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L'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Inpegsomatropin in Bambini con Statura Bassa Nati Piccoli per l'Età Gestazionale (SGA)

7 maggio 2026 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato Attivo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione Sottocutanea Settimanale di Inpegsomatropina, Confrontata con l'Iniezione di Ormone della Crescita Umano Ricombinante (rhGH) in Bambini di Bassa Statura Nati Piccoli per Età Gestazionale (SGA).

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Inpegsomatropin，una volta alla settimana，rispetto all'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) in bambini con bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA). Si prevede di arruolare 141 bambini con bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA), che saranno stratificati per genere ed età e randomizzati in un rapporto 1:1:1 al Gruppo Sperimentale 1, al Gruppo Sperimentale 2 o al Gruppo di Controllo Attivo. Tutti i partecipanti affronteranno un periodo di screening (fino a 12 settimane), un periodo di trattamento (52 settimane) e un periodo di follow-up post-trattamento (5 settimane). La sicurezza e l'efficacia saranno valutate in modo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Di Wu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contatto:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yan Sun
      • Jining, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Kunming Children's Hospital
        • Contatto:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Contatto:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Contatto:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Cina
        • Reclutamento
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Cina
        • Reclutamento
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contatto:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
          • Pin Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contatto:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Cina
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Contatto:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contatto:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Maimaiti Mireguli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prepuberi (stadio di Tanner I): maschi di età ≥2 e <11 anni, e femmine di età ≥2 e <10 anni allo screening.
  • L'età ossea non è avanzata di più di 1 anno o ritardata di più di 2 anni rispetto all'età cronologica (cioè, -2 anni ≤ età ossea - età cronologica ≤ 1 anno).
  • Peso alla nascita e/o lunghezza al di sotto del 10° percentile per età gestazionale e sesso, secondo i valori di riferimento nell'Appendice 1.
  • Età gestazionale alla nascita ≥28 settimane.
  • Altezza allo screening inferiore a -2 DS per età e sesso, secondo i valori di riferimento nell'Appendice 2.
  • Indice di massa corporea (IMC) tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso, secondo i valori di riferimento nell'Appendice 3.
  • Livello di picco di GH ≥10,0 ng/mL in almeno un precedente test di stimolazione del GH.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la promozione della crescita (utilizzata continuativamente per ≥1 mese), inclusi ma non limitati a ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ecc.
  • Il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto. Se il partecipante ha ≥8 anni, deve anche fornire l'assenso scritto. Per i partecipanti di età inferiore a 8 anni in grado di esprimere accordo, il loro assenso deve essere formalmente documentato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con epifisi chiuse.
  • Soggetti con altri tipi di anomalie della crescita, inclusi deficit di ormone della crescita (GHD) confermato o altamente sospetto, sindrome di Noonan, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Russell-Silver, sindrome di Turner, bassa statura dovuta a deficit del recettore del GH, bassa statura dovuta ad anomalie geniche correlate alla piastra di crescita (es. anomalie del gene SHOX), ritardo di crescita dovuto a malnutrizione, o ritardo di crescita dovuto a ipotiroidismo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con interventi farmacologici o non farmacologici entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria per più di 2 settimane consecutive, o corticosteroidi per via orale/endovenosa per più di 1 settimana consecutiva, entro 3 mesi prima dello screening.
  • Necessità attuale o a lungo termine di terapie che possono influenzare la crescita, inclusi ma non limitati a metilfenidato, ormoni sessuali, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori dell'aromatasi, agenti anabolizzanti o insulina.
  • Funzionalità epatica o renale anormale allo screening (ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale [ULN], Cr > ULN).
  • Diagnosi di diabete mellito, o due misurazioni consecutive di glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L prima della randomizzazione.
  • Malattie infettive croniche che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione allo studio (es. epatite B cronica).
  • Malattie croniche sistemiche, come malattia renale cronica, gravi malattie cardiovascolari o disturbi psichiatrici/psicologici.
  • Displasia scheletrica congenita, scoliosi superiore a 15°, andatura claudicante o precedente diagnosi di epifisiolisi della testa femorale.
  • Storia di ipertensione endocranica.
  • Storia passata o attuale di tumori maligni, inclusi tumori intracranici.
  • Allergia nota all'ormone della crescita o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Droga: Iniezione di Inpegsomatropin
Iniezione di inpegsomatropina, 140 μg/kg/settimana, s.c., una volta alla settimana, per 52 settimane.
Droga: Iniezione di Inpegsomatropin
Iniezione di inpegsomatropin, 280 μg/kg/settimana, s.c., una volta alla settimana, per 52 settimane.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Droga: Iniezione di Inpegsomatropin
Iniezione di inpegsomatropina, 140 μg/kg/settimana, s.c., una volta alla settimana, per 52 settimane.
Droga: Iniezione di Inpegsomatropin
Iniezione di inpegsomatropin, 280 μg/kg/settimana, s.c., una volta alla settimana, per 52 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo RHGH
Droga: Iniezione di Ormone della Crescita Umano Ricombinante
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante, 0,033 mg/kg/giorno, s.c., una volta al giorno, per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di crescita (HV, CM/anno).
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di deviazione standard di altezza dal basale (△ HT SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Cambiamento nella velocità di crescita dal basale (△ HV)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard del fattore 1 del fattore di crescita simile all'insulina dal basale (△ △ IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Rapporto tra la variazione dell'età ossea e la variazione dell'età cronologica
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGPESEN-4-2-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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