z wiekiem chronologicznym (tj. -2 lata ≤ wiek kostny - wiek chronologiczny ≤ 1 rok).
  • Masa urodzeniowa i/lub długość poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego i płci, zgodnie z wartościami referencyjnymi w Załączniku 1.
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu ≥28 tygodni.
  • Wzrost w momencie badań przesiewowych poniżej -2 SD dla wieku i płci, zgodnie z wartościami referencyjnymi w Załączniku 2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 5. a 95. percentylem dla wieku i płci, zgodnie z wartościami referencyjnymi w Załączniku 3.
  • Szczytowy poziom GH ≥10,0 ng/mL w co najmniej jednym wcześniejszym teście stymulacyjnym GH.
  • Brak wcześniejszej systemowej terapii promującej wzrost (stosowanej ciągle przez ≥1 miesiąc), w tym, ale nie ograniczając się do, hormonu wzrostu, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) itp.
  • Opiekun prawny dostarczył pisemną świadomą zgodę. Jeśli uczestnik ma ≥8 lat, musi również dostarczyć pisemną asentę. Dla uczestników poniżej 8. roku życia, którzy są zdolni do wyrażenia zgody, ich asenta powinna być formalnie udokumentowana.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zamkniętymi nasadami.
  • Osoby z innymi rodzajami nieprawidłowości wzrostu, w tym potwierdzonym lub wysoce podejrzewanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), zespołem Noonan, zespołem Pradera-Williego, zespołem Russella-Silvera, zespołem Turnera, niskim wzrostem spowodowanym niedoborem receptora GH, niskim wzrostem spowodowanym nieprawidłowościami genów związanych z płytką wzrostową (np. anomaliami genu SHOX), opóźnieniem wzrostu spowodowanym niedożywieniem lub opóźnieniem wzrostu spowodowanym niedoczynnością tarczycy.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencjami farmakologicznymi lub niefarmakologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez więcej niż 2 kolejne tygodnie lub kortykosteroidów doustnych/dożylnych przez więcej niż 1 kolejny tydzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne lub długoterminowe wymaganie terapii, które mogą wpływać na wzrost, w tym, ale nie ograniczając się do, metylofenidatu, hormonów płciowych, analogów gonadoliberyny, inhibitorów aromatazy, środków anabolicznych lub insuliny.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek podczas badań przesiewowych (ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy [ULN], Cr > ULN).
  • Rozpoznanie cukrzycy lub dwa kolejne pomiary glikemii na czczo ≥ 6,1 mmol/L przed randomizacją.
  • Przewlekłe choroby zakaźne, które zdaniem badacza mogą wpływać na udział w badaniu (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B).
  • Systemowe choroby przewlekłe, takie jak przewlekła choroba nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne/psychologiczne.
  • Wrodzona dysplazja szkieletowa, skolioza przekraczająca 15°, utykający chód lub wcześniejsze rozpoznanie epifizjolizy głowy kości udowej.
  • Wywiad nadciśnienia śródczaszkowego.
  • Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, w tym guzy wewnątrzczaszkowe.
  • Znana alergia na hormon wzrostu lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Lek: Iniekcja inpegsomatropiny
Iniekcja inpegsomatropiny, 140 μg/kg/tydzień, podskórnie, raz w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Lek: Inpegsomatropin Injection
Iniekcja inpegsomatropiny, 280 μg/kg/tydzień, s.c., raz w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Lek: Iniekcja inpegsomatropiny
Iniekcja inpegsomatropiny, 140 μg/kg/tydzień, podskórnie, raz w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Lek: Inpegsomatropin Injection
Iniekcja inpegsomatropiny, 280 μg/kg/tydzień, s.c., raz w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa RHGH
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, 0,033 mg/kg/dzień, s.c., raz dziennie, przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość wzrostu (HV, CM/Rok).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wysokości od wartości wyjściowej (△ HT SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Zmiana prędkości wzrostu z wartości wyjściowej (△ HV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Zmiana insulin-podobnego do współczynnika wzrostu 1 Wynik odchylenia standardowego od wartości wyjściowej (△ IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Stosunek zmiany wieku kostnego do zmiany wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGPESEN-4-2-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały jak na wiek ciążowy

Badania kliniczne na Iniekcja inpegsomatropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj